- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05419596
El análisis de variantes genéticas relacionadas con POCD en pacientes de edad avanzada
El análisis de las variantes genéticas relacionadas con la POCD en pacientes de edad avanzada: un estudio observacional prospectivo
La fisiopatología de la disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) después de la cirugía puede estar relacionada con la enfermedad de Alzheimer. Diferentes estudios demuestran que; se encuentran niveles bajos de factor de crecimiento derivado de la línea de células gliales tanto en la POCD como en el Alzheimer, y los marcadores colinérgicos cerebrales como la actividad de la colina acetil transferasa, la actividad de captación de colina de alta afinidad y la actividad de la acetil colina (Ach) están disminuidos en la enfermedad de Alzheimer. Las entradas en el prosencéfalo basal tienen un papel fundamental en muchas otras funciones, como la memoria, la atención, la excitación y el procesamiento sensorial.
Las neuronas colinérgicas ubicadas en la sección basal del prosencéfalo degeneran ampliamente en la enfermedad de Alzheimer, que comparte similitudes con el delirio posoperatorio y la POCD. Ach se une a dos receptores bien conocidos en el cerebro que son los receptores nicotínicos que implican varias funciones importantes como "memoria, aprendizaje, excitación y recompensa" y los receptores muscarínicos que están ampliamente distribuidos en el prosencéfalo y desempeñan un papel importante en el desarrollo del delirio y la POCD. La disfunción del sistema colinérgico puede ser un aspecto clave de la enfermedad postoperatoria de DELIRIUM, POCD y ALZHEIMER.
En esta investigación; nos gustaría evaluar la relación entre los genes que codifican los mediadores relacionados con la inflamación detectados en la disfunción cognitiva posoperatoria y las variantes genéticas en la enfermedad de Alzheimer en un panel más grande para pacientes mayores que se someten a una cirugía urológica mayor. Por tanto, nuestro estudio se centrará en información demográfica de los pacientes (edad, sexo, comorbilidad), pruebas neurocognitivas (1 semana antes de la cirugía, 1ª semana postoperatoria y 3er mes postoperatorio), datos intraoperatorios (presión arterial media, frecuencia cardiaca, necesidad de inotrópicos). , duración de la ventilación mecánica, necesidad de transfusión), y pruebas bioquímicas (muestras de sangre preoperatorias y postoperatorias de cada paciente) que son APOE, proteína de ensamblaje de clatrina de unión a fosfatidilinositol, CR1 - receptor de complemento 1, transportador de casete de unión de ATP, IL6, TREM .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 31742 00904142000
- Correo electrónico: savran@istanbul.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 60 años
- Pacientes programados para cirugía urológica mayor
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente o de la persona con autoridad legal para tomar una decisión sobre él.
- Pacientes con problemas severos de audición y visión antes de la cirugía.
- Pacientes con trastornos neurológicos-psiquiátricos severos antes de la cirugía.
- Pacientes que no pueden encontrar un lenguaje común.
- cirugías de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de Cirugía Urológica Mayor
Los pacientes mayores que se someten a una cirugía urológica mayor serán investigados por el cambio en las proteínas genómicas que están relacionadas con la cognición.
Estas proteínas son APOE, proteína de ensamblaje de clatrina de unión a fosfatidil-inositol, CR1 (receptor de complemento 1), transportador de casete de unión de ATP, IL6, receptor desencadenante expresado en células mieloides2 (TREM2)
|
Los pacientes sometidos a cirugía urológica mayor serán examinados con muestras de sangre que se tomarán antes y después de la operación.
En consecuencia, se examinarán varias variantes de genes y proteínas para pacientes con o sin disfunción cognitiva posoperatoria.
Estas proteínas consisten en APOE, proteína de ensamblaje de clatrina de unión a fosfatidil-inositol, CR1 - receptor de complemento 1, transportador de casete de unión de ATP, IL6, receptor desencadenante expresado en células mieloides2 (TREM2).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de interleucina-6 en pacientes mayores sometidos a cirugía urológica mayor
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio 1 hora hasta postoperatorio 2 horas
|
Los pacientes de cirugía urológica mayor serán evaluados por sus diferentes niveles de proteína genómica que posiblemente estén relacionados con trastornos cognitivos.
Estas proteínas consisten en APOE, proteína de ensamblaje de clatrina de unión a fosfatidilinositol, CR1 (receptor de complemento 1), transportador de casete de unión de ATP, interleucina-6, receptor desencadenante expresado en células mieloides2 (TREM2).
En consecuencia, se tomarán dos muestras de sangre de cada paciente en el período preoperatorio y postoperatorio.
|
Desde preoperatorio 1 hora hasta postoperatorio 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de exámenes cognitivos de Addenbrooke (preoperatorio a postoperatorio)
Periodo de tiempo: Hasta Postoperatorio 7 días.
|
Se aplicará la prueba de Addenbrooke el día antes de la cirugía (T1) y 7 días después de la cirugía (T2).
0 reflejando los peores y 100 reflejando los mejores valores, 1 desviación estándar que empeora entre las pruebas se aceptará como Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD).
Pacientes con POCD serán aceptados como Grupo POCD (+), sin POCD serán aceptados como Grupo POCD (-)
|
Hasta Postoperatorio 7 días.
|
Los exámenes cognitivos de Addenbrooke cambian para el período crónico
Periodo de tiempo: Hasta tres meses postoperatorios
|
La tercera prueba de Addenbrooke se aplicará al tercer mes postoperatorio (T3).
Se registrará la diferencia entre T3 y T2
|
Hasta tres meses postoperatorios
|
La diferencia en IL-6 entre los grupos
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora postoperatoria
|
Diferencia de nivel de IL-6 posoperatoria en el grupo POCD (+) frente al grupo POCD (-).
|
Hasta 1 hora postoperatoria
|
Análisis de la secuencia de ADN del gen APOE
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora postoperatoria
|
Análisis de secuencia de ADN de APOE en todo el grupo de pacientes.
|
Hasta 1 hora postoperatoria
|
Análisis de secuencia de ADN del gen de clatrina de unión a fospatidil-inositol
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora postoperatoria
|
Análisis de la secuencia de ADN del gen de clatrina de unión de fospatidil-inositol en todo el grupo de pacientes
|
Hasta 1 hora postoperatoria
|
Análisis de la secuencia de ADN del gen de la proteína del receptor 1 del complemento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora postoperatoria
|
Análisis de la secuencia de ADN del gen de la proteína del receptor 1 del complemento en todo el grupo de pacientes
|
Hasta 1 hora postoperatoria
|
Análisis de la secuencia de ADN del receptor Triggering expresado en células mieloides2 (TREM2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora postoperatoria
|
Análisis de la secuencia de ADN del receptor Triggering expresado en células mieloides2 (TREM2) en todo el grupo de pacientes
|
Hasta 1 hora postoperatoria
|
Análisis de la secuencia de ADN del gen del transportador de cassette de unión a ATP
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora postoperatoria
|
Análisis de la secuencia de ADN del gen transportador del casete de unión a ATP en todo el grupo de pacientes
|
Hasta 1 hora postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/711
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía Urológica
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiradoEnfermedades del colon y del rectoEstados Unidos
-
Ethicon Endo-SurgeryTerminadoObesidadEstados Unidos, Alemania
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia