Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska na ciążę i rozwój płodu

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Wpływ śródziemnomorskich nawyków żywieniowych na ciążę i rozwój płodu: rola epigenetyki i stanu zapalnego

Dieta w stylu śródziemnomorskim została powiązana z długowiecznością, dobrym samopoczuciem przez długie życie, niższym ryzykiem chorób układu krążenia, raka, otyłości i zespołu metabolicznego. Badania wskazują na korzyści, jakie MeD może mieć w ciąży. Ciąża to bardzo złożony okres, a ostatnio zwrócono uwagę na możliwość pozytywnego wpływu zdrowych wzorców żywieniowych na przebieg ciąży i rozwój narządów u potomstwa. Mechanizmy, poprzez które MeD wpływa na ciążę i wzrost płodu, mogą częściowo zależeć od jego właściwości przeciwzapalnych i prawdopodobnie od zmian w mechanizmach epigenetycznych. Ogólnoustrojowe zapalenie może przyczynić się do związku między otyłością matki a mniej korzystnymi wynikami neurorozwojowymi. Badacze mają na celu określenie, w jaki sposób adhezja matki do MeD może wpływać na przebieg ciąży i rozwój noworodka, co stanowi znaczące obciążenie z punktu widzenia zdrowia publicznego i społeczeństwa. Głównym celem tego projektu jest stworzenie kohorty urodzeniowej odpowiedniej do zbadania roli nawyków żywieniowych matki na zdrowie matki i noworodka, ze szczególnym uwzględnieniem MeD i możliwego mechanizmu działania poprzez zmiany epigenetyczne i zapalne. Aby ustalić kohortę matek/noworodków, należy zebrać szczegółowe informacje na temat nawyków żywieniowych matek i założyć biobank próbek biologicznych, aby ocenić związek między nawykami żywieniowymi a przebiegiem ciąży. Badacze zrekrutują 2000 par (matka, noworodek) na różnych oddziałach położniczych. Zbadanie związku między nawykami żywieniowymi matki, wzrostem płodu i rozwojem potomstwa oraz możliwej mediacji przez profil stanu zapalnego matki. Aby zrozumieć, czy nawyki żywieniowe matki są związane ze zmianami epigenetycznymi u potomstwa i czy proces ten jest napędzany profilem stanu zapalnego matki. Próbki krwi żylnej będą pobierane na początku ciąży iw każdym okresie ciąży do USG w 11-13 tygodniu ciąży, 20-22 tygodniu i 30-32 tygodniu ciąży. Kobiety zostaną poddane standardowym badaniom klinicznym i ultrasonograficznym 2D w 11-13, 20-22 i 30-32 tygodniu ciąży w celu oceny wzrostu płodu. Rozwój potomstwa będzie oceniany w wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy. Po porodzie badacze pobiorą próbki krwi pępowinowej i śliny noworodka, stosując standardowe procedury. Aby zrozumieć, czy epigenetyka noworodka jest związana z rozwojem fizycznym i neurokognitywnym niemowlęcia w ciągu następnych 2 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Dieta śródziemnomorska (MeD) jest wzorcem żywieniowym typowym dla basenu Morza Śródziemnego i charakteryzuje się szerokim spożyciem pokarmów roślinnych, zbóż, roślin strączkowych, ryb, oliwy z oliwek jako głównego źródła tłuszczu oraz umiarkowanym spożyciem wina. były związane z długowiecznością, dobrym samopoczuciem przez całe życie, zmniejszonym ryzykiem chorób układu krążenia, rakiem, otyłością i zespołem metabolicznym. Badania wskazują obecnie na korzyści, jakie może przynieść stosowanie się do MeD u kobiet w ciąży. Ciąża jest rzeczywiście bardzo złożonym okresem, w którym następuje wzrost, rozwój i dojrzałość. Przyszłe ciało, oprócz zwiększania masy komórkowej, nabiera stopniowo zdolności funkcjonalnych, które pozwolą mu żyć i wyrastać z łona matki. Mechanizmy, poprzez które MeD wpływa na ciążę i wzrost płodu, mogą częściowo zależeć od jego właściwości przeciwzapalnych i prawdopodobnie od zmian w mechanizmach epigenetycznych. Rzeczywiście, zmiany w profilach epigenetycznych mogą pośredniczyć w powiązaniach między określonymi wewnątrzmacicznymi, wczesnymi ekspozycjami pourodzeniowymi a przyszłymi skutkami dla zdrowia psychicznego lub statusem odpornościowym potomstwa. Ogólnoustrojowe zapalenie może przyczynić się do obserwowanego związku między otyłością matki a mniej korzystnymi wynikami neurorozwojowymi. Badania wykazały, że metylacja DNA jest związana ze zwiększoną odpowiedzią zapalną, a także zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych. Nadal jednak brakuje badań analizujących, w jaki sposób odżywianie matki wpływa na zdrowie i wyniki rozwojowe noworodków oraz w jaki sposób zmienia potencjalnie leżące u podstaw szlaki molekularne. W tym przypadku badacze dążą do lepszego określenia, w jaki sposób adhezja matki do MeD może wpływać na przebieg ciąży i rozwój noworodka, co z kolei wpływa na ryzyko chorób w wieku dorosłym, co stanowi znaczne obciążenie z punktu widzenia zdrowia publicznego i społeczeństwa. Jeśli ta hipoteza zostanie potwierdzona, nasze odkrycia mogą pozwolić na opracowanie konkretnych i ukierunkowanych interwencji w zakresie zdrowia publicznego, być może spersonalizowanych programów opartych na szczególnych cechach każdej pary (matka/noworodek). Aby ustalić kohortę matek/noworodków, należy zebrać szczegółowe informacje na temat nawyków żywieniowych matek i założyć biobank próbek biologicznych, aby ocenić związek między nawykami żywieniowymi a przebiegiem ciąży. Badacze zrekrutują 2000 par (matka, noworodek) na różnych oddziałach położniczych Sieci Badań Klinicznych Neuromed. Zbadanie związku między nawykami żywieniowymi matki, wzrostem płodu i rozwojem potomstwa oraz możliwej mediacji przez profil stanu zapalnego matki. Zrozumienie, czy nawyki żywieniowe matki (narażenie) są związane ze zmianami epigenetycznymi u potomstwa (wyniki) i czy proces ten jest napędzany profilem stanu zapalnego matki. Aby zrozumieć, czy epigenetyka noworodka jest związana z rozwojem fizycznym i neurokognitywnym niemowlęcia w ciągu następnych 2 lat. Populacja badana składa się z ciężarnych uczęszczających na Oddziały Położnictwa i Ginekologii Neuromed Clinical Research Network (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Neapol). Włączenie do badania następuje podczas pierwszej wizyty prenatalnej oraz w pierwszym trymestrze ciąży i obejmuje kobiety, które wyrażą chęć porodu na ww. jednostkach operacyjnych. Wszystkie zrekrutowane kobiety podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu oraz świadomą zgodę na badania genetyczne. Każda kobieta, a także ojciec dziecka podpisze pisemną zgodę na przetwarzanie danych osobowych i genetycznych swojego noworodka. Kryteriami wykluczającymi są: ciąża z płodami ze stwierdzoną wadą chromosomalną lub wrodzoną, choroba zapalna w wywiadzie, stosowanie leków immunosupresyjnych, istniejąca wcześniej cukrzyca lub nadciśnienie, zapłodnienie przez heterologiczne sztuczne zapłodnienie, operacja bariatryczna z zaburzeniami wchłaniania, zaburzenia odżywiania. Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą rocznego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków na początku badania oraz 24-godzinnego wywiadu dotyczącego diety przez łącznie 7 dni w trzech różnych punktach czasowych w 11-13 tygodniu ciąży, 20-22 tygodniu i 30-32 tygodnie. Aby monitorować nawyki żywieniowe w czasie ciąży w czasie rzeczywistym, wykorzystana zostanie Chwilowa Ocena Ekologiczna, oparta na podejściu uzależnionym od sygnału, tak aby kobiety były proszone o rejestrowanie swojego spożycia żywności i innych informacji w półstałych odstępach czasu. Na podstawie obu kwestionariuszy badacze obliczą wynik diety śródziemnomorskiej, całkowity wynik zawartości przeciwutleniaczy w żywności (FAC), wynik zawartości przeciwutleniaczy polifenoli (PAC), potencjał zapalny diety i wyodrębnią dzienne spożycie mikro- i makroskładników odżywczych. Przetwórstwo spożywcze będzie oceniane według określonej klasyfikacji. Informacje na temat historii fizjologicznej i patologicznej oraz innych stylów życia (charakterystyka snu, aktywność fizyczna, nawyki palenia) zostaną uzyskane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Ciąży (PPAQ). Ocena antropometryczna matki (wzrost, waga, obwód talii i ciśnienie krwi) zostanie zmierzona zgodnie ze standardowymi technikami. Wagi przed ciążą i po porodzie zostaną ocenione zgodnie z kryteriami klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia dla wskaźnika masy ciała (BMI). Tempo przyrostu masy ciała w ciąży zostanie ocenione zgodnie z kryteriami Instytutu Medycyny BMI dla kobiet w ciąży. Cukrzyca ciążowa zostanie zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence Diabetes in Pregnancy. Powikłania ciąży i porodu zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej matki. Rejestrowana będzie obecność następujących powikłań położniczych i okołoporodowych: nadmierny przyrost masy ciała, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie tętnicze, rzucawka, samoistne wczesne i późne poronienie, samoistny i jatrogenny poród przedwczesny lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych. Próbki krwi żylnej będą pobierane na początku ciąży iw każdym okresie ciąży w związku z rutynową wizytą USG w 11-13 tygodniu ciąży, 20-22 tygodniu i 30-32 tygodniu ciąży. Krew zostanie przetworzona i otrzymane zostaną porcje surowicy, kwasu etylenodiaminotetraoctowego z osocza i kożuszek leukocytarnych do ekstrakcji DNA. Analiza asocjacji podłużnych zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem nawyków żywieniowych matek przed ciążą iw jej trakcie jako narażenia oraz zdrowia matki (przyrost masy ciała, ciśnienie krwi, parametry metaboliczne) i powikłań ciąży jako wyników. Podczas każdej wizyty zostanie wykonanych siedem pomiarów w celu zmierzenia wzrostu płodu: średnice dwuciemieniowe i potyliczno-czołowe; Obwód głowy; Poprzeczna średnica brzucha; Przednio-tylna średnica brzucha; Obwód brzucha i długość kości udowej. Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego zostanie zdefiniowane jako kryteria Delphi. Przy urodzeniu następujące parametry będą rejestrowane u noworodków w celu oceny wzrostu i rozwoju przez przeszkolone pielęgniarki przy użyciu standardowych protokołów: punktacja w skali Apgar, masa urodzeniowa, długość, długość ramienia, długość uda, obwód głowy, obwód brzucha, grubość fałdu skórnego. Masa urodzeniowa i wiek ciążowy w momencie porodu będą wykorzystywane do kategoryzowania każdego noworodka jako małego w stosunku do wieku ciążowego, odpowiedniego do wieku ciążowego lub dużego w stosunku do wieku ciążowego, przy użyciu odniesień dotyczących płci. Wiek ciążowy zostanie potwierdzony przez USG pierwszego trymestru. Poród przedwczesny będzie definiowany jako poród

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • SA
      • Agropoli, SA, Włochy, 84043
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Mediterranea
        • Kontakt:
          • Paola De Domenico, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z ciężarnych uczęszczających na Oddziały Położnictwa i Ginekologii Neuromed Clinical Research Network (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Neapol). Włączenie do badania następuje podczas pierwszej wizyty prenatalnej oraz w pierwszym trymestrze ciąży i obejmuje kobiety, które wyrażą chęć porodu na ww. jednostkach operacyjnych. Wszystkie zrekrutowane kobiety podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu oraz świadomą zgodę na badania genetyczne. Każda kobieta, a także ojciec dziecka podpisze pisemną zgodę na przetwarzanie danych osobowych i genetycznych swojego noworodka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w ciąży uczęszczających na Oddziały Położnictwa i Ginekologii Sieci Badań Klinicznych Neuromed
  • kobiet w pierwszym trymestrze ciąży
  • kobiet, które wyrażą chęć porodu w wyżej wymienionych jednostkach operacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża z płodami ze stwierdzoną wadą chromosomalną lub wrodzoną wadą rozwojową
  • historia chorób zapalnych
  • stosowanie leków immunosupresyjnych
  • wcześniej istniejąca cukrzyca lub nadciśnienie
  • poczęcia przez heterologiczne sztuczne zapłodnienie
  • chirurgia bariatryczna zespołu złego wchłaniania
  • zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania położnicze i okołoporodowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Powikłania ciąży i porodu zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej matki. Rejestrowana będzie obecność następujących powikłań położniczych i okołoporodowych: nadmierny przyrost masy ciała (kg), cukrzyca ciążowa (n,%), nadciśnienie tętnicze (n, %), rzucawka (n, %), samoistne wczesne i późne poronienie (n, %), spontaniczny i jatrogenny poród przedwczesny lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych (n, %).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrostu i rozwoju noworodków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Podczas każdej wizyty zostanie wykonanych siedem pomiarów w celu zmierzenia wzrostu płodu za pomocą badania ultrasonograficznego płodu: średnica dwuciemieniowa i potyliczno-czołowa (w cm); obwód głowy (w cm); Poprzeczna średnica brzucha (w cm); Średnica przednio-tylna brzucha (w cm); Obwód brzucha (w cm) i długość kości udowej (w cm). Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego zostanie zdefiniowane jako kryteria Delphi. Po urodzeniu ocena wzrostu i rozwoju przez przeszkolone pielęgniarki przy użyciu standardowych protokołów: punktacja w skali Apgar, masa urodzeniowa (w kg), długość (w cm), długość ramienia (w cm), długość uda (w cm), obwód głowy (w cm ), obwód brzucha (w cm). Masa urodzeniowa (w kg) i wiek ciążowy (w tygodniach) w momencie porodu zostaną wykorzystane do sklasyfikowania każdego noworodka jako małego w stosunku do wieku ciążowego, odpowiedniego do wieku ciążowego lub dużego w stosunku do wieku ciążowego, przy użyciu odniesień dotyczących płci . Wiek ciążowy (w tygodniach) zostanie potwierdzony badaniem USG pierwszego trymestru.
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój fizyczny niemowlęcia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozwój potomstwa będzie oceniany w wieku 6, 12, 18, 24 miesięcy dla każdego dziecka. Matki zgłoszą i) karmienie piersią i odstawienie dziecka od piersi za pomocą kwestionariusza; ii) oceny antropometryczne przy każdym badaniu okresowym pediatrycznym, w szczególności dokonany zostanie pomiar wzrostu (cm) i masy ciała (kg); iii) każdy problem medyczny dziecka za pomocą kwestionariusza.
24 miesiące
rozwój neuropoznawczy niemowlęcia
Ramy czasowe: 24 miesiące

Matki podają i) miary rozwoju poznawczego, takie jak wiek (dni) przy pierwszym słowie, wiek manipulacji przedmiotami (dni), poziom interakcji społecznych dziecka oraz zdolność naśladowania/odpowiadania na język dorosłych; ii) umiejętności związane z sensoryką, takie jak umiejętność rozróżniania rodzinnych dźwięków i rozpoznawania rodzinnych twarzy (niski/średni/wysoki).

Aby ocenić rozwój neuropoznawczy, użyjemy skali Bayley Scales of Infant Development (BSID-II), najczęściej stosowanego testu rozwoju niemowląt.

24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEP_012022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj