Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt om graviditet og fosterudvikling

8. april 2026 opdateret af: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Middelhavets kostvaners indflydelse på graviditet og fosterudvikling: Epigenetiks og inflammations rolle

Diæten i middelhavsstil er blevet forbundet med lang levetid, langvarig velvære, lavere risiko for hjerte-kar-sygdomme, kræft, fedme og metabolisk syndrom. Forskning peger på de fordele, MeD kunne have ved gravide. Graviditet er en meget kompleks periode, og på det seneste har opmærksomheden været fokuseret på muligheden for, at sunde kostmønstre positivt påvirker graviditeten og udviklingen af ​​organer hos afkommet. De mekanismer, hvorigennem MeD påvirker graviditet og fostervækst, kan til dels afhænge af dets antiinflammatoriske egenskaber og muligvis af ændringer i epigenetiske mekanismer. Systemisk inflammation kan bidrage til sammenhængen mellem moderlig fedme og mindre gunstige neuroudviklingsresultater. Efterforskerne sigter mod at definere, hvordan moder adhæsion til MeD kan påvirke graviditet og nyfødte udvikling, og dermed repræsentere en bemærkelsesværdig byrde fra et folkesundheds- og socialt perspektiv. Hovedformålet med dette projekt er at opbygge en fødselskohorte, der er egnet til at undersøge, hvilken rolle moderens kostvaner spiller for mødres og nyfødtes sundhed, med særligt fokus på MeD og dens mulige virkningsmekanisme gennem epigenetiske og inflammationsændringer. For at etablere en mor/nyfødt kohorte, indsamle detaljerede oplysninger om moderens kostvaner og oprette en biobank af biologiske prøver for at evaluere sammenhængen mellem kostvaner og graviditetsresultater. Efterforskerne vil rekruttere 2000 par (mor, nyfødte) i forskellige obstetriske afdelinger. At undersøge sammenhængen mellem moderens kostvaner, fostervækst og afkoms udvikling og mulig mediering af moderens inflammationsprofil. At forstå, om moderens kostvaner er forbundet med epigenetiske ændringer i afkommet, og om denne proces er drevet af moderens betændelsesprofil. Venøse blodprøver vil blive taget ved baseline og ved hver svangerskabsperiode til ultralyd ved 11-13 svangerskabsuger, 20-22 uger og 30-32 uger. Kvinder vil blive fulgt op med standard kliniske og 2D ultralydsundersøgelser i svangerskabsuge 11-13, 20-22 og 30-32 for at evaluere fostervæksten. Afkoms udvikling vil blive vurderet ved 6, 12, 18, 24 måneders alderen. Efter fødslen vil efterforskerne indsamle navlestrengsblod og spytprøver fra nyfødte ved hjælp af standardprocedurer. For at forstå, om nyfødte epigenetik er forbundet med spædbørns fysiske og neurokognitive udvikling i de følgende 2 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Middelhavsdiæten (MeD) er et spisemønster, der er typisk for Middelhavsområdet og er karakteriseret ved et bredt forbrug af vegetabilske fødevarer, korn, bælgfrugter, fisk, olivenolie som hovedfedtkilde og moderat vinforbrug. Middelhavsdiæten har været forbundet med lang levetid, langvarig velvære, reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme, kræft, fedme og metabolisk syndrom. Forskning peger nu på de fordele, som overholdelse af en MeD kan have hos kvinder, mens de er gravide. Graviditet er faktisk en meget kompleks periode, hvor vækst, udvikling og modenhed finder sted. Den fremtidige krop, udover at øge sin cellulære masse, erhverver gradvist funktionelle evner, der ville tillade den at leve og vokse ud af moderens livmoder. De mekanismer, hvorigennem MeD påvirker graviditet og fostervækst, kan til dels afhænge af dets antiinflammatoriske egenskaber og muligvis af ændringer i epigenetiske mekanismer. Faktisk kan ændringer i epigenetiske profiler mediere forbindelser mellem specifikke intrauterine, tidlige postnatale eksponeringer og fremtidige mentale sundhedsresultater eller immunstatus hos afkom. Systemisk inflammation kan bidrage til den observerede sammenhæng mellem moderlig fedme og mindre gunstige neuroudviklingsresultater. Undersøgelser har vist, at DNA-methylering er forbundet med en øget inflammatorisk respons samt øget risiko for kronisk sygdom. Alligevel er der mangel på undersøgelser, der analyserer, hvordan mødres ernæring påvirker sundhed og udviklingsresultater hos nyfødte, og hvordan det ændrer potentielt underliggende molekylære veje. Her sigter efterforskerne på bedre at definere, hvordan moders adhæsion til MeD kan påvirke graviditet og nyfødte udvikling, som igen påvirker risikoen for sygdom i voksenalderen, og dermed repræsenterer en bemærkelsesværdig byrde fra et folkesundheds- og socialt perspektiv. Skulle denne hypotese bekræftes, kan vores resultater muliggøre udvikling af specifikke og målrettede folkesundhedsinterventioner, muligvis personlige programmer baseret på de særegne karakteristika, som hvert par (mor/nyfødt) viser. For at etablere en mor/nyfødt kohorte, indsamle detaljerede oplysninger om moderens kostvaner og oprette en biobank af biologiske prøver for at evaluere sammenhængen mellem kostvaner og graviditetsresultater. Efterforskerne vil rekruttere 2000 par (mor, nyfødte) i forskellige obstetriske afdelinger i Neuromed Clinical Research Network. At undersøge sammenhængen mellem moderens kostvaner, fostervækst og afkoms udvikling og mulig mediering af moderens inflammationsprofil. At forstå, om moderens kostvaner (eksponering) er forbundet med epigenetiske ændringer i afkommet (udfald), og om denne proces er drevet af moderens betændelsesprofil. For at forstå, om nyfødte epigenetik er forbundet med spædbørns fysiske og neurokognitive udvikling i de følgende 2 år. Undersøgelsespopulationen består af gravide kvinder, der går på enheder for obstetrik og gynækologi ved Neuromed Clinical Research Network (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Napoli). Optagelse i undersøgelsen finder sted under det første prænatale besøg og inden for graviditetens første trimester, og involverer kvinder, der udtrykker vilje til at føde på de førnævnte operationsenheder. Alle rekrutterede kvinder vil underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og et informeret samtykke til genetiske undersøgelser. Hver kvinde, såvel som faderen til barnet, vil underskrive det skriftlige samtykke til behandling af personlige og genetiske data om deres nyfødte. Eksklusionskriterier er: graviditet med fostre med kendt kromosomal eller medfødt misdannelse, anamnese med inflammatorisk sygdom, brug af immunsuppressive lægemidler, allerede eksisterende diabetes eller hypertension, undfangelse ved heterolog kunstig befrugtning, malabsorptiv fedmekirurgi, spiseforstyrrelser. Kostvaner vil blive vurderet ved et-års tilbagekaldelses-spørgeskema ved baseline og ved et 24-timers kosttilbagekaldelsesinterview i i alt 7 dage på tre forskellige tidspunkter ved 11-13 svangerskabsuger, 20-22 uger og 30-32 uger. For at overvåge kostvaner under graviditeten i realtid vil der blive brugt en Økologisk øjebliksvurdering baseret på en signalbetinget tilgang, således at kvinder vil blive opfordret til at registrere deres kostforbrug og anden information med semifaste intervaller. Ud fra begge spørgeskemaer vil efterforskerne beregne middelhavsdiæt-score, det samlede Food Antioxidant Content (FAC)-score, Polyphenols Antioxidant Content (PAC)-scoren, kostens inflammatoriske potentiale og dagligt indtag af mikro- og makronæringsstoffer. Fødevareforarbejdning vil blive evalueret efter specifik klassificering. Information om fysiologisk og patologisk historie og andre livsstile (søvnegenskaber, fysisk aktivitet, rygevaner) vil blive indhentet ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Moderens antropometriske vurdering (højde, vægt, taljeomkreds og blodtryk) vil blive målt ved at følge standardteknikker. Vægt før graviditet og efter fødslen vil blive evalueret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassificeringskriterier for kropsmasseindeks (BMI). Satsen for graviditetens vægtøgning vil blive vurderet i henhold til Institute of Medicine BMI kriterier for gravide kvinder. Svangerskabsdiabetes mellitus vil blive diagnosticeret i henhold til retningslinjerne fra National Institute for Health and Care Excellence Diabetes in Pregnancy. Graviditets- og fødselskomplikationer vil fremgå af moderens journaler. Tilstedeværelsen af ​​følgende obstetriske og perinatale komplikationer vil blive registreret: overdreven vægtøgning, svangerskabsdiabetes, hypertension, eclampsia, spontan tidlig og sen abort, spontan og iatrogen præmatur fødsel eller for tidligt for tidligt brud på membraner. Venøse blodprøver vil blive taget ved baseline og ved hver svangerskabsperiode i overensstemmelse med det rutinemæssige besøg til ultralyd ved 11-13 svangerskabsuger, 20-22 uger og 30-32 uger. Blod vil blive behandlet, og alikvoter af serum, plasmaethylendiamintetraeddikesyre og buffy coats til DNA-ekstraktion vil blive opnået. Longitudinel associationsanalyse vil blive udført ved hjælp af kostvaner før og under graviditeten som eksponering og moderens sundhed (vægtøgning, blodtryk, metaboliske parametre) og graviditetskomplikationer som resultater. Syv målinger vil blive taget ved hvert besøg for at måle fostervækst: Biparietal og occipito-frontal diameter; Hovedomkreds; Tværgående abdominal diameter; Anterio-posterior abdominal diameter; Abdominal omkreds og lårbenslængde. Intrauterin vækstbegrænsning vil blive defineret som Delphi-kriterier. Ved fødslen vil følgende parametre blive registreret hos nyfødte for at evaluere vækst og udvikling af uddannede sygeplejersker ved hjælp af standardiserede protokoller: Apgar-score, fødselsvægt, længde, overarmslængde, øvre lårlængde, hovedomkreds, abdominal omkreds, hudfoldtykkelse. Fødselsvægt og svangerskabsalder ved fødslen vil blive brugt til at kategorisere hver nyfødt som lille for svangerskabsalder, passende til svangerskabsalder eller stor til svangerskabsalder ved hjælp af en kønsspecifik reference. Svangerskabsalderen vil blive bekræftet gennem en ultralyd i første trimester. For tidlig fødsel vil blive defineret som fødsler

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • SA
      • Agropoli, SA, Italien, 84043
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Mediterranea
        • Kontakt:
          • Paola De Domenico, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af gravide kvinder, der går på enheder for obstetrik og gynækologi ved Neuromed Clinical Research Network (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Napoli). Optagelse i undersøgelsen finder sted under det første prænatale besøg og inden for graviditetens første trimester, og involverer kvinder, der udtrykker vilje til at føde på de førnævnte operationsenheder. Alle rekrutterede kvinder vil underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og et informeret samtykke til genetiske undersøgelser. Hver kvinde, såvel som faderen til barnet, vil underskrive det skriftlige samtykke til behandling af personlige og genetiske data om deres nyfødte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder, der går på afdelingerne for obstetrik og gynækologi på Neuromed Clinical Research Network
  • kvinder i graviditetens første trimester
  • kvinder, der udtrykker leveringsvillige ved førnævnte driftsenheder

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet med fostre med kendt kromosomal eller medfødt misdannelse
  • historie med inflammatorisk sygdom
  • brug af immunsuppressive lægemidler
  • allerede eksisterende diabetes eller hypertension
  • undfangelse ved heterolog kunstig befrugtning
  • malabsorptiv bariatrisk kirurgi
  • spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
obstetriske og perinatale komplikationer
Tidsramme: 9 måneder
Graviditets- og fødselskomplikationer vil fremgå af moderens journaler. Tilstedeværelsen af ​​følgende obstetriske og perinatale komplikationer vil blive registreret: overdreven vægtøgning (kg), svangerskabsdiabetes (n, %), hypertension (n, %), eclampsia (n, %), spontan tidlig og sen abort (n, %), spontan og iatrogen præmatur fødsel eller præmatur præmatur ruptur af membraner (n, %).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyfødtes vækst og udvikling
Tidsramme: 9 måneder
Syv målinger vil blive taget ved hvert besøg for at måle føtal vækst ved hjælp af føtal ultralydsundersøgelse: Biparietal og occipito-frontal diameter (i cm); Hovedomkreds (i cm); Tværgående abdominal diameter (i cm); Anterio-posterior abdominal diameter (i cm); Abdominal omkreds (i cm) og lårbenslængde (i cm). Intrauterin vækstbegrænsning vil blive defineret som Delphi-kriterier. Ved fødslen evaluere vækst og udvikling af uddannede sygeplejersker ved hjælp af standardiserede protokoller: Apgar-score, fødselsvægt (i kg), længde (i cm), overarmslængde (i cm), øvre lårlængde (i cm), hovedomkreds (i cm) ), abdominal omkreds (i cm). Fødselsvægt (i kg) og gestationsalder (i uger) ved fødslen vil blive brugt til at kategorisere hver nyfødt som lille i forhold til svangerskabsalder, passende til svangerskabsalder eller stor til svangerskabsalder ved hjælp af en kønsspecifik reference . Svangerskabsalderen (i uger) vil blive bekræftet gennem en ultralydsundersøgelse i første trimester.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spædbørns fysiske udvikling
Tidsramme: 24 måneder
Afkoms udvikling vil blive vurderet ved 6, 12, 18, 24 måneders alderen for hver baby. Mødre vil rapportere i) amning og fravænning af barnet ved spørgeskema; ii) antropometriske vurderinger ved hver pædiatrisk periodisk kontrol, især højde (cm) og vægt (kg) vil blive målt; iii) ethvert medicinsk problem med barnet ved spørgeskema.
24 måneder
spædbarns neurokognitive udvikling
Tidsramme: 24 måneder

Mødre vil rapportere i) mål for kognitiv udvikling som alder (dage) ved første ord, alder ved objektmanipulation (dage), niveau af sociale interaktioner hos babyen og evnen til at efterligne/reagere på voksnes sprog; ii) sanserelaterede færdigheder som evnen til at skelne familiære lyde og genkende familiære ansigter (lav/medium/høj).

For at evaluere neuro-kognitiv udvikling vil vi bruge Bayley Scales of Infant Development (BSID-II) score, den mest udbredte test af spædbørns udvikling.

24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEP_012022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Abonner