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Remimazolam e propofol sullo stiramento ventricolare sinistro durante l'induzione dell'anestesia per chirurgia non cardiaca

5 ottobre 2023 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

L'impatto di Remimazolam e Propofol sulla prestazione sistolica del ventricolo sinistro durante l'induzione dell'anestesia per la chirurgia non cardiaca: un'analisi del tracciamento delle macchioline dello sforzo ventricolare sinistro mediante l'ecocardiografia transtoracica

Questo studio per confrontare gli impatti di remimazolam o propofol sulla deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV-GLS) durante l'induzione dell'anestesia per la chirurgia non cardiaca.

LV-GLS viene analizzato utilizzando la tecnica di speckle tracking dell'ecocardiografia transtoracica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio per confrontare gli impatti di remimazolam o propofol sulla deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV-GLS) durante l'induzione dell'anestesia per la chirurgia non cardiaca (n=40).

Remimazolam o propofol vengono somministrati in modo casuale per l'induzione dell'anestesia (Gruppo R e Gruppo P, rispettivamente). I cambiamenti di LV-GLS vengono analizzati utilizzando la tecnica di tracciamento speckle. Per questo studio, le immagini LV bidimensionali dell'ecocardiografia transtoracica (viste apicali a 2 camere, 3 camere e 4 camere) vengono registrate e memorizzate prima della somministrazione di remimazolam/propofol (T0), 2 minuti dopo la somministrazione (T2) , 4 minuti dopo la somministrazione (T4) e 6 minuti dopo la somministrazione (T6).

Dopo il completamento dello studio, i valori LV-GLS a T0, T2, T4 e T6 sono determinati dalle analisi off-line delle immagini 2D registrate e memorizzate.

Per la determinazione off-line di LV-GLS, viene impiegato un software automatizzato di tecnica di speckle-tracking (Qapp Autostrain-LV™, Philips).

La misura primaria:

Confronto intergruppo del valore LV-GLS più basso tra i valori LV-GLS a T2, T4 e T6.

Le misure secondarie:

Confronti tra gruppi dei valori LV-GLS a T0, T2, T4 e T8. Confronti intragruppo del valore LV-GLS a T0 rispetto a quelli a T2, T4 e T8

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tae-Yop Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-10-8811-6942
  • Email: taeyop@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
          • Seong-Ho Lee
          • Numero di telefono: +82-2-2030-6542
          • Email: irb@kuh.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frazione di eiezione ventricolare sinistra> 50%
  • nessuna anomalia del movimento della parete regionale del ventricolo sinistro

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale
  • vie aeree sfavorevoli
  • ipotensione che richiede supporto inotropo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
infusione di remimazolam
Droga: Infusione di remimazolam
Infusione di remimazolam per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • A favore
Comparatore attivo: Propofol
infusione di propofol
Droga: Infusione di propofol
Infusione di propofol per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Fresofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lo sforzo longitudinale medio del ventricolo sinistro (%)
Lasso di tempo: 2,5 minuti
confronti intergruppo dei valori più bassi delle deformazioni longitudinali del ventricolo sinistro nell'ecocardiografia transtoracica dopo la somministrazione di remimazolam o propofol per l'induzione dell'anestesia
2,5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la deformazione longitudinale del ventricolo sinistro nella vista apicale lungo l'asse (%)
Lasso di tempo: 2,5 minuti
confronti tra gruppi delle deformazioni longitudinali del ventricolo sinistro nella vista apicale in asse lungo dell'ecocardiografia transtoracica dopo la somministrazione di remimazolam o propofol per l'induzione dell'anestesia
2,5 minuti
la deformazione longitudinale del ventricolo sinistro nella vista apicale a 2 camere (%)
Lasso di tempo: 2,5 minuti
confronti tra gruppi delle deformazioni longitudinali del ventricolo sinistro nella vista apicale a 2 camere dell'ecocardiografia transtoracica dopo la somministrazione di remimazolam o propofol per l'induzione dell'anestesia
2,5 minuti
la deformazione longitudinale del ventricolo sinistro nella vista apicale a 4 camere (%)
Lasso di tempo: 2,5 minuti
confronti tra gruppi delle deformazioni longitudinali del ventricolo sinistro nella vista apicale a 4 camere dell'ecocardiografia transtoracica dopo la somministrazione di remimazolam o propofol per l'induzione dell'anestesia
2,5 minuti
la frazione elettorale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2,5 minuti
confronti tra gruppi della frazione di eiezione del ventricolo sinistro nell'ecocardiografia transtoracica dopo la somministrazione di remimazolam o propofol per l'induzione dell'anestesia
2,5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210000-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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