- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05403632
Dieta śródziemnomorska na ciążę i rozwój płodu
Wpływ śródziemnomorskich nawyków żywieniowych na ciążę i rozwój płodu: rola epigenetyki i stanu zapalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Licia Iacoviello, MD
- Numer telefonu: +39 3485108779
- E-mail: licia.iacoviello@moli-sani.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simona Esposito, msc
- Numer telefonu: +39 3389683142
- E-mail: simona.esposito@moli-sani.org
Lokalizacje studiów
-
-
SA
-
Agropoli, SA, Włochy, 84043
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Mediterranea
-
Kontakt:
- Paola De Domenico, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży uczęszczających na Oddziały Położnictwa i Ginekologii Sieci Badań Klinicznych Neuromed
- kobiet w pierwszym trymestrze ciąży
- kobiet, które wyrażą chęć porodu w wyżej wymienionych jednostkach operacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- ciąża z płodami ze stwierdzoną wadą chromosomalną lub wrodzoną wadą rozwojową
- historia chorób zapalnych
- stosowanie leków immunosupresyjnych
- wcześniej istniejąca cukrzyca lub nadciśnienie
- poczęcia przez heterologiczne sztuczne zapłodnienie
- chirurgia bariatryczna zespołu złego wchłaniania
- zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania położnicze i okołoporodowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Powikłania ciąży i porodu zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej matki.
Rejestrowana będzie obecność następujących powikłań położniczych i okołoporodowych: nadmierny przyrost masy ciała (kg), cukrzyca ciążowa (n,%), nadciśnienie tętnicze (n, %), rzucawka (n, %), samoistne wczesne i późne poronienie (n, %), spontaniczny i jatrogenny poród przedwczesny lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych (n, %).
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzrostu i rozwoju noworodków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty zostanie wykonanych siedem pomiarów w celu zmierzenia wzrostu płodu za pomocą badania ultrasonograficznego płodu: średnica dwuciemieniowa i potyliczno-czołowa (w cm); obwód głowy (w cm); Poprzeczna średnica brzucha (w cm); Średnica przednio-tylna brzucha (w cm); Obwód brzucha (w cm) i długość kości udowej (w cm).
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego zostanie zdefiniowane jako kryteria Delphi.
Po urodzeniu ocena wzrostu i rozwoju przez przeszkolone pielęgniarki przy użyciu standardowych protokołów: punktacja w skali Apgar, masa urodzeniowa (w kg), długość (w cm), długość ramienia (w cm), długość uda (w cm), obwód głowy (w cm ), obwód brzucha (w cm).
Masa urodzeniowa (w kg) i wiek ciążowy (w tygodniach) w momencie porodu zostaną wykorzystane do sklasyfikowania każdego noworodka jako małego w stosunku do wieku ciążowego, odpowiedniego do wieku ciążowego lub dużego w stosunku do wieku ciążowego, przy użyciu odniesień dotyczących płci .
Wiek ciążowy (w tygodniach) zostanie potwierdzony badaniem USG pierwszego trymestru.
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój fizyczny niemowlęcia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rozwój potomstwa będzie oceniany w wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy dla każdego dziecka.
Matki zgłoszą i) karmienie piersią i odstawienie dziecka od piersi za pomocą kwestionariusza; ii) oceny antropometryczne przy każdym badaniu okresowym pediatrycznym, w szczególności dokonany zostanie pomiar wzrostu (cm) i masy ciała (kg); iii) każdy problem medyczny dziecka za pomocą kwestionariusza.
|
24 miesiące
|
|
rozwój neuropoznawczy niemowlęcia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Matki podają i) miary rozwoju poznawczego, takie jak wiek (dni) przy pierwszym słowie, wiek manipulacji przedmiotami (dni), poziom interakcji społecznych dziecka oraz zdolność naśladowania/odpowiadania na język dorosłych; ii) umiejętności związane z sensoryką, takie jak umiejętność rozróżniania rodzinnych dźwięków i rozpoznawania rodzinnych twarzy (niski/średni/wysoki). Aby ocenić rozwój neuropoznawczy, użyjemy skali Bayley Scales of Infant Development (BSID-II), najczęściej stosowanego testu rozwoju niemowląt. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEP_012022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .