- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05403632
Mediterraan dieet over zwangerschap en ontwikkeling van de foetus
Invloed van mediterrane voedingsgewoonten op zwangerschap en ontwikkeling van de foetus: de rol van epigenetica en ontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Licia Iacoviello, MD
- Telefoonnummer: +39 3485108779
- E-mail: licia.iacoviello@moli-sani.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Simona Esposito, msc
- Telefoonnummer: +39 3389683142
- E-mail: simona.esposito@moli-sani.org
Studie Locaties
-
-
SA
-
Agropoli, SA, Italië, 84043
- Werving
- Istituto Clinico Mediterranea
-
Contact:
- Paola De Domenico, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen die de afdelingen Obstetrie en Gynaecologie van het Neuromed Clinical Research Network bijwonen
- vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap
- vrouwen die de bereidheid tonen om te bevallen bij de eerder genoemde bedrijfseenheden
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap met foetussen met bekende chromosomale of aangeboren afwijkingen
- voorgeschiedenis van ontstekingsziekte
- gebruik van immunosuppressiva
- reeds bestaande diabetes of hypertensie
- bevruchting door heterologe kunstmatige inseminatie
- malabsorptieve bariatrische chirurgie
- eet stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verloskundige en perinatale complicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zwangerschaps- en bevallingscomplicaties worden uit het medisch dossier van de moeder gehaald.
De aanwezigheid van de volgende obstetrische en perinatale complicaties wordt geregistreerd: overmatige gewichtstoename (kg), zwangerschapsdiabetes (n,%), hypertensie (n,%), eclampsie (n,%), spontane vroege en late abortus (n, %), spontane en iatrogene vroeggeboorte of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (n, %).
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pasgeboren groei en ontwikkeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bij elk bezoek worden zeven metingen uitgevoerd om de groei van de foetus te meten door middel van foetaal echografisch onderzoek: bipariëtale en occipito-frontale diameters (in cm); Hoofdomtrek (in cm); dwarse buikdiameter (in cm); Anterio-posterieure abdominale diameter (in cm); Buikomtrek (in cm) en dijbeenlengte (in cm).
Intra-uteriene groeivertraging wordt gedefinieerd als Delphi-criteria.
Bij de geboorte om groei en ontwikkeling te evalueren door getrainde verpleegkundigen met behulp van gestandaardiseerde protocollen: Apgar-score, geboortegewicht (in kg), lengte (in cm), lengte bovenarm (in cm), lengte bovenbeen (in cm), hoofdomtrek (in cm ), buikomtrek (in cm).
Geboortegewicht (in kg) en zwangerschapsduur (in weken) bij de bevalling worden gebruikt om elke pasgeborene te categoriseren als klein voor de zwangerschapsduur, geschikt voor de zwangerschapsduur of groot voor de zwangerschapsduur, met behulp van een geslachtsspecifieke referentie .
De zwangerschapsduur (in weken) wordt bevestigd door middel van een echografisch onderzoek in het eerste trimester.
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichamelijke ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De ontwikkeling van het nageslacht wordt beoordeeld op de leeftijd van 6, 12, 18 en 24 maanden voor elke baby.
Moeders rapporteren i) borstvoeding en het spenen van de baby door middel van een vragenlijst; ii) antropometrische beoordelingen bij elke pediatrische periodieke controle, waarbij met name lengte (cm) en gewicht (kg) worden gemeten; iii) elk medisch probleem van de baby door middel van een vragenlijst.
|
24 maanden
|
|
neurocognitieve ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Moeders zullen rapporteren i) metingen van cognitieve ontwikkeling zoals leeftijd (dagen) bij het eerste woord, leeftijd bij objectmanipulatie (dagen), niveau van sociale interacties van de baby en het vermogen om de taal van volwassenen te imiteren/te beantwoorden; ii) zintuiglijke vaardigheden zoals het vermogen om familiegeluiden te onderscheiden en familiegezichten te herkennen (laag/gemiddeld/hoog). Om de neurocognitieve ontwikkeling te evalueren, gebruiken we de Bayley Scales of Infant Development (BSID-II)-score, de meest gebruikte test voor de ontwikkeling van baby's. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DEP_012022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .