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Dieta mediterranea sulla gravidanza e lo sviluppo del feto

11 novembre 2023 aggiornato da: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Influenza delle abitudini alimentari mediterranee sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto: il ruolo dell'epigenetica e dell'infiammazione

La dieta in stile mediterraneo è stata associata a longevità, benessere a lungo termine, minor rischio di malattie cardiovascolari, cancro, obesità e sindrome metabolica. La ricerca sta indicando i benefici che MeD potrebbe avere in gravidanza. La gravidanza è un periodo molto complesso e recentemente l'attenzione si è concentrata sulla possibilità che modelli alimentari sani influenzino positivamente la gravidanza e lo sviluppo degli organi nella prole. I meccanismi attraverso i quali MeD influenza la gravidanza e la crescita fetale possono dipendere in parte dalle sue proprietà antinfiammatorie e possibilmente da cambiamenti nei meccanismi epigenetici. L'infiammazione sistemica potrebbe contribuire all'associazione tra obesità materna ed esiti meno favorevoli dello sviluppo neurologico. Gli investigatori mirano a definire come l'adesione materna alla MeD possa influenzare la gravidanza e lo sviluppo del neonato, rappresentando quindi un onere notevole dal punto di vista della salute pubblica e sociale. L'obiettivo principale di questo progetto è costruire una coorte di nascita adatta a indagare il ruolo delle abitudini alimentari materne sulla salute materna e neonatale, con particolare attenzione alla MeD e al suo possibile meccanismo d'azione attraverso i cambiamenti epigenetici e infiammatori. Stabilire una coorte madre/neonato, raccogliere informazioni dettagliate sulle abitudini alimentari materne e allestire una biobanca di campioni biologici per valutare l'associazione tra abitudini alimentari ed esiti della gravidanza. Gli investigatori recluteranno 2000 coppie (madre, neonato) in diversi reparti di ostetricia. Indagare l'associazione tra abitudini alimentari materne, crescita fetale e sviluppo della prole e possibile mediazione da parte del profilo infiammatorio della madre. Comprendere se le abitudini alimentari materne sono associate a cambiamenti epigenetici nella prole e se questo processo è guidato dal profilo infiammatorio della madre. Saranno prelevati campioni di sangue venoso al basale e ad ogni periodo gestazionale per l'ecografia a 11-13 settimane gestazionali, 20-22 settimane e 30-32 settimane. Le donne saranno seguite con esami clinici standard ed ecografici 2D alle settimane gestazionali 11-13, 20-22 e 30-32 per valutare la crescita fetale. Lo sviluppo della prole sarà valutato a 6, 12, 18, 24 mesi di età. Dopo il parto, gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e saliva del cordone ombelicale dai neonati utilizzando procedure standard. Comprendere se l'epigenetica neonatale è associata allo sviluppo fisico e neurocognitivo infantile nei successivi 2 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Dieta Mediterranea (MeD) è un modello alimentare tipico del bacino del Mediterraneo ed è caratterizzato da un ampio consumo di alimenti vegetali, cereali, legumi, pesce, olio d'oliva come principale fonte di grassi e da un moderato consumo di vino. stato associato a longevità, benessere a lungo termine, ridotto rischio di malattie cardiovascolari, cancro, obesità e sindrome metabolica. La ricerca sta ora indicando i benefici che l'adesione a un MeD potrebbe avere nelle donne durante la gravidanza. La gravidanza, infatti, è un periodo molto complesso in cui avvengono la crescita, lo sviluppo e la maturità. Il corpo futuro, oltre ad aumentare la sua massa cellulare, acquisisce progressivamente capacità funzionali che gli permetterebbero di vivere e crescere fuori dal grembo materno. I meccanismi attraverso i quali MeD influenza la gravidanza e la crescita fetale possono dipendere in parte dalle sue proprietà antinfiammatorie e possibilmente da cambiamenti nei meccanismi epigenetici. In effetti, i cambiamenti nei profili epigenetici potrebbero mediare i collegamenti tra specifiche esposizioni intrauterine, postnatali precoci e futuri esiti di salute mentale o stato immunitario nella prole. L'infiammazione sistemica potrebbe contribuire all'associazione osservata tra obesità materna ed esiti meno favorevoli dello sviluppo neurologico. Gli studi hanno dimostrato che la metilazione del DNA è collegata a una maggiore risposta infiammatoria e a un aumento del rischio di malattie croniche. Tuttavia, c'è una scarsità di studi che analizzino come la nutrizione materna influenzi i risultati di salute e sviluppo nei neonati e come alteri i percorsi molecolari potenzialmente sottostanti. Qui gli investigatori mirano a definire meglio come l'adesione materna alla MeD possa influenzare la gravidanza e lo sviluppo neonatale, che, a loro volta, influenzano il rischio di malattia durante l'età adulta, rappresentando quindi un onere notevole dal punto di vista della salute pubblica e sociale. Se questa ipotesi dovesse essere confermata, i nostri risultati potrebbero consentire di sviluppare interventi di sanità pubblica specifici e mirati, eventualmente programmi personalizzati sulla base delle caratteristiche peculiari mostrate da ciascuna coppia (madre/neonato). Stabilire una coorte madre/neonato, raccogliere informazioni dettagliate sulle abitudini alimentari materne e allestire una biobanca di campioni biologici per valutare l'associazione tra abitudini alimentari ed esiti della gravidanza. Gli investigatori recluteranno 2000 coppie (madre, neonato) in diversi dipartimenti di ostetricia della rete di ricerca clinica Neuromed. Indagare l'associazione tra abitudini alimentari materne, crescita fetale e sviluppo della prole e possibile mediazione da parte del profilo infiammatorio della madre. Comprendere se le abitudini alimentari materne (esposizione) sono associate a cambiamenti epigenetici nella prole (esito) e se questo processo è guidato dal profilo infiammatorio della madre. Comprendere se l'epigenetica neonatale è associata allo sviluppo fisico e neurocognitivo infantile nei successivi 2 anni. La popolazione in studio è costituita da donne in gravidanza che frequentano le Unità di Ostetricia e Ginecologia della Rete di Ricerca Clinica Neuromed (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Napoli). L'inserimento nello studio avviene in occasione della prima visita prenatale ed entro il primo trimestre di gravidanza, e coinvolge le donne che esprimono la volontà di partorire presso le predette Unità Operative. Tutte le donne reclutate firmeranno un consenso informato per partecipare allo studio e un consenso informato per studi genetici. Ciascuna donna, così come il padre del bambino, sottoscriverà il consenso scritto al trattamento dei dati anagrafici e genetici del neonato. Criteri di esclusione sono: gravidanza con feti con malformazione cromosomica o congenita nota, anamnesi di malattia infiammatoria, uso di farmaci immunosoppressori, diabete o ipertensione preesistente, concepimento per inseminazione artificiale eterologa, chirurgia bariatrica per malassorbimento, disturbi alimentari. Le abitudini alimentari saranno valutate mediante un questionario sulla frequenza alimentare di richiamo di un anno al basale e da un'intervista di richiamo dietetico di 24 ore per un totale di 7 giorni in tre diversi punti temporali a 11-13 settimane gestazionali, 20-22 settimane e 30-32 settimane. Per monitorare in tempo reale le abitudini alimentari durante la gravidanza verrà utilizzato un Ecological Momentary Assessment, basato su un approccio segnale-contingente, in modo che le donne siano sollecitate a registrare i propri consumi alimentari e altre informazioni a intervalli semifissati. Da entrambi i questionari, i ricercatori calcoleranno il punteggio della dieta mediterranea, il punteggio totale del contenuto di antiossidanti alimentari (FAC), il punteggio del contenuto antiossidante dei polifenoli (PAC), il potenziale infiammatorio della dieta ed estrarranno l'assunzione giornaliera di micro e macronutrienti. La trasformazione alimentare sarà valutata mediante classificazione specifica. Le informazioni sulla storia fisiologica e patologica e su altri stili di vita (caratteristiche del sonno, attività fisica, abitudine al fumo) saranno ottenute mediante questionari validati. L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ). La valutazione antropometrica materna (altezza, peso, circonferenza vita e pressione arteriosa) sarà misurata secondo tecniche standard. I pesi pre-gravidanza e post-partum saranno valutati secondo i criteri di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'indice di massa corporea (BMI). Il tasso di aumento di peso in gravidanza sarà valutato secondo i criteri BMI dell'Institute of Medicine per le donne in gravidanza. Il diabete mellito gestazionale sarà diagnosticato secondo le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence Diabetes in Pregnancy. Le complicazioni della gravidanza e del parto saranno ottenute dalle cartelle cliniche della madre. Verrà registrata la presenza delle seguenti complicanze ostetriche e perinatali: aumento ponderale eccessivo, diabete gestazionale, ipertensione, eclampsia, aborto spontaneo precoce e tardivo, parto pretermine spontaneo e iatrogeno o rottura prematura delle membrane. Saranno prelevati campioni di sangue venoso al basale e ad ogni periodo gestazionale in corrispondenza della visita di routine per l'ecografia a 11-13 settimane gestazionali, 20-22 settimane e 30-32 settimane. Il sangue verrà processato e si otterranno aliquote di siero, acido etilendiamminotetraacetico plasmatico e buffy coat per l'estrazione del DNA. L'analisi dell'associazione longitudinale verrà eseguita utilizzando le abitudini alimentari materne prima e durante la gravidanza come esposizione e la salute materna (aumento di peso, pressione sanguigna, parametri metabolici) e le complicanze della gravidanza come risultati. Ad ogni visita verranno effettuate sette misurazioni per misurare la crescita fetale: diametro biparietale e occipito-frontale; Circonferenza della testa; diametro addominale trasversale; diametro addominale antero-posteriore; Circonferenza addominale e lunghezza del femore. La restrizione della crescita intrauterina sarà definita come criteri Delphi. Alla nascita i seguenti parametri verranno registrati nel neonato per valutare la crescita e lo sviluppo da parte di infermieri addestrati utilizzando protocolli standardizzati: punteggio Apgar, peso alla nascita, lunghezza, lunghezza del braccio superiore, lunghezza della parte superiore della coscia, circonferenza della testa, circonferenza addominale, spessore della plica cutanea. Il peso alla nascita e l'età gestazionale al momento del parto saranno utilizzati per classificare ogni neonato come piccolo per l'età gestazionale, appropriato per l'età gestazionale o grande per l'età gestazionale, utilizzando un riferimento specifico per sesso. L'età gestazionale sarà confermata attraverso un'ecografia del primo trimestre. La nascita pretermine sarà definita come nascite

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • SA
      • Agropoli, SA, Italia, 84043
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Mediterranea
        • Contatto:
          • Paola De Domenico, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da donne in gravidanza che frequentano le Unità di Ostetricia e Ginecologia della Rete di Ricerca Clinica Neuromed (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Napoli). L'inserimento nello studio avviene in occasione della prima visita prenatale ed entro il primo trimestre di gravidanza, e coinvolge le donne che esprimono la volontà di partorire presso le predette Unità Operative. Tutte le donne reclutate firmeranno un consenso informato per partecipare allo studio e un consenso informato per studi genetici. Ciascuna donna, così come il padre del bambino, sottoscriverà il consenso scritto al trattamento dei dati anagrafici e genetici del neonato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza che frequentano le Unità di Ostetricia e Ginecologia del Neuromed Clinical Research Network
  • donne entro il primo trimestre di gravidanza
  • donne che esprimono la volontà di partorire presso le predette unità operative

Criteri di esclusione:

  • gravidanza con feti con malformazione cromosomica o congenita nota
  • storia di malattia infiammatoria
  • uso di farmaci immunosoppressori
  • diabete o ipertensione preesistenti
  • concepimento mediante inseminazione artificiale eterologa
  • chirurgia bariatrica per malassorbimento
  • problemi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze ostetriche e perinatali
Lasso di tempo: 9 mesi
Le complicazioni della gravidanza e del parto saranno ottenute dalle cartelle cliniche della madre. Verrà registrata la presenza delle seguenti complicanze ostetriche e perinatali: aumento ponderale eccessivo (kg), diabete gestazionale (n,%), ipertensione (n,%) , eclampsia (n, %), aborto spontaneo precoce e tardivo (n, %), parto pretermine spontaneo e iatrogeno o rottura prematura prematura delle membrane (n, %).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
crescita e sviluppo del neonato
Lasso di tempo: 9 mesi
Ad ogni visita verranno effettuate sette misurazioni per misurare la crescita fetale utilizzando l'esame ecografico fetale: Diametri biparietale e occipito-frontale (in cm); Circonferenza della testa (in cm); Diametro addominale trasversale (in cm); Diametro addominale antero-posteriore (in cm); Circonferenza addominale (in cm) e Lunghezza del femore (in cm). La restrizione della crescita intrauterina sarà definita come criteri Delphi. Alla nascita per valutare la crescita e lo sviluppo da parte di infermieri qualificati utilizzando protocolli standardizzati: punteggio Apgar, peso alla nascita (in kg), lunghezza (in cm), lunghezza della parte superiore del braccio (in cm), lunghezza della parte superiore della coscia (in cm), circonferenza della testa (in cm ), circonferenza addominale (in cm). Il peso alla nascita (in kg) e l'età gestazionale (in settimane) al momento del parto saranno utilizzati per classificare ciascun neonato come piccolo per l'età gestazionale, appropriato per l'età gestazionale o grande per l'età gestazionale, utilizzando un riferimento specifico per sesso . L'età gestazionale (in settimane) sarà confermata attraverso un esame ecografico del primo trimestre.
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo fisico infantile
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo sviluppo della prole sarà valutato a 6, 12, 18, 24 mesi di età per ogni bambino. Le madri riferiranno i) l'allattamento al seno e lo svezzamento del bambino tramite questionario; ii) accertamenti antropometrici ad ogni controllo periodico pediatrico, in particolare verranno rilevati altezza (cm) e peso (kg); iii) qualsiasi problema medico del bambino tramite questionario.
24 mesi
sviluppo neurocognitivo infantile
Lasso di tempo: 24 mesi

Le madri riporteranno i) misure dello sviluppo cognitivo come l'età (giorni) alla prima parola, l'età alla manipolazione degli oggetti (giorni), il livello di interazione sociale del bambino e la capacità di imitare/rispondere al linguaggio degli adulti; ii) abilità sensoriali come la capacità di discriminare i suoni familiari e riconoscere i volti familiari (basso/medio/alto).

Per valutare lo sviluppo neuro-cognitivo utilizzeremo il punteggio Bayley Scales of Infant Development (BSID-II), il test più utilizzato per lo sviluppo infantile.

24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEP_012022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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