Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mediterrán diéta a terhesség és a magzat fejlődésére

2023. november 11. frissítette: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

A mediterrán táplálkozási szokások hatása a terhességre és a magzat fejlődésére: az epigenetika és a gyulladás szerepe

A mediterrán stílusú diétát összefüggésbe hozták a hosszú élettartammal, a hosszú élettartammal, a szív- és érrendszeri betegségek, a rák, az elhízás és a metabolikus szindróma alacsonyabb kockázatával. A kutatások rámutatnak arra, hogy a MeD milyen előnyökkel járhat a terhesség alatt. A terhesség nagyon összetett időszak, és a közelmúltban a figyelem arra irányul, hogy az egészséges táplálkozási minták pozitívan befolyásolják a terhességet és az utódok szerveinek fejlődését. Azok a mechanizmusok, amelyeken keresztül a MeD befolyásolja a terhességet és a magzati növekedést, részben gyulladásgátló tulajdonságaitól és esetleg az epigenetikai mechanizmusok változásaitól függhetnek. A szisztémás gyulladás hozzájárulhat az anyai elhízás és a kevésbé kedvező idegrendszeri fejlődési eredmények közötti összefüggéshez. A kutatók célja annak meghatározása, hogy az anyai MeD-hez való tapadás hogyan befolyásolhatja a terhességet és az újszülöttek fejlődését, így közegészségügyi és társadalmi szempontból jelentős terhet jelent. A projekt fő célja egy születési kohorsz felépítése, amely alkalmas arra, hogy megvizsgálja az anyai táplálkozási szokások szerepét az anyák és az újszülöttek egészségében, különös tekintettel a MeD-re és annak lehetséges hatásmechanizmusára az epigenetikai és gyulladásos változásokon keresztül. Az anya/újszülött kohorsz felállításához gyűjtsön részletes információkat az anyák táplálkozási szokásairól, és állítson fel biológiai mintákból egy biobankot, hogy értékelje az étkezési szokások és a terhesség kimenetelének összefüggését. A nyomozók 2000 párt (anya, újszülött) toboroznak a különböző szülészeti osztályokon. Az anyai táplálkozási szokások, a magzati növekedés és az utódok fejlődése közötti összefüggés vizsgálata, valamint az anya gyulladásos profilja általi lehetséges közvetítés. Annak megértése, hogy az anyai táplálkozási szokások összefüggésben állnak-e az utódok epigenetikai változásaival, és hogy ezt a folyamatot az anya gyulladásos profilja irányítja-e. Vénás vérmintákat vesznek az alapvonalon és minden terhességi periódusban ultrahangos vizsgálat céljából a 11-13. terhességi héten, a 20-22. héten és a 30-32. héten. A nőket standard klinikai és 2D ultrahangos vizsgálatokkal követik nyomon a 11-13., 20-22. és 30-32. terhességi héten, hogy értékeljék a magzati növekedést. Az utódok fejlődését 6, 12, 18, 24 hónapos korban értékeljük. A szülés után a kutatók köldökzsinórvér- és nyálmintákat gyűjtenek az újszülöttektől szabványos eljárásokkal. Annak megértése, hogy az újszülött epigenetikája összefüggésben áll-e a csecsemő fizikai és neurokognitív fejlődésével a következő 2 évben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mediterrán diéta (MeD) a Földközi-tenger medencéjére jellemző étkezési szokás, amelyre jellemző a növényi ételek, gabonafélék, hüvelyesek, halak, fő zsírforrásként az olívaolaj széleskörű fogyasztása, valamint a mérsékelt borfogyasztás. A mediterrán stílusú diéta összefüggésbe hozható a hosszú élettartammal, a hosszú élettartammal, a szív- és érrendszeri betegségek, a rák, az elhízás és a metabolikus szindróma kockázatának csökkenésével. A kutatások most rámutatnak azokra az előnyökre, amelyeket a MeD-hez való ragaszkodás jelenthet a nőknél terhesség alatt. A terhesség valóban egy nagyon összetett időszak, ahol a növekedés, a fejlődés és az érettség megtörténik. A leendő test amellett, hogy növeli sejttömegét, fokozatosan olyan funkcionális képességekre tesz szert, amelyek lehetővé teszik számára, hogy éljen és kinőjön az anyaméhből. Azok a mechanizmusok, amelyeken keresztül a MeD befolyásolja a terhességet és a magzati növekedést, részben gyulladásgátló tulajdonságaitól és esetleg az epigenetikai mechanizmusok változásaitól függhetnek. Valójában az epigenetikai profilokban bekövetkező változások közvetíthetik a kapcsolatot a specifikus méhen belüli, korai posztnatális expozíció és a jövőbeli mentális egészségügyi következmények vagy az utódok immunállapota között. A szisztémás gyulladás hozzájárulhat az anyai elhízás és a kevésbé kedvező idegrendszeri fejlődési eredmények közötti megfigyelt összefüggéshez. Tanulmányok kimutatták, hogy a DNS-metiláció fokozott gyulladásos válaszreakcióhoz, valamint a krónikus betegségek fokozott kockázatához kapcsolódik. Ennek ellenére kevés olyan tanulmány létezik, amely azt elemzi, hogy az anyai táplálkozás hogyan befolyásolja az újszülöttek egészségét és fejlődését, és hogyan változtatja meg a potenciálisan mögöttes molekuláris útvonalakat. Itt a kutatók célja annak pontosabb meghatározása, hogy az anyai MeD-hez való tapadás hogyan befolyásolhatja a terhességet és az újszülött fejlődését, ami viszont befolyásolja a felnőttkori betegségek kockázatát, így közegészségügyi és társadalmi szempontból jelentős terhet jelent. Amennyiben ez a hipotézis beigazolódik, eredményeink lehetővé teszik specifikus és célzott népegészségügyi beavatkozások, esetleg személyre szabott programok kidolgozását az egyes párok (anya/újszülött) sajátos jellemzői alapján. Az anya/újszülött kohorsz felállításához gyűjtsön részletes információkat az anyák táplálkozási szokásairól, és állítson fel biológiai mintákból egy biobankot, hogy értékelje az étkezési szokások és a terhesség kimenetelének összefüggését. A kutatók 2000 párt (anya, újszülött) toboroznak a Neuromed Clinical Research Network különböző szülészeti osztályain. Az anyai táplálkozási szokások, a magzati növekedés és az utódok fejlődése közötti összefüggés vizsgálata, valamint az anya gyulladásos profilja általi lehetséges közvetítés. Annak megértése, hogy az anyai táplálkozási szokások (expozíció) összefüggésben állnak-e az utódok epigenetikai változásaival (eredmény), és hogy ezt a folyamatot az anya gyulladásos profilja irányítja-e. Annak megértése, hogy az újszülött epigenetikája összefüggésben áll-e a csecsemő fizikai és neurokognitív fejlődésével a következő 2 évben. A vizsgált populáció terhes nőkből áll, akik a Neuromed Clinical Research Network szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályán vesznek részt (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Napoli). A vizsgálatba való bevonás az első prenatális vizit során és a terhesség első trimeszterében történik, és olyan nőket vonnak be, akik a fent említett műtéti egységeken fejezik ki szándékukat a szülésre. Minden felvett nő tájékozott beleegyezést ír alá a vizsgálatban való részvételhez és egy tájékozott beleegyezést a genetikai vizsgálatokhoz. Minden nő, valamint a gyermek apja aláírja az újszülöttje személyes és genetikai adatainak kezeléséhez szükséges írásos hozzájárulást. Kizárási kritériumok: terhesség ismert kromoszóma- vagy veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező magzatokkal, gyulladásos betegség anamnézisében, immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása, már fennálló cukorbetegség vagy magas vérnyomás, heterológ mesterséges megtermékenyítéssel fogantatás, malabszorptív bariátriai műtét, étkezési zavarok. Az étkezési szokásokat a kiinduláskor egy éves felidézési gyakoriságú kérdőívvel, valamint egy 24 órás étkezési felidéző ​​interjúval, összesen 7 napon keresztül, három különböző időpontban, a 11-13. terhességi héten, a 20-22. héten és a 30-32. hétig. A terhesség alatti táplálkozási szokások valós idejű nyomon követésére egy ökológiai pillanatnyi értékelést alkalmaznak, amely jel-függő megközelítésen alapul, így a nőket felkérik, hogy félig rögzített időközönként rögzítsék étkezési fogyasztásukat és egyéb információkat. A kutatók mindkét kérdőívből kiszámítják a mediterrán étrend pontszámát, a teljes élelmiszer-antioxidáns-tartalmat (FAC), a polifenolok antioxidáns-tartalmát (PAC), az étrend gyulladásos potenciálját, valamint a kivonat mikro- és makroelemek napi bevitelét. Az élelmiszer-feldolgozást meghatározott besorolás alapján értékelik. A fiziológiai és patológiás anamnézisről és az egyéb életmódokról (alvási jellemzők, fizikai aktivitás, dohányzási szokások) vonatkozó információkat validált kérdőívek segítségével szerezzük be. A fizikai aktivitást a terhességi fizikai aktivitás kérdőív (PPAQ) segítségével értékeljük. Az anyák antropometriai értékelését (magasság, súly, derékbőség és vérnyomás) a szokásos technikák szerint mérik. A terhesség előtti és szülés utáni súlyokat az Egészségügyi Világszervezet testtömeg-index (BMI) osztályozási kritériumai szerint értékelik. A terhességi súlygyarapodás mértékét az Institute of Medicine BMI terhes nőkre vonatkozó kritériumai szerint értékelik. A terhességi cukorbetegséget a National Institute for Health and Care Excellence Diabetes in Pregnancy iránymutatásai szerint diagnosztizálják. A terhességi és szülési szövődmények az anya orvosi feljegyzéseiből származnak. A következő szülészeti és perinatális szövődmények jelenléte kerül rögzítésre: túlzott súlygyarapodás, terhességi cukorbetegség, magas vérnyomás, eclampsia, spontán korai és késői vetélés, spontán és iatrogén eredetű koraszülés vagy koraszülött membránrepedés. Vénás vérmintákat vesznek az alapvonalon és minden terhességi periódusban a rutin ultrahangos vizittel összhangban a 11-13. terhességi héten, a 20-22. héten és a 30-32. héten. A vért feldolgozzák, és a szérum, a plazma etilén-diamin-tetraecetsav és a DNS-kivonáshoz szükséges buffy coat aliquot részeit nyerik. A longitudinális asszociációs analízist az anyák terhesség előtti és alatti táplálkozási szokásai alapján végezzük, mint expozíciót, valamint az anya egészségi állapotát (súlygyarapodás, vérnyomás, anyagcsere paraméterek) és a terhességi szövődményeket. Minden látogatás alkalmával hét mérést végzünk a magzat növekedésének mérésére: Biparietális és Occipito-Frontális átmérők; Fejkörfogat; Keresztirányú hasi átmérő; Anterio-posterior hasi átmérő; A haskörfogat és a combcsont hossza. A méhen belüli növekedés korlátozása Delphi-kritériumként lesz meghatározva. Születéskor a következő paramétereket rögzítik az újszülöttben, hogy kiképzett ápolónők standardizált protokollok segítségével értékeljék a növekedést és fejlődést: Apgar-pontszám, születési súly, hosszúság, felkarhossz, felső combhossz, fejkörfogat, haskörfogat, bőrredő vastagsága. A szüléskori születési súly és terhességi kor alapján minden újszülöttet a terhességi kornak megfelelő kis, a terhességi kornak megfelelő vagy a terhesség szempontjából nagy korú újszülöttek kategóriába sorolnak, nemre specifikus hivatkozással. A terhességi kort az első trimeszterben végzett ultrahanggal erősítik meg. A koraszülést születésként fogjuk meghatározni

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • SA
      • Agropoli, SA, Olaszország, 84043
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Mediterranea
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paola De Domenico, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció terhes nőkből áll, akik a Neuromed Clinical Research Network szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályán vesznek részt (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Napoli). A vizsgálatba való bevonás az első prenatális vizit során és a terhesség első trimeszterében történik, és olyan nőket vonnak be, akik a fent említett műtéti egységeken fejezik ki szándékukat a szülésre. Minden felvett nő tájékozott beleegyezést ír alá a vizsgálatban való részvételhez és egy tájékozott beleegyezést a genetikai vizsgálatokhoz. Minden nő, valamint a gyermek apja aláírja az újszülöttje személyes és genetikai adatainak kezeléséhez szükséges írásos hozzájárulást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők a Neuromed Clinical Research Network szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályán
  • nők a terhesség első trimeszterében
  • nők, akik kifejezik hajlandóságukat a fent említett operatív egységeken

Kizárási kritériumok:

  • terhesség ismert kromoszóma- vagy veleszületett rendellenességgel rendelkező magzatokkal
  • gyulladásos betegség anamnézisében
  • immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • már meglévő cukorbetegség vagy magas vérnyomás
  • fogantatás heterológ mesterséges megtermékenyítéssel
  • malabszorptív bariatric műtét
  • táplálkozási zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szülészeti és perinatális szövődmények
Időkeret: 9 hónap
A terhességi és szülési szövődmények az anya orvosi feljegyzéseiből származnak. A következő szülészeti és perinatális szövődmények megléte kerül rögzítésre: túlzott súlygyarapodás (kg), terhességi cukorbetegség (n,%), magas vérnyomás (n,%), eclampsia (n,%), spontán korai és késői abortusz (n, %), spontán és iatrogén eredetű koraszülés vagy koraszülött membránrepedés (n, %).
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újszülött növekedés és fejlődés
Időkeret: 9 hónap
Minden látogatás alkalmával hét mérést kell végezni a magzat növekedésének mérésére magzati ultrahangos vizsgálat segítségével: Biparietális és Occipito-Frontális átmérő (cm-ben); Fej kerülete (cm-ben); Keresztirányú hasátmérő (cm-ben); Anterio-posterior hasátmérő (cm-ben); A haskörfogat (cm-ben) és a combcsont hossza (cm-ben). A méhen belüli növekedés korlátozása Delphi-kritériumként lesz meghatározva. Születéskor, hogy kiképzett ápolónők értékeljék a növekedést és fejlődést szabványos protokollok segítségével: Apgar-pontszám, születési súly (kg-ban), hosszúság (cm-ben), felkar hossza (cm-ben), comb felső része (cm-ben), fej kerülete (cm-ben). ), haskörfogat (cm-ben). A születési súly (kg-ban) és a terhességi kor (hetekben) a szüléskor minden újszülöttet a terhességi korhoz képest kicsi, a terhességi kornak megfelelő vagy a terhesség szempontjából nagy korú újszülöttek kategóriába sorolnak, nem-specifikus hivatkozást használva. . A terhességi kort (hetekben) az első trimeszterben végzett ultrahangvizsgálattal igazolják.
9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csecsemő fizikai fejlődése
Időkeret: 24 hónap
Az utódok fejlődését minden babánál 6, 12, 18, 24 hónapos korban értékelik. Az anyák kérdőíven jelentik be i) a baba szoptatását és elválasztását; ii. minden időszakos gyermekgyógyászati ​​ellenőrzés során antropometriai értékeléseket kell végezni, különösen a magasságot (cm) és a súlyt (kg) kell mérni; iii) a csecsemő bármely egészségügyi problémája kérdőív útján.
24 hónap
csecsemő neurokognitív fejlődése
Időkeret: 24 hónap

Az anyák beszámolnak i) a kognitív fejlődés mértékeiről, mint az életkor (napok) az első szónál, az életkor a tárgyak manipulálásánál (napok), a csecsemő társas interakcióinak szintje és a felnőttek nyelvének utánzásának/reagálásának képessége; ii) érzékszervi készségek, mint a családi hangok megkülönböztetésének és a családi arcok felismerésének képessége (alacsony/közepes/magas).

A neurokognitív fejlődés értékeléséhez a Bayley Scales of Infant Development (BSID-II) pontszámot használjuk, amely a csecsemőfejlődés legszélesebb körben használt tesztje.

24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEP_012022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel