- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05403632
Middelhavsdiæt om graviditet og fosterudvikling
Middelhavets kostvaners indflydelse på graviditet og fosterudvikling: Epigenetiks og inflammations rolle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Licia Iacoviello, MD
- Telefonnummer: +39 3485108779
- E-mail: licia.iacoviello@moli-sani.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simona Esposito, msc
- Telefonnummer: +39 3389683142
- E-mail: simona.esposito@moli-sani.org
Studiesteder
-
-
SA
-
Agropoli, SA, Italien, 84043
- Rekruttering
- Istituto Clinico Mediterranea
-
Kontakt:
- Paola De Domenico, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder, der går på afdelingerne for obstetrik og gynækologi på Neuromed Clinical Research Network
- kvinder i graviditetens første trimester
- kvinder, der udtrykker leveringsvillige ved førnævnte driftsenheder
Ekskluderingskriterier:
- graviditet med fostre med kendt kromosomal eller medfødt misdannelse
- historie med inflammatorisk sygdom
- brug af immunsuppressive lægemidler
- allerede eksisterende diabetes eller hypertension
- undfangelse ved heterolog kunstig befrugtning
- malabsorptiv bariatrisk kirurgi
- spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
obstetriske og perinatale komplikationer
Tidsramme: 9 måneder
|
Graviditets- og fødselskomplikationer vil fremgå af moderens journaler.
Tilstedeværelsen af følgende obstetriske og perinatale komplikationer vil blive registreret: overdreven vægtøgning (kg), svangerskabsdiabetes (n, %), hypertension (n, %), eclampsia (n, %), spontan tidlig og sen abort (n, %), spontan og iatrogen præmatur fødsel eller præmatur præmatur ruptur af membraner (n, %).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyfødtes vækst og udvikling
Tidsramme: 9 måneder
|
Syv målinger vil blive taget ved hvert besøg for at måle føtal vækst ved hjælp af føtal ultralydsundersøgelse: Biparietal og occipito-frontal diameter (i cm); Hovedomkreds (i cm); Tværgående abdominal diameter (i cm); Anterio-posterior abdominal diameter (i cm); Abdominal omkreds (i cm) og lårbenslængde (i cm).
Intrauterin vækstbegrænsning vil blive defineret som Delphi-kriterier.
Ved fødslen evaluere vækst og udvikling af uddannede sygeplejersker ved hjælp af standardiserede protokoller: Apgar-score, fødselsvægt (i kg), længde (i cm), overarmslængde (i cm), øvre lårlængde (i cm), hovedomkreds (i cm) ), abdominal omkreds (i cm).
Fødselsvægt (i kg) og gestationsalder (i uger) ved fødslen vil blive brugt til at kategorisere hver nyfødt som lille i forhold til svangerskabsalder, passende til svangerskabsalder eller stor til svangerskabsalder ved hjælp af en kønsspecifik reference .
Svangerskabsalderen (i uger) vil blive bekræftet gennem en ultralydsundersøgelse i første trimester.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spædbørns fysiske udvikling
Tidsramme: 24 måneder
|
Afkoms udvikling vil blive vurderet ved 6, 12, 18, 24 måneders alderen for hver baby.
Mødre vil rapportere i) amning og fravænning af barnet ved spørgeskema; ii) antropometriske vurderinger ved hver pædiatrisk periodisk kontrol, især højde (cm) og vægt (kg) vil blive målt; iii) ethvert medicinsk problem med barnet ved spørgeskema.
|
24 måneder
|
|
spædbarns neurokognitive udvikling
Tidsramme: 24 måneder
|
Mødre vil rapportere i) mål for kognitiv udvikling som alder (dage) ved første ord, alder ved objektmanipulation (dage), niveau af sociale interaktioner hos babyen og evnen til at efterligne/reagere på voksnes sprog; ii) sanserelaterede færdigheder som evnen til at skelne familiære lyde og genkende familiære ansigter (lav/medium/høj). For at evaluere neuro-kognitiv udvikling vil vi bruge Bayley Scales of Infant Development (BSID-II) score, den mest udbredte test af spædbørns udvikling. |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP_012022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten