Remimazolam i Propofol na napięcie lewej komory podczas indukcji znieczulenia w operacjach niekardiochirurgicznych
Wpływ remimazolamu i propofolu na czynność skurczową lewej komory podczas indukcji znieczulenia w operacjach niekardiochirurgicznych: analiza śledzenia plamek napięcia lewej komory za pomocą echokardiografii przezklatkowej
To badanie ma na celu porównanie wpływu remimazolamu lub propofolu na globalne odkształcenie podłużne lewej komory (LV-GLS) podczas indukcji znieczulenia w operacjach niekardiochirurgicznych.
LV-GLS jest analizowany przy użyciu techniki śledzenia plamek przezklatkowej echokardiografii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu porównanie wpływu remimazolamu lub propofolu na globalne odkształcenie podłużne lewej komory (LV-GLS) podczas indukcji znieczulenia w operacjach niekardiochirurgicznych (n=40).
Remimazolam lub propofol podaje się losowo do indukcji znieczulenia (odpowiednio Grupa-R i Grupa-P). Zmiany LV-GLS analizuje się stosując technikę śledzenia plamek. Na potrzeby tego badania rejestrowano i przechowywano dwuwymiarowe obrazy LV z echokardiografii przezklatkowej (projekcje wierzchołkowe 2-jamowe, 3-jamowe i 4-jamowe) przed podaniem remimazolamu/propofolu (T0), 2 minuty po podaniu (T2) , 4 minuty po podaniu (T4) i 6 minut po podaniu (T6).
Po zakończeniu badania wartości LV-GLS w T0, T2, T4 i T6 są określane na podstawie analiz off-line zarejestrowanych i przechowywanych obrazów 2D.
Do oznaczania LV-GLS w trybie off-line stosuje się zautomatyzowane oprogramowanie do techniki śledzenia plamek (Qapp Autostrain-LV™, Philips).
Podstawowy środek:
Porównanie międzygrupowe najniższej wartości LV-GLS spośród wartości LV-GLS w T2, T4 i T6.
Środki wtórne:
Porównania międzygrupowe wartości LV-GLS w T0, T2, T4 i T8. Wewnątrzgrupowe porównania wartości LV-GLS w T0 z wartościami w T2, T4 i T8
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tae-Yop Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-10-8811-6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Soi Lee
- E-mail: soileekku@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Rekrutacyjny
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Seong-Ho Lee
- Numer telefonu: +82-2-2030-6542
- E-mail: irb@kuh.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%
- brak regionalnej nieprawidłowości ruchu ściany lewej komory
Kryteria wyłączenia:
- migotanie przedsionków
- niekorzystne drogi oddechowe
- niedociśnienie wymagające wsparcia inotropowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remimazolam
wlew remimazolamu
|
Wlew remimazolamu do indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propofol
infuzja propofolu
|
Wlew propofolu do indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uśrednione odkształcenie podłużne lewej komory (%)
Ramy czasowe: 2,5 minuty
|
porównania międzygrupowe najniższych wartości odkształceń podłużnych lewej komory w echokardiografii przezklatkowej po podaniu remimazolamu lub propofolu do indukcji znieczulenia
|
2,5 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odkształcenie podłużne lewej komory w projekcji koniuszkowej w osi długiej (%)
Ramy czasowe: 2,5 minuty
|
porównania międzygrupowe odkształceń podłużnych lewej komory w projekcji koniuszkowej w osi długiej echokardiografii przezklatkowej po podaniu remimazolamu lub propofolu do indukcji znieczulenia
|
2,5 minuty
|
|
odkształcenie podłużne lewej komory w projekcji koniuszkowej 2-jamowej (%)
Ramy czasowe: 2,5 minuty
|
porównania międzygrupowe odkształceń podłużnych lewej komory w projekcji koniuszkowej 2-jamowej echokardiografii przezklatkowej po podaniu remimazolamu lub propofolu do indukcji znieczulenia
|
2,5 minuty
|
|
odkształcenie podłużne lewej komory w projekcji koniuszkowej 4-komorowej (%)
Ramy czasowe: 2,5 minuty
|
porównania międzygrupowe odkształceń podłużnych lewej komory w projekcji koniuszkowej 4-jamowej echokardiografii przezklatkowej po podaniu remimazolamu lub propofolu do indukcji znieczulenia
|
2,5 minuty
|
|
frakcja elekcyjna lewej komory
Ramy czasowe: 2,5 minuty
|
porównania międzygrupowe frakcji wyrzutowej lewej komory w echokardiografii przezklatkowej po podaniu remimazolamu lub propofolu do indukcji znieczulenia
|
2,5 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210000-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .