- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05419596
Analýza genových variant souvisejících s POCD u starších pacientů
Analýza genových variant souvisejících s POCD u starších pacientů: prospektivní observační studie
Patofyziologie pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) po operaci může souviset s Alzheimerovou chorobou. Různé studie ukazují, že; nízké hladiny růstového faktoru odvozeného z gliových buněk se nacházejí jak u POCD, tak u Alzheimerovy choroby a mozkové cholinergní markery, jako je aktivita cholinacetyltransferázy, aktivita vychytávání cholinu s vysokou afinitou a aktivita acetilcholinu (Ach), jsou u Alzheimerovy choroby sníženy. Známe cholinergní vstupy v bazálním předním mozku mají kritickou roli v mnoha dalších funkcích včetně paměti, pozornosti, vzrušení a smyslového zpracování.
Cholinergní neuron lokalizovaný v bazální části předního mozku značně degeneruje u Alzheimerovy choroby, která sdílí podobnosti s pooperačním deliriem a POCD. Ach se váže na dva dobře známé receptory v mozku, které jsou nikotinovými receptory, které zahrnují několik důležitých funkcí, jako je „paměť, učení, vzrušení a odměna“ a muskarinové receptory, které jsou široce distribuovány v předním mozku a hrají důležitou roli při vývoji deliria a POCD. Dysfunkce cholinergního systému může být jedním z klíčových aspektů pooperačních onemocnění DELIRIUM, POCD a ALZHEIMER.
V tomto vyšetřování; rádi bychom zhodnotili vztah mezi geny kódujícími mediátory související se zánětem detekované u pooperační kognitivní dysfunkce a genovými variantami u Alzheimerovy choroby na větším panelu pro starší pacienty podstupující velkou urologickou operaci. Naše studie se proto zaměří na demografické informace pacientů (věk, pohlaví, komorbidita), neurokognitivní testy (1 týden před operací, pooperační 1. týden a pooperační 3. měsíc), peroperační data (střední arteriální tlak, srdeční frekvence, potřeba inotropu , trvání mechanické ventilace, potřeba transfuze) a biochemické testy (předoperační a pooperační vzorky krve pro každého pacienta), kterými jsou APOE, fosfatidylinositol vázající klatrinový montážní protein, CR1 - receptor komplementu 1, transportér kazety vázající ATP, IL6, TREM .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 31742 00904142000
- E-mail: savran@istanbul.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 60 let
- Pacienti plánovaní na velkou urologickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta nebo osoby se zákonnou pravomocí o něm rozhodnout.
- Pacienti se závažnými poruchami sluchu a zraku před operací.
- Pacienti se závažnými neurologicko-psychiatrickými poruchami před operací.
- Pacienti, kteří nemohou najít společný jazyk.
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hlavní skupina urologické chirurgie
U starších pacientů, kteří podstoupí velkou urologickou operaci, se bude zkoumat změna genomového proteinu, která souvisí s kognicí.
Tyto proteiny jsou APOE, fosfatidyl-inositol-vazebný klatrinový souborový protein, CR1 (receptor komplementu 1), transportér kazety vázající ATP, IL6, spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidních buňkách2 (TREM2)
|
Pacienti podstupující velkou urologickou operaci budou vyšetřeni krevními vzorky, které budou odebrány předoperačně a pooperačně.
V souladu s tím bude u pacientů s pooperační kognitivní dysfunkcí nebo bez ní zkoumáno několik genových variant a proteinů.
Tyto proteiny se skládají z APOE, fosfatidyl-inositol-vazebný klatrinový souborový protein, CR1 - komplementový receptor 1, ATP-vazebný kazetový transportér, IL6, spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidních buňkách2 (TREM2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladin interleukinu-6 u starších pacientů podstupujících velkou urologickou operaci
Časové okno: Od předoperační 1 hodiny do pooperační 2 hodiny
|
U pacientů po velkých urologických operacích budou hodnoceny jejich různé hladiny genomových proteinů, které mohou souviset s kognitivními poruchami.
Tyto proteiny se skládají z APOE, fosfatidylinositol-vazebný klatrinový souborový protein, CR1 (receptor komplementu 1), transportér kazety vázající ATP, interleukin-6, spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidních buňkách2 (TREM2).
V souladu s tím budou od každého pacienta odebrány dva vzorky krve v předoperačním a pooperačním období.
|
Od předoperační 1 hodiny do pooperační 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kognitivních vyšetření Addenbrooke (předoperační na pooperační)
Časové okno: Až 7 dní po operaci.
|
Addenbrooke test bude aplikován den před operací (T1) a 7 dní po operaci (T2).
0 odráží nejhorší a 100 odráží nejlepší hodnoty, 1 standardní odchylka zhoršení mezi testy bude akceptována jako pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).
Pacienti s POCD budou přijati jako skupinové POCD (+), bez POCD budou přijati jako skupinové POCD (-)
|
Až 7 dní po operaci.
|
Addenbrooke kognitivní vyšetření se pro chronické období mění
Časové okno: Až tři měsíce po operaci
|
Třetí Addenbrookův test bude aplikován ve třetím pooperačním měsíci (T3).
Bude zaznamenán rozdíl mezi T3 a T2
|
Až tři měsíce po operaci
|
Rozdíl v IL-6 mezi skupinami
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
|
Rozdíl pooperační hladiny IL-6 ve skupině POCD (+) oproti skupině POCD (-).
|
Do 1 hodiny po operaci
|
Analýza sekvence DNA genu APOE
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
|
Analýza DNA sekvence APOE v celé skupině pacientů.
|
Do 1 hodiny po operaci
|
DNA sekvenční analýza genu klatrinu vázajícího fosfatydil-inositol
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
|
DNA sekvenční analýza genu pro klatrin vázající fosfatydil-inositol v celé skupině pacientů
|
Do 1 hodiny po operaci
|
Analýza sekvence DNA genu proteinu komplementového receptoru 1
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
|
DNA sekvenční analýza genu proteinu komplementového receptoru 1 u celé skupiny pacientů
|
Do 1 hodiny po operaci
|
Analýza sekvence DNA spouštěcího receptoru exprimovaného na myeloidních buňkách2 (TREM2)
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
|
Analýza sekvence DNA spouštěcího receptoru exprimovaného na myeloidních buňkách2 (TREM2) v celé skupině pacientů
|
Do 1 hodiny po operaci
|
Analýza DNA sekvence ATP-vazebného kazetového transportního genu
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
|
Analýza DNA sekvence ATP-vazebného kazetového transportního genu v celé skupině pacientů
|
Do 1 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/711
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .