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Régime méditerranéen sur la grossesse et le développement du fœtus

11 novembre 2023 mis à jour par: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Influence des habitudes alimentaires méditerranéennes sur la grossesse et le développement du fœtus : le rôle de l'épigénétique et de l'inflammation

Le régime de style méditerranéen a été associé à la longévité, au bien-être à long terme, à un risque moindre de maladies cardiovasculaires, de cancer, d'obésité et de syndrome métabolique. La recherche indique les avantages que MeD pourrait avoir chez les femmes enceintes. La grossesse est une période très complexe et récemment, l'attention s'est concentrée sur la possibilité que des habitudes alimentaires saines influencent positivement la grossesse et le développement des organes de la progéniture. Les mécanismes par lesquels MeD influence la grossesse et la croissance fœtale peuvent dépendre en partie de ses propriétés anti-inflammatoires et éventuellement de modifications des mécanismes épigénétiques. L'inflammation systémique pourrait contribuer à l'association entre l'obésité maternelle et des résultats neurodéveloppementaux moins favorables. Les chercheurs visent à définir comment l'adhésion maternelle au MeD peut affecter la grossesse et le développement du nouveau-né, représentant ainsi un fardeau notable d'un point de vue social et de santé publique. L'objectif principal de ce projet est de constituer une cohorte de naissance appropriée pour étudier le rôle des habitudes alimentaires maternelles sur la santé maternelle et néonatale, avec un accent particulier sur MeD et son mécanisme d'action possible par le biais de changements épigénétiques et inflammatoires. Pour établir une cohorte mère/nouveau-né, collecter des informations détaillées sur les habitudes alimentaires maternelles et mettre en place une biobanque d'échantillons biologiques pour évaluer l'association entre les habitudes alimentaires et l'issue de la grossesse. Les enquêteurs recruteront 2000 binômes (mère, nouveau-né) dans différents services d'obstétrique. Étudier l'association entre les habitudes alimentaires maternelles, la croissance fœtale et le développement de la progéniture et la médiation possible par le profil d'inflammation de la mère. Comprendre si les habitudes alimentaires maternelles sont associées à des changements épigénétiques chez la progéniture et si ce processus est dicté par le profil inflammatoire de la mère. Des échantillons de sang veineux seront obtenus au départ et à chaque période de gestation pour échographie à 11-13 semaines de gestation, 20-22 semaines et 30-32 semaines. Les femmes seront suivies par des examens cliniques et échographiques 2D standard aux semaines de gestation 11-13, 20-22 et 30-32 pour évaluer la croissance fœtale. Le développement de la progéniture sera évalué à 6, 12, 18, 24 mois. Après l'accouchement, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang de cordon ombilical et de salive du nouveau-né en utilisant des procédures standard. Comprendre si l'épigénétique du nouveau-né est associée au développement physique et neurocognitif du nourrisson au cours des 2 années suivantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le régime méditerranéen (MeD) est un modèle alimentaire typique du bassin méditerranéen et se caractérise par une large consommation d'aliments végétaux, de céréales, de légumineuses, de poisson, d'huile d'olive comme principale source de matières grasses et une consommation modérée de vin. ont été associés à la longévité, au bien-être à long terme, à un risque réduit de maladies cardiovasculaires, de cancer, d'obésité et de syndrome métabolique. La recherche indique maintenant les avantages que l'adhésion à un MeD pourrait avoir chez les femmes enceintes. La grossesse, en effet, est une période très complexe où se déroulent la croissance, le développement et la maturité. Le futur corps, en plus d'augmenter sa masse cellulaire, acquiert progressivement des capacités fonctionnelles qui lui permettront de vivre et de grandir hors du ventre de sa mère. Les mécanismes par lesquels MeD influence la grossesse et la croissance fœtale peuvent dépendre en partie de ses propriétés anti-inflammatoires et éventuellement de modifications des mécanismes épigénétiques. En effet, des changements dans les profils épigénétiques pourraient influencer les liens entre des expositions intra-utérines, postnatales précoces spécifiques et les résultats futurs en matière de santé mentale ou le statut immunitaire de la progéniture. L'inflammation systémique pourrait contribuer à l'association observée entre l'obésité maternelle et des résultats neurodéveloppementaux moins favorables. Des études ont démontré que la méthylation de l'ADN est liée à une réponse inflammatoire accrue ainsi qu'à un risque accru de maladie chronique. Pourtant, il y a peu d'études analysant comment la nutrition maternelle influence les résultats de santé et de développement chez le nouveau-né, et comment elle modifie les voies moléculaires potentiellement sous-jacentes. Ici, les chercheurs visent à mieux définir comment l'adhésion maternelle au MeD peut affecter la grossesse et le développement du nouveau-né, qui, à leur tour, affectent le risque de maladie à l'âge adulte, représentant ainsi un fardeau notable d'un point de vue de santé publique et social. Si cette hypothèse se confirmait, nos résultats pourraient permettre de développer des interventions de santé publique spécifiques et ciblées, éventuellement des programmes personnalisés basés sur les caractéristiques propres à chaque couple (mère/nouveau-né). Pour établir une cohorte mère/nouveau-né, collecter des informations détaillées sur les habitudes alimentaires maternelles et mettre en place une biobanque d'échantillons biologiques pour évaluer l'association entre les habitudes alimentaires et l'issue de la grossesse. Les investigateurs recruteront 2000 binômes (mère, nouveau-né) dans différents services d'obstétrique du Réseau de Recherche Clinique Neuromed. Étudier l'association entre les habitudes alimentaires maternelles, la croissance fœtale et le développement de la progéniture et la médiation possible par le profil d'inflammation de la mère. Comprendre si les habitudes alimentaires maternelles (exposition) sont associées à des changements épigénétiques chez la progéniture (résultat) et si ce processus est entraîné par le profil d'inflammation de la mère. Comprendre si l'épigénétique du nouveau-né est associée au développement physique et neurocognitif du nourrisson au cours des 2 années suivantes. La population étudiée est constituée de femmes enceintes fréquentant les unités d'obstétrique et de gynécologie du réseau de recherche clinique Neuromed (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Naples). L'inclusion dans l'étude se fait lors de la première visite prénatale et au cours du premier trimestre de grossesse et concerne les femmes qui expriment le souhait d'accoucher dans les blocs opératoires précités. Toutes les femmes recrutées signeront un consentement éclairé pour participer à l'étude et un consentement éclairé pour les études génétiques. Chaque femme, ainsi que le père de l'enfant, signeront le consentement écrit au traitement des données personnelles et génétiques de leur nouveau-né. Les critères d'exclusion sont : grossesse avec des fœtus présentant une malformation chromosomique ou congénitale connue, antécédents de maladie inflammatoire, utilisation de médicaments immunosuppresseurs, diabète ou hypertension préexistants, conception par insémination artificielle hétérologue, chirurgie bariatrique malabsorptive, troubles du comportement alimentaire. Les habitudes alimentaires seront évaluées par un questionnaire de fréquence alimentaire de rappel sur un an au départ et par un entretien de rappel alimentaire de 24 heures pour un total de 7 jours à trois moments différents à 11-13 semaines de gestation, 20-22 semaines et 30-32 semaines. Pour surveiller les habitudes alimentaires pendant la grossesse en temps réel, une évaluation momentanée écologique sera utilisée, basée sur une approche contingente du signal, de sorte que les femmes seront sollicitées pour enregistrer leur consommation alimentaire et d'autres informations à intervalles semi-fixes. À partir des deux questionnaires, les enquêteurs calculeront le score du régime méditerranéen, le score total de la teneur en antioxydants alimentaires (FAC), le score de la teneur en antioxydants en polyphénols (PAC), le potentiel inflammatoire du régime et extrairont les apports quotidiens en micro et macronutriments. La transformation des aliments sera évaluée par une classification spécifique. Des informations sur l'histoire physiologique et pathologique et d'autres modes de vie (caractéristiques du sommeil, activité physique, habitudes tabagiques) seront obtenues par des questionnaires validés. L'activité physique sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse (PPAQ). L'évaluation anthropométrique maternelle (taille, poids, tour de taille et tension artérielle) sera mesurée selon les techniques standard. Les poids avant et après l'accouchement seront évalués selon les critères de classification de l'Organisation mondiale de la santé pour l'indice de masse corporelle (IMC). Le taux de prise de poids pendant la grossesse sera évalué selon les critères d'IMC de l'Institute of Medicine pour les femmes enceintes. Le diabète sucré gestationnel sera diagnostiqué conformément aux directives du National Institute for Health and Care Excellence Diabetes in Pregnancy. Les complications de la grossesse et de l'accouchement seront obtenues à partir des dossiers médicaux de la mère. La présence des complications obstétriques et périnatales suivantes sera enregistrée : prise de poids excessive, diabète gestationnel, hypertension, éclampsie, avortement spontané précoce et tardif, accouchement prématuré spontané et iatrogène ou rupture prématurée des membranes. Des échantillons de sang veineux seront obtenus au départ et à chaque période de gestation en correspondance de la visite de routine pour l'échographie à 11-13 semaines de gestation, 20-22 semaines et 30-32 semaines. Le sang sera traité et des aliquotes de sérum, d'acide éthylènediaminetétraacétique plasmatique et de couches leucocytaires pour l'extraction de l'ADN seront obtenues. Une analyse d'association longitudinale sera effectuée en utilisant les habitudes alimentaires de la mère avant et pendant la grossesse comme exposition et la santé maternelle (prise de poids, pression artérielle, paramètres métaboliques) et les complications de la grossesse comme résultats. Sept mesures seront prises à chaque visite pour mesurer la croissance fœtale : diamètres bipariétal et occipito-frontal ; Circonférence de la tête; Diamètre abdominal transversal ; Diamètre abdominal antéro-postérieur ; Circonférence abdominale et longueur du fémur. La restriction de croissance intra-utérine sera définie comme critère Delphi. À la naissance, les paramètres suivants seront enregistrés chez le nouveau-né pour évaluer la croissance et le développement par des infirmières formées à l'aide de protocoles normalisés : score d'Apgar, poids de naissance, longueur, longueur du haut du bras, longueur du haut de la cuisse, circonférence de la tête, circonférence abdominale, épaisseur du pli cutané. Le poids à la naissance et l'âge gestationnel à l'accouchement seront utilisés pour classer chaque nouveau-né comme petit pour l'âge gestationnel, approprié pour l'âge gestationnel ou grand pour l'âge gestationnel, en utilisant une référence spécifique au sexe. L'âge gestationnel sera confirmé par une échographie du premier trimestre. La naissance prématurée sera définie comme les naissances

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • SA
      • Agropoli, SA, Italie, 84043
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Mediterranea
        • Contact:
          • Paola De Domenico, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de femmes enceintes fréquentant les unités d'obstétrique et de gynécologie du réseau de recherche clinique Neuromed (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Naples). L'inclusion dans l'étude se fait lors de la première visite prénatale et au cours du premier trimestre de grossesse et concerne les femmes qui expriment le souhait d'accoucher dans les blocs opératoires précités. Toutes les femmes recrutées signeront un consentement éclairé pour participer à l'étude et un consentement éclairé pour les études génétiques. Chaque femme, ainsi que le père de l'enfant, signeront le consentement écrit au traitement des données personnelles et génétiques de leur nouveau-né.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes fréquentant les unités d'obstétrique et de gynécologie du Réseau de recherche clinique Neuromed
  • femmes au cours du premier trimestre de la grossesse
  • femmes qui expriment la volonté d'accoucher dans les unités opératoires précitées

Critère d'exclusion:

  • grossesse avec des fœtus présentant une malformation chromosomique ou congénitale connue
  • antécédent de maladie inflammatoire
  • utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  • diabète ou hypertension préexistants
  • conception par insémination artificielle hétérologue
  • chirurgie bariatrique malabsorptive
  • troubles de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications obstétricales et périnatales
Délai: 9 mois
Les complications de la grossesse et de l'accouchement seront obtenues à partir des dossiers médicaux de la mère. La présence des complications obstétriques et périnatales suivantes sera enregistrée : prise de poids excessive (kg), diabète gestationnel (n,%), hypertension (n,%) , éclampsie (n,%), avortement spontané précoce et tardif (n, %), accouchement prématuré spontané et iatrogène ou rupture prématurée des membranes avant terme (n, %).
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
croissance et développement du nouveau-né
Délai: 9 mois
Sept mesures seront prises à chaque visite pour mesurer la croissance fœtale en utilisant l'échographie fœtale : diamètres bipariétal et occipito-frontal (en cm) ; Tour de tête (en cm); Diamètre abdominal transversal (en cm) ; Diamètre abdominal antéro-postérieur (en cm) ; Circonférence abdominale (en cm) et longueur du fémur (en cm). La restriction de croissance intra-utérine sera définie comme critère Delphi. A la naissance pour évaluer la croissance et le développement par des infirmières formées à l'aide de protocoles standardisés : score d'Apgar, poids de naissance (en kg), longueur (en cm), longueur du haut du bras (en cm), longueur du haut de la cuisse (en cm), tour de tête (en cm ), circonférence abdominale (en cm). Le poids de naissance (en kg) et l'âge gestationnel (en semaines) à l'accouchement seront utilisés pour classer chaque nouveau-né comme petit pour l'âge gestationnel, approprié pour l'âge gestationnel ou grand pour l'âge gestationnel, en utilisant une référence spécifique au sexe . L'âge gestationnel (en semaines) sera confirmé par une échographie du premier trimestre.
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
développement physique du nourrisson
Délai: 24mois
Le développement de la progéniture sera évalué à 6, 12, 18, 24 mois pour chaque bébé. Les mères rapporteront i) l'allaitement et le sevrage du bébé par questionnaire ; ii) des évaluations anthropométriques à chaque contrôle périodique pédiatrique, en particulier la taille (cm) et le poids (kg) seront mesurés ; iii) tout problème médical du bébé par questionnaire.
24mois
développement neurocognitif du nourrisson
Délai: 24mois

Les mères rapporteront i) des mesures du développement cognitif comme l'âge (jours) au premier mot, l'âge à la manipulation d'objets (jours), le niveau d'interactions sociales du bébé et sa capacité à imiter/répondre au langage des adultes ; ii) compétences sensorielles telles que la capacité à discriminer les sons familiaux et à reconnaître les visages familiaux (faible/moyen/élevé).

Pour évaluer le développement neuro-cognitif, nous utiliserons le score Bayley Scales of Infant Development (BSID-II), le test de développement du nourrisson le plus largement utilisé.

24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEP_012022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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