- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05403632
Middelhavsdiett om graviditet og fosterutvikling
Påvirkning av middelhavskostvaner på graviditet og fosterutvikling: rollen til epigenetikk og betennelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Licia Iacoviello, MD
- Telefonnummer: +39 3485108779
- E-post: licia.iacoviello@moli-sani.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simona Esposito, msc
- Telefonnummer: +39 3389683142
- E-post: simona.esposito@moli-sani.org
Studiesteder
-
-
SA
-
Agropoli, SA, Italia, 84043
- Rekruttering
- Istituto Clinico Mediterranea
-
Ta kontakt med:
- Paola De Domenico, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner som går på enhetene for obstetrikk og gynekologi ved Neuromed Clinical Research Network
- kvinner i første trimester av svangerskapet
- kvinner som uttrykker leveringsvilje ved de nevnte driftsenhetene
Ekskluderingskriterier:
- graviditet med fostre med kjent kromosomal eller medfødt misdannelse
- historie med inflammatorisk sykdom
- bruk av immundempende legemidler
- allerede eksisterende diabetes eller hypertensjon
- unnfangelse ved heterolog kunstig inseminasjon
- malabsorptiv bariatrisk kirurgi
- spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
obstetriske og perinatale komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Graviditets- og fødselskomplikasjoner vil bli hentet fra mors journal.
Tilstedeværelsen av følgende obstetriske og perinatale komplikasjoner vil bli registrert: overdreven vektøkning (kg), svangerskapsdiabetes (n,%), hypertensjon (n, %), eclampsia (n, %), spontan tidlig og sen abort (n, %), spontan og iatrogen prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner (n, %).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nyfødte vekst og utvikling
Tidsramme: 9 måneder
|
Syv målinger vil bli tatt ved hvert besøk for å måle fostervekst ved bruk av foster ultralydundersøkelse: Biparietal og Occipito-Frontal Diameter (i cm); Hodeomkrets (i cm); Tverrgående abdominal diameter (i cm); Anterio-posterior abdominal diameter (i cm); Abdominal omkrets (i cm) og lårbenslengde (i cm).
Intrauterin vekstbegrensning vil bli definert som Delphi-kriterier.
Ved fødsel for å evaluere vekst og utvikling av trente sykepleiere ved bruk av standardiserte protokoller: Apgar-score, fødselsvekt (i kg), lengde (i cm), overarmlengde (i cm), lengde på øvre lår (i cm), hodeomkrets (i cm). ), abdominal omkrets (i cm).
Fødselsvekt (i kg) og svangerskapsalder (i uker) ved fødsel vil bli brukt til å kategorisere hver nyfødt som liten for svangerskapsalder, passende for svangerskapsalder eller stor for svangerskapsalder, ved å bruke en kjønnsspesifikk referanse .
Svangerskapsalder (i uker) vil bli bekreftet gjennom en ultralydundersøkelse i første trimester.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spedbarns fysiske utvikling
Tidsramme: 24 måneder
|
Avkoms utvikling vil bli vurdert ved 6, 12, 18, 24 måneders alder for hver baby.
Mødre vil rapportere i) amming og avvenning av babyen ved spørreskjema; ii) antropometriske vurderinger ved hver pediatrisk periodisk kontroll, spesielt høyde (cm) og vekt (kg) vil bli målt; iii) ethvert medisinsk problem med babyen ved hjelp av spørreskjema.
|
24 måneder
|
nevrokognitiv utvikling hos spedbarn
Tidsramme: 24 måneder
|
Mødre vil rapportere i) mål på kognitiv utvikling som alder (dager) ved første ord, alder ved objektmanipulering (dager), nivå av sosiale interaksjoner til babyen og evne til å imitere/reagere på voksnes språk; ii) sanserelaterte ferdigheter som evnen til å skille familiære lyder og gjenkjenne familiære ansikter (lav/middels/høy). For å evaluere nevro-kognitiv utvikling vil vi bruke Bayley Scales of Infant Development (BSID-II), den mest brukte testen for spedbarnsutvikling. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DEP_012022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnsutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania