Remimazolam a propofol na kmen levé komory během úvodu do anestezie pro nekardiální chirurgii
Vliv remimazolamu a propofolu na systolický výkon levé komory během indukce anestezie pro nekardiální chirurgii: analýza sledování speckleu na kmeni levé komory pomocí transtorakální echokardiografie
Tato studie porovnává dopady remimazolamu nebo propofolu na globální podélné napětí levé komory (LV-GLS) během úvodu do anestezie pro nekardiální chirurgii.
LV-GLS se analyzuje pomocí techniky transtorakální echokardiografie se sledováním skvrn.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovnává dopady remimazolamu nebo propofolu na globální podélné napětí levé komory (LV-GLS) během úvodu do anestezie pro nekardiální chirurgii (n=40).
Remimazolam nebo propofol jsou náhodně podávány pro indukci anestezie (skupina-R a skupina-P, v tomto pořadí). Změny LV-GLS jsou analyzovány pomocí techniky sledování skvrn. Pro tuto studii jsou před podáním remimazolamu/propofolu (T0), 2 minuty po podání (T2) zaznamenány a uloženy 2-rozměrné snímky transthorakální echokardiografie LK (apikální 2komorové, 3komorové a 4komorové pohledy). 4 minuty po podání (T4) a 6 minut po podání (T6).
Po dokončení studie jsou hodnoty LV-GLS v T0, T2, T4 a T6 určeny off-line analýzou zaznamenaných a uložených 2D snímků.
Pro off-line stanovení LV-GLS se používá automatizovaný software techniky sledování skvrn (Qapp Autostrain-LV™, Philips).
Primární opatření:
Meziskupinové srovnání nejnižší hodnoty LV-GLS z hodnot LV-GLS v T2, T4 a T6.
Sekundární opatření:
Meziskupinová srovnání hodnot LV-GLS v T0, T2, T4 a T8. Vnitroskupinová srovnání hodnoty LV-GLS v T0 vs. v T2, T4 a T8
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tae-Yop Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-8811-6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soi Lee
- E-mail: soileekku@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Nábor
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Seong-Ho Lee
- Telefonní číslo: +82-2-2030-6542
- E-mail: irb@kuh.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ejekční frakce levé komory > 50 %
- žádná abnormalita pohybu regionální stěny levé komory
Kritéria vyloučení:
- fibrilace síní
- nepříznivé dýchací cesty
- hypotenze vyžadující inotropní podporu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remimazolam
infuze remimazolamu
|
Infuze remimazolamu k navození anestezie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Propofol
infuze propofolu
|
Infuze propofolu k navození anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrné podélné napětí levé komory (%)
Časové okno: 2,5 minuty
|
meziskupinová srovnání nejnižších hodnot longitudinálních kmenů levé komory při transtorakální echokardiografii po podání remimazolamu nebo propofolu pro úvod do anestezie
|
2,5 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podélné napětí levé komory v apikálním pohledu na dlouhou osu (%)
Časové okno: 2,5 minuty
|
meziskupinová srovnání longitudinálních kmenů levé komory v apikálním long-xis pohledu na transtorakální echokardiografii po podání remimazolamu nebo propofolu pro úvod do anestezie
|
2,5 minuty
|
|
podélné napětí levé komory v apikálním 2komorovém pohledu (%)
Časové okno: 2,5 minuty
|
meziskupinová srovnání podélných kmenů levé komory v apikálním 2dutinovém pohledu na transtorakální echokardiografii po podání remimazolamu nebo propofolu pro úvod do anestezie
|
2,5 minuty
|
|
podélné napětí levé komory v apikálním 4komorovém pohledu (%)
Časové okno: 2,5 minuty
|
meziskupinová srovnání podélných kmenů levé komory v apikálním 4komorovém pohledu na transtorakální echokardiografii po podání remimazolamu nebo propofolu pro úvod do anestezie
|
2,5 minuty
|
|
volební zlomek levé komory
Časové okno: 2,5 minuty
|
meziskupinová srovnání ejekční frakce levé komory při transtorakální echokardiografii po podání remimazolamu nebo propofolu pro úvod do anestezie
|
2,5 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210000-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .