- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05403632
Mediterrán diéta a terhesség és a magzat fejlődésére
A mediterrán táplálkozási szokások hatása a terhességre és a magzat fejlődésére: az epigenetika és a gyulladás szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Licia Iacoviello, MD
- Telefonszám: +39 3485108779
- E-mail: licia.iacoviello@moli-sani.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simona Esposito, msc
- Telefonszám: +39 3389683142
- E-mail: simona.esposito@moli-sani.org
Tanulmányi helyek
-
-
SA
-
Agropoli, SA, Olaszország, 84043
- Toborzás
- Istituto Clinico Mediterranea
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola De Domenico, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők a Neuromed Clinical Research Network szülészeti és nőgyógyászati osztályán
- nők a terhesség első trimeszterében
- nők, akik kifejezik hajlandóságukat a fent említett operatív egységeken
Kizárási kritériumok:
- terhesség ismert kromoszóma- vagy veleszületett rendellenességgel rendelkező magzatokkal
- gyulladásos betegség anamnézisében
- immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- már meglévő cukorbetegség vagy magas vérnyomás
- fogantatás heterológ mesterséges megtermékenyítéssel
- malabszorptív bariatric műtét
- táplálkozási zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szülészeti és perinatális szövődmények
Időkeret: 9 hónap
|
A terhességi és szülési szövődmények az anya orvosi feljegyzéseiből származnak.
A következő szülészeti és perinatális szövődmények megléte kerül rögzítésre: túlzott súlygyarapodás (kg), terhességi cukorbetegség (n,%), magas vérnyomás (n,%), eclampsia (n,%), spontán korai és késői abortusz (n, %), spontán és iatrogén eredetű koraszülés vagy koraszülött membránrepedés (n, %).
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
újszülött növekedés és fejlődés
Időkeret: 9 hónap
|
Minden látogatás alkalmával hét mérést kell végezni a magzat növekedésének mérésére magzati ultrahangos vizsgálat segítségével: Biparietális és Occipito-Frontális átmérő (cm-ben); Fej kerülete (cm-ben); Keresztirányú hasátmérő (cm-ben); Anterio-posterior hasátmérő (cm-ben); A haskörfogat (cm-ben) és a combcsont hossza (cm-ben).
A méhen belüli növekedés korlátozása Delphi-kritériumként lesz meghatározva.
Születéskor, hogy kiképzett ápolónők értékeljék a növekedést és fejlődést szabványos protokollok segítségével: Apgar-pontszám, születési súly (kg-ban), hosszúság (cm-ben), felkar hossza (cm-ben), comb felső része (cm-ben), fej kerülete (cm-ben). ), haskörfogat (cm-ben).
A születési súly (kg-ban) és a terhességi kor (hetekben) a szüléskor minden újszülöttet a terhességi korhoz képest kicsi, a terhességi kornak megfelelő vagy a terhesség szempontjából nagy korú újszülöttek kategóriába sorolnak, nem-specifikus hivatkozást használva. .
A terhességi kort (hetekben) az első trimeszterben végzett ultrahangvizsgálattal igazolják.
|
9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
csecsemő fizikai fejlődése
Időkeret: 24 hónap
|
Az utódok fejlődését minden babánál 6, 12, 18, 24 hónapos korban értékelik.
Az anyák kérdőíven jelentik be i) a baba szoptatását és elválasztását; ii. minden időszakos gyermekgyógyászati ellenőrzés során antropometriai értékeléseket kell végezni, különösen a magasságot (cm) és a súlyt (kg) kell mérni; iii) a csecsemő bármely egészségügyi problémája kérdőív útján.
|
24 hónap
|
csecsemő neurokognitív fejlődése
Időkeret: 24 hónap
|
Az anyák beszámolnak i) a kognitív fejlődés mértékeiről, mint az életkor (napok) az első szónál, az életkor a tárgyak manipulálásánál (napok), a csecsemő társas interakcióinak szintje és a felnőttek nyelvének utánzásának/reagálásának képessége; ii) érzékszervi készségek, mint a családi hangok megkülönböztetésének és a családi arcok felismerésének képessége (alacsony/közepes/magas). A neurokognitív fejlődés értékeléséhez a Bayley Scales of Infant Development (BSID-II) pontszámot használjuk, amely a csecsemőfejlődés legszélesebb körben használt tesztje. |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEP_012022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .