- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05403632
Dieta mediterranea sulla gravidanza e lo sviluppo del feto
Influenza delle abitudini alimentari mediterranee sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto: il ruolo dell'epigenetica e dell'infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Licia Iacoviello, MD
- Numero di telefono: +39 3485108779
- Email: licia.iacoviello@moli-sani.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simona Esposito, msc
- Numero di telefono: +39 3389683142
- Email: simona.esposito@moli-sani.org
Luoghi di studio
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SA
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Agropoli, SA, Italia, 84043
- Reclutamento
- Istituto Clinico Mediterranea
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Contatto:
- Paola De Domenico, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza che frequentano le Unità di Ostetricia e Ginecologia del Neuromed Clinical Research Network
- donne entro il primo trimestre di gravidanza
- donne che esprimono la volontà di partorire presso le predette unità operative
Criteri di esclusione:
- gravidanza con feti con malformazione cromosomica o congenita nota
- storia di malattia infiammatoria
- uso di farmaci immunosoppressori
- diabete o ipertensione preesistenti
- concepimento mediante inseminazione artificiale eterologa
- chirurgia bariatrica per malassorbimento
- problemi alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze ostetriche e perinatali
Lasso di tempo: 9 mesi
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Le complicazioni della gravidanza e del parto saranno ottenute dalle cartelle cliniche della madre.
Verrà registrata la presenza delle seguenti complicanze ostetriche e perinatali: aumento ponderale eccessivo (kg), diabete gestazionale (n,%), ipertensione (n,%) , eclampsia (n, %), aborto spontaneo precoce e tardivo (n, %), parto pretermine spontaneo e iatrogeno o rottura prematura prematura delle membrane (n, %).
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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crescita e sviluppo del neonato
Lasso di tempo: 9 mesi
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Ad ogni visita verranno effettuate sette misurazioni per misurare la crescita fetale utilizzando l'esame ecografico fetale: Diametri biparietale e occipito-frontale (in cm); Circonferenza della testa (in cm); Diametro addominale trasversale (in cm); Diametro addominale antero-posteriore (in cm); Circonferenza addominale (in cm) e Lunghezza del femore (in cm).
La restrizione della crescita intrauterina sarà definita come criteri Delphi.
Alla nascita per valutare la crescita e lo sviluppo da parte di infermieri qualificati utilizzando protocolli standardizzati: punteggio Apgar, peso alla nascita (in kg), lunghezza (in cm), lunghezza della parte superiore del braccio (in cm), lunghezza della parte superiore della coscia (in cm), circonferenza della testa (in cm ), circonferenza addominale (in cm).
Il peso alla nascita (in kg) e l'età gestazionale (in settimane) al momento del parto saranno utilizzati per classificare ciascun neonato come piccolo per l'età gestazionale, appropriato per l'età gestazionale o grande per l'età gestazionale, utilizzando un riferimento specifico per sesso .
L'età gestazionale (in settimane) sarà confermata attraverso un esame ecografico del primo trimestre.
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sviluppo fisico infantile
Lasso di tempo: 24 mesi
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Lo sviluppo della prole sarà valutato a 6, 12, 18, 24 mesi di età per ogni bambino.
Le madri riferiranno i) l'allattamento al seno e lo svezzamento del bambino tramite questionario; ii) accertamenti antropometrici ad ogni controllo periodico pediatrico, in particolare verranno rilevati altezza (cm) e peso (kg); iii) qualsiasi problema medico del bambino tramite questionario.
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24 mesi
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sviluppo neurocognitivo infantile
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le madri riporteranno i) misure dello sviluppo cognitivo come l'età (giorni) alla prima parola, l'età alla manipolazione degli oggetti (giorni), il livello di interazione sociale del bambino e la capacità di imitare/rispondere al linguaggio degli adulti; ii) abilità sensoriali come la capacità di discriminare i suoni familiari e riconoscere i volti familiari (basso/medio/alto). Per valutare lo sviluppo neuro-cognitivo utilizzeremo il punteggio Bayley Scales of Infant Development (BSID-II), il test più utilizzato per lo sviluppo infantile. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEP_012022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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