- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05403632
Régime méditerranéen sur la grossesse et le développement du fœtus
Influence des habitudes alimentaires méditerranéennes sur la grossesse et le développement du fœtus : le rôle de l'épigénétique et de l'inflammation
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Licia Iacoviello, MD
- Numéro de téléphone: +39 3485108779
- E-mail: licia.iacoviello@moli-sani.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simona Esposito, msc
- Numéro de téléphone: +39 3389683142
- E-mail: simona.esposito@moli-sani.org
Lieux d'étude
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SA
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Agropoli, SA, Italie, 84043
- Recrutement
- Istituto Clinico Mediterranea
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Contact:
- Paola De Domenico, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes fréquentant les unités d'obstétrique et de gynécologie du Réseau de recherche clinique Neuromed
- femmes au cours du premier trimestre de la grossesse
- femmes qui expriment la volonté d'accoucher dans les unités opératoires précitées
Critère d'exclusion:
- grossesse avec des fœtus présentant une malformation chromosomique ou congénitale connue
- antécédent de maladie inflammatoire
- utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- diabète ou hypertension préexistants
- conception par insémination artificielle hétérologue
- chirurgie bariatrique malabsorptive
- troubles de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications obstétricales et périnatales
Délai: 9 mois
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Les complications de la grossesse et de l'accouchement seront obtenues à partir des dossiers médicaux de la mère.
La présence des complications obstétriques et périnatales suivantes sera enregistrée : prise de poids excessive (kg), diabète gestationnel (n,%), hypertension (n,%) , éclampsie (n,%), avortement spontané précoce et tardif (n, %), accouchement prématuré spontané et iatrogène ou rupture prématurée des membranes avant terme (n, %).
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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croissance et développement du nouveau-né
Délai: 9 mois
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Sept mesures seront prises à chaque visite pour mesurer la croissance fœtale en utilisant l'échographie fœtale : diamètres bipariétal et occipito-frontal (en cm) ; Tour de tête (en cm); Diamètre abdominal transversal (en cm) ; Diamètre abdominal antéro-postérieur (en cm) ; Circonférence abdominale (en cm) et longueur du fémur (en cm).
La restriction de croissance intra-utérine sera définie comme critère Delphi.
A la naissance pour évaluer la croissance et le développement par des infirmières formées à l'aide de protocoles standardisés : score d'Apgar, poids de naissance (en kg), longueur (en cm), longueur du haut du bras (en cm), longueur du haut de la cuisse (en cm), tour de tête (en cm ), circonférence abdominale (en cm).
Le poids de naissance (en kg) et l'âge gestationnel (en semaines) à l'accouchement seront utilisés pour classer chaque nouveau-né comme petit pour l'âge gestationnel, approprié pour l'âge gestationnel ou grand pour l'âge gestationnel, en utilisant une référence spécifique au sexe .
L'âge gestationnel (en semaines) sera confirmé par une échographie du premier trimestre.
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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développement physique du nourrisson
Délai: 24mois
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Le développement de la progéniture sera évalué à 6, 12, 18, 24 mois pour chaque bébé.
Les mères rapporteront i) l'allaitement et le sevrage du bébé par questionnaire ; ii) des évaluations anthropométriques à chaque contrôle périodique pédiatrique, en particulier la taille (cm) et le poids (kg) seront mesurés ; iii) tout problème médical du bébé par questionnaire.
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24mois
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développement neurocognitif du nourrisson
Délai: 24mois
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Les mères rapporteront i) des mesures du développement cognitif comme l'âge (jours) au premier mot, l'âge à la manipulation d'objets (jours), le niveau d'interactions sociales du bébé et sa capacité à imiter/répondre au langage des adultes ; ii) compétences sensorielles telles que la capacité à discriminer les sons familiaux et à reconnaître les visages familiaux (faible/moyen/élevé). Pour évaluer le développement neuro-cognitif, nous utiliserons le score Bayley Scales of Infant Development (BSID-II), le test de développement du nourrisson le plus largement utilisé. |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DEP_012022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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