Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiett om graviditet og fosterutvikling

11. november 2023 oppdatert av: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Påvirkning av middelhavskostvaner på graviditet og fosterutvikling: rollen til epigenetikk og betennelse

Dietten i middelhavsstil har vært assosiert med lang levetid, langvarig velvære, lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, kreft, fedme og metabolsk syndrom. Forskning peker på fordelene MeD kan ha hos gravide. Graviditet er en svært kompleks periode og i det siste har oppmerksomheten vært fokusert på muligheten for at sunne kostholdsmønstre positivt påvirker svangerskapet og utviklingen av organer hos avkommet. MeD-mekanismene som påvirker graviditet og fostervekst kan delvis avhenge av dets antiinflammatoriske egenskaper og muligens av endringer i epigenetiske mekanismer. Systemisk betennelse kan bidra til sammenhengen mellom mors fedme og mindre gunstige nevroutviklingsresultater. Etterforskerne tar sikte på å definere hvordan mors adhesjon til MeD kan påvirke graviditet og utvikling av nyfødte, og representerer derfor en betydelig belastning fra et folkehelse- og sosialt perspektiv. Hovedmålet med dette prosjektet er å bygge opp en fødselskohort som er egnet til å undersøke rollen til mors kostholdsvaner på mors og nyfødtes helse, med spesielt fokus på MeD og dens mulige virkningsmekanisme gjennom epigenetiske og betennelsesendringer. For å etablere en mor/nyfødt kohort, samle inn detaljert informasjon om mors kostholdsvaner og sette opp en biobank med biologiske prøver for å evaluere sammenhengen mellom kostholdsvaner og graviditetsutfall. Etterforskerne skal rekruttere 2000 par (mor, nyfødte) i ulike fødselsavdelinger. For å undersøke sammenhengen mellom mors kostholdsvaner, fostervekst og avkomsutvikling og mulig mediering av mors betennelsesprofil. For å forstå om mors kostholdsvaner er assosiert med epigenetiske endringer i avkommet og om denne prosessen er drevet av betennelsesprofilen til moren. Venøse blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved hver svangerskapsperiode for ultralyd ved 11-13 svangerskapsuker, 20-22 uker og 30-32 uker. Kvinner vil bli fulgt opp med standard kliniske og 2D ultralydundersøkelser i svangerskapsuke 11-13, 20-22 og 30-32 for å evaluere fosterveksten. Avkoms utvikling vil bli vurdert ved 6, 12, 18, 24 måneders alder. Etter fødselen vil etterforskerne samle inn navlestrengsblod og spyttprøver fra nyfødte ved bruk av standardprosedyrer. For å forstå om nyfødte epigenetikk er assosiert med spedbarns fysiske og nevrokognitive utvikling de neste 2 årene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Middelhavsdietten (MeD) er et spisemønster som er typisk for middelhavsbassenget og er preget av et bredt forbruk av plantemat, frokostblandinger, belgfrukter, fisk, olivenolje som hovedfettkilde og moderat vinforbruk. Middelhavsdietten har vært assosiert med lang levetid, langvarig velvære, redusert risiko for hjerte- og karsykdommer, kreft, fedme og metabolsk syndrom. Forskning peker nå på fordelene som overholdelse av en MeD kan ha hos kvinner mens de er gravide. Graviditet er faktisk en veldig kompleks periode der vekst, utvikling og modenhet finner sted. Den fremtidige kroppen, i tillegg til å øke sin cellulære masse, får gradvis funksjonelle evner som vil tillate den å leve og vokse ut av mors liv. MeD-mekanismene som påvirker graviditet og fostervekst kan delvis avhenge av dets antiinflammatoriske egenskaper og muligens av endringer i epigenetiske mekanismer. Faktisk kan endringer i epigenetiske profiler formidle koblinger mellom spesifikke intrauterine, tidlige postnatale eksponeringer og fremtidige mentale helseutfall eller immunstatus hos avkom. Systemisk betennelse kan bidra til den observerte sammenhengen mellom mors fedme og mindre gunstige nevroutviklingsresultater. Studier har vist at DNA-metylering er knyttet til økt inflammatorisk respons samt økt risiko for kronisk sykdom. Likevel er det en mangel på studier som analyserer hvordan mors ernæring påvirker helse- og utviklingsresultater hos nyfødte, og hvordan det endrer potensielt underliggende molekylære veier. Her tar etterforskerne sikte på å bedre definere hvordan mors adhesjon til MeD kan påvirke graviditet og nyfødtutvikling, som igjen påvirker risikoen for sykdom i voksen alder, og representerer derfor en betydelig belastning fra et folkehelse- og sosialt perspektiv. Skulle denne hypotesen bekreftes, kan funnene våre tillate utvikling av spesifikke og målrettede folkehelseintervensjoner, muligens personaliserte programmer basert på de særegne egenskapene som vises av hvert par (mor/nyfødt). For å etablere en mor/nyfødt kohort, samle inn detaljert informasjon om mors kostholdsvaner og sette opp en biobank med biologiske prøver for å evaluere sammenhengen mellom kostholdsvaner og graviditetsutfall. Etterforskerne vil rekruttere 2000 par (mor, nyfødte) i ulike obstetriske avdelinger i Neuromed Clinical Research Network. For å undersøke sammenhengen mellom mors kostholdsvaner, fostervekst og avkomsutvikling og mulig mediering av mors betennelsesprofil. For å forstå om mors kostholdsvaner (eksponering) er assosiert med epigenetiske endringer i avkommet (utfall) og om denne prosessen er drevet av betennelsesprofilen til moren. For å forstå om nyfødte epigenetikk er assosiert med spedbarns fysiske og nevrokognitive utvikling de neste 2 årene. Studiepopulasjonen består av gravide kvinner som går på Units of Obstetrics and Gynecology ved Neuromed Clinical Research Network (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Napoli). Inkludering i studien skjer under det første prenatale besøket og i første trimester av svangerskapet, og involverer kvinner som uttrykker leveringsvilje ved de nevnte driftsenhetene. Alle rekrutterte kvinner vil signere et informert samtykke for å delta i studien og et informert samtykke for genetiske studier. Hver kvinne, så vel som faren til barnet, vil signere det skriftlige samtykket til behandling av personlige og genetiske data om deres nyfødte. Eksklusjonskriterier er: graviditet med fostre med kjent kromosomal eller medfødt misdannelse, historie med inflammatorisk sykdom, bruk av immundempende legemidler, eksisterende diabetes eller hypertensjon, unnfangelse ved heterolog kunstig inseminasjon, malabsorptiv fedmekirurgi, spiseforstyrrelser. Kostholdsvaner vil bli vurdert ved hjelp av ett års spørreskjema for tilbakekalling av matfrekvens ved baseline og ved et 24-timers kostholdsintervju i totalt 7 dager på tre forskjellige tidspunkt ved 11-13 svangerskapsuker, 20-22 uker og 30-32. uker. For å overvåke kostholdsvaner under svangerskapet i sanntid vil det bli brukt en Økologisk Momentary Assessment, basert på en signalavhengig tilnærming, slik at kvinner vil bli oppfordret til å registrere kostholdsforbruket og annen informasjon med halvfaste intervaller. Fra begge spørreskjemaene vil etterforskerne beregne middelhavsdiettpoeng, total matantioksidantinnhold (FAC), poengsum for polyfenoler antioksidantinnhold (PAC), betennelsespotensialet til dietten og ekstrahere daglig inntak av mikro- og makronæringsstoffer. Matforedling vil bli vurdert etter spesifikk klassifisering. Informasjon om fysiologisk og patologisk historie og annen livsstil (søvnegenskaper, fysisk aktivitet, røykevaner) vil bli innhentet ved validerte spørreskjemaer. Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Mors antropometriske vurdering (høyde, vekt, midjeomkrets og blodtrykk) vil bli målt ved å følge standardteknikker. Vekter før graviditet og etter fødsel vil bli evaluert i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifiseringskriterier for kroppsmasseindeks (BMI). Graden av vektøkning i svangerskapet vil bli vurdert i henhold til Institute of Medicine BMI-kriterier for gravide. Svangerskapsdiabetes Mellitus vil bli diagnostisert i henhold til National Institute for Health and Care Excellence Diabetes in Pregnancy retningslinjer. Graviditets- og fødselskomplikasjoner vil bli hentet fra mors journal. Tilstedeværelsen av følgende obstetriske og perinatale komplikasjoner vil bli registrert: overdreven vektøkning, svangerskapsdiabetes, hypertensjon, eclampsia, spontan tidlig og sen abort, spontan og iatrogen prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner. Venøse blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved hver svangerskapsperiode i samsvar med det rutinemessige besøket for ultralyd ved 11-13 svangerskapsuker, 20-22 uker og 30-32 uker. Blod vil bli behandlet og alikvoter av serum, plasma-etylendiamintetraeddiksyre og buffy coats for DNA-ekstraksjon vil bli oppnådd. Longitudinell assosiasjonsanalyse vil bli utført ved å bruke mors kostholdsvaner før og under svangerskapet som eksponering og mødrehelse (vektøkning, blodtrykk, metabolske parametere) og svangerskapskomplikasjoner som utfall. Syv målinger vil bli tatt ved hvert besøk for å måle fostervekst: Biparietal og Occipito-Frontal Diameter; Hodeomkrets; Tverrgående abdominal diameter; Anterio-posterior abdominal diameter; Abdominal omkrets og lårbenslengde. Intrauterin vekstbegrensning vil bli definert som Delphi-kriterier. Ved fødselen vil følgende parametere bli registrert hos nyfødte for å evaluere vekst og utvikling av trente sykepleiere ved bruk av standardiserte protokoller: Apgar-score, fødselsvekt, lengde, overarmlengde, øvre lårlengde, hodeomkrets, abdominalomkrets, hudfoldtykkelse. Fødselsvekt og svangerskapsalder ved fødsel vil bli brukt til å kategorisere hver nyfødt som liten for svangerskapsalder, passende for svangerskapsalder eller stor for svangerskapsalder, ved å bruke en kjønnsspesifikk referanse. Svangerskapsalderen vil bli bekreftet gjennom en ultralyd i første trimester. Prematur fødsel vil bli definert som fødsler

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • SA
      • Agropoli, SA, Italia, 84043
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Mediterranea
        • Ta kontakt med:
          • Paola De Domenico, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av gravide kvinner som går på Units of Obstetrics and Gynecology ved Neuromed Clinical Research Network (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Napoli). Inkludering i studien skjer under det første prenatale besøket og i første trimester av svangerskapet, og involverer kvinner som uttrykker leveringsvilje ved de nevnte driftsenhetene. Alle rekrutterte kvinner vil signere et informert samtykke for å delta i studien og et informert samtykke for genetiske studier. Hver kvinne, så vel som faren til barnet, vil signere det skriftlige samtykket til behandling av personlige og genetiske data om deres nyfødte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner som går på enhetene for obstetrikk og gynekologi ved Neuromed Clinical Research Network
  • kvinner i første trimester av svangerskapet
  • kvinner som uttrykker leveringsvilje ved de nevnte driftsenhetene

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet med fostre med kjent kromosomal eller medfødt misdannelse
  • historie med inflammatorisk sykdom
  • bruk av immundempende legemidler
  • allerede eksisterende diabetes eller hypertensjon
  • unnfangelse ved heterolog kunstig inseminasjon
  • malabsorptiv bariatrisk kirurgi
  • spiseforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
obstetriske og perinatale komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
Graviditets- og fødselskomplikasjoner vil bli hentet fra mors journal. Tilstedeværelsen av følgende obstetriske og perinatale komplikasjoner vil bli registrert: overdreven vektøkning (kg), svangerskapsdiabetes (n,%), hypertensjon (n, %), eclampsia (n, %), spontan tidlig og sen abort (n, %), spontan og iatrogen prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner (n, %).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyfødte vekst og utvikling
Tidsramme: 9 måneder
Syv målinger vil bli tatt ved hvert besøk for å måle fostervekst ved bruk av foster ultralydundersøkelse: Biparietal og Occipito-Frontal Diameter (i cm); Hodeomkrets (i cm); Tverrgående abdominal diameter (i cm); Anterio-posterior abdominal diameter (i cm); Abdominal omkrets (i cm) og lårbenslengde (i cm). Intrauterin vekstbegrensning vil bli definert som Delphi-kriterier. Ved fødsel for å evaluere vekst og utvikling av trente sykepleiere ved bruk av standardiserte protokoller: Apgar-score, fødselsvekt (i kg), lengde (i cm), overarmlengde (i cm), lengde på øvre lår (i cm), hodeomkrets (i cm). ), abdominal omkrets (i cm). Fødselsvekt (i kg) og svangerskapsalder (i uker) ved fødsel vil bli brukt til å kategorisere hver nyfødt som liten for svangerskapsalder, passende for svangerskapsalder eller stor for svangerskapsalder, ved å bruke en kjønnsspesifikk referanse . Svangerskapsalder (i uker) vil bli bekreftet gjennom en ultralydundersøkelse i første trimester.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spedbarns fysiske utvikling
Tidsramme: 24 måneder
Avkoms utvikling vil bli vurdert ved 6, 12, 18, 24 måneders alder for hver baby. Mødre vil rapportere i) amming og avvenning av babyen ved spørreskjema; ii) antropometriske vurderinger ved hver pediatrisk periodisk kontroll, spesielt høyde (cm) og vekt (kg) vil bli målt; iii) ethvert medisinsk problem med babyen ved hjelp av spørreskjema.
24 måneder
nevrokognitiv utvikling hos spedbarn
Tidsramme: 24 måneder

Mødre vil rapportere i) mål på kognitiv utvikling som alder (dager) ved første ord, alder ved objektmanipulering (dager), nivå av sosiale interaksjoner til babyen og evne til å imitere/reagere på voksnes språk; ii) sanserelaterte ferdigheter som evnen til å skille familiære lyder og gjenkjenne familiære ansikter (lav/middels/høy).

For å evaluere nevro-kognitiv utvikling vil vi bruke Bayley Scales of Infant Development (BSID-II), den mest brukte testen for spedbarnsutvikling.

24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DEP_012022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

3
Abonnere