Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování dávky tyroxinu v ramadánu

12. června 2022 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center

Načasování dávky tyroxinu v ramadánu; Randomizovaná kontrolní zkouška

Randomizovaná studie porovnávající dvě různá načasování užívání tyroxinu u pacientů s hypotyreózou během půstu v měsíci ramadánu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud se diskutuje o nejlepším načasování podávání L-tyroxinu během ramadánu, protože chybí dostatečné důkazy. Tato studie si klade za cíl porovnat dva body příjmu levothyroxinu během ramadánu se zaměřením na změnu TSH, spokojenost a komplianci.

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. První skupina bude instruována, aby si vzala dávku L-tyroxinu podle aktuálních pokynů na přelomu rychlého času (západ slunce) s douškem vody a poté počkala 30-60 minut, než zkonzumuje jídlo Iftar. Druhá skupina (předFajerova modlitba), pacienti budou instruováni, aby si vzali dávku L-thyroxinu bezprostředně před začátkem půstu, tzn. Alfajer (úsvit) bez ohledu na čas Suhoor. Hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) budou měřeny dva týdny před Ramadánem a 2-4 týdny po Ramadánu pro srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Nábor
        • Reem Alamoudi
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samah Nawar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hiba Alharbi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdullah Alzahrani, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Alqarni, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yousef Saleh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anwar Borai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Majed Ramadan, PhD
      • Jeddah, Saudská arábie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Saúdský pacient (muži a ženy) starší 18 let s primární hypotyreózou na substituci levothyroxinem, kteří jsou ochotni držet půst během ramadánu.
  • Pacienti s kontrolovanou funkcí štítné žlázy poslední 3 měsíce na stejné dávce levothyroxinu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nekontrolovaný test funkce štítné žlázy tři měsíce před ramadánem.
  • Pacienti s rakovinou štítné žlázy, kteří vyžadují potlačení TSH.
  • Centrální hypotyreóza, pacient s akutním onemocněním.

  • Pacienti s diagnózou malabsorpce, tj. celiakie, krátkého střeva, bariatrické operace

    • Užívání určitých léků, jako jsou systémové glukokortikoidy, aktivní uhlí, sukralfát, antacida hydroxid hlinitý, sekvestranty žlučových kyselin, železo, uhličitan vápenatý, PPI, rifampicin a antiepileptické léky
    • Onemocnění ledvin nebo jater:
    • Clearance kreatininu <0,6 ml/s nebo sérový kreatinin ≥200 μmol/l
    • Alanin transferáza ≥2,5násobek horní hranice normálu
    • Aktivní onemocnění jater včetně žloutenky, chronické hepatitidy, předchozí transplantace jater
    • Neochota být randomizován nebo podepsat informovaný souhlas
    • Známé psychiatrické poruchy
    • Známé nekontrolované zneužívání návykových látek nebo alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-Iftar (přerušení půstu)
Chcete-li užít tyroxin při přestávce nalačno s douškem vody, počkejte 30-60 minut, než budete jíst iftar (snídaně).
Jiný: L-Tyroxin čas B (5-15 minut před svítáním)
Užívání tyroxinu ve dvou různých časových bodech ve vztahu k půstu a příjmu potravy; těsně před úsvitem a zahájením půstu ve srovnání s obvyklým načasováním 30-60 minut po snídani při západu slunce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pre-Fajr (zahájení půstu)
Užívejte tyroxin bezprostředně před začátkem půstu před svítáním bez ohledu na čas posledního jídla.
Jiný: L-Tyroxin čas B (5-15 minut před svítáním)
Užívání tyroxinu ve dvou různých časových bodech ve vztahu k půstu a příjmu potravy; těsně před úsvitem a zahájením půstu ve srovnání s obvyklým načasováním 30-60 minut po snídani při západu slunce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štítné žlázy
Časové okno: 6-8 týdnů
Změna hladiny TSH
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICT22J-001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit