Horário da dose de tiroxina no Ramadã
Horário da dose de tiroxina no Ramadã; um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, há um debate sobre o melhor momento da administração de L-tiroxina durante o Ramadã, pois faltam evidências suficientes. Este estudo tem como objetivo comparar dois momentos de ingestão de levotiroxina durante o Ramadã com foco na mudança de TSH, satisfação e adesão.
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico. O primeiro grupo será instruído a tomar a dose de L-tiroxina de acordo com as diretrizes atuais no intervalo do tempo de jejum (pôr do sol) com um gole de água e, em seguida, aguardar 30 a 60 minutos para consumir a refeição Iftar. No segundo grupo (oração pré-Fajer), os pacientes serão instruídos a tomar a dose de L-tiroxina imediatamente antes do início do jejum, ou seja, Alfajer (amanhecer) independentemente do horário de Suhoor. Os valores do hormônio estimulante da tireóide (TSH) serão medidos duas semanas antes do Ramadã e 2-4 semanas após o Ramadã para comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- Recrutamento
- Reem Alamoudi
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Contato:
- Reem Alamoudi
- Número de telefone: 0122266666
- E-mail: amoudir@ngha.med.sa
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Subinvestigador:
- Samah Nawar, MD
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Subinvestigador:
- Hiba Alharbi, MD
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Subinvestigador:
- Abdullah Alzahrani, MD
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Investigador principal:
- Ali Alqarni, MD
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Investigador principal:
- Yousef Saleh, MD
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Subinvestigador:
- Anwar Borai
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Subinvestigador:
- Majed Ramadan, PhD
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Jeddah, Arábia Saudita
- Recrutamento
- KingAbullahIMRC
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Contato:
- Reem M Alamoudi
- Número de telefone: 966505641595
- E-mail: amoudir@ngha.med.sa, refal2001@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente saudita (homens e mulheres) acima de 18 anos com hipotireoidismo primário em reposição de levotiroxina que desejam jejuar durante o Ramadã.
- Pacientes com função tireoidiana controlada nos últimos 3 meses na mesma dose de levotiroxina.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Teste de função tireoidiana não controlada três meses antes do Ramadã.
- Pacientes com câncer de tireoide que necessitam de TSH suprimido.
- Hipotireoidismo central, paciente com doença aguda.
Pacientes diagnosticados com má absorção, ou seja, doença celíaca, intestino curto, cirurgias bariátricas
- Uso de certos medicamentos como glicocorticoides sistêmicos, carvão ativado, sucralfato, antiácido hidróxido de alumínio, sequestrantes de ácidos biliares, ferro, carbonato de cálcio, IBP, rifampicina e medicamentos antiepilépticos
- Doença renal ou hepática:
- Depuração de creatinina <0,6 ml/s ou creatinina sérica ≥200 μmol/l
- Alanina transferase ≥2,5 vezes o limite superior do normal
- Doença hepática ativa incluindo icterícia, hepatite crônica, transplante de fígado anterior
- Relutância em ser randomizado ou em assinar o consentimento informado
- Distúrbios Psiquiátricos Conhecidos
- Abuso de substâncias ou alcoolismo descontrolado conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pré-Iftar (quebrando o jejum)
Para tomar tiroxina ao quebrar o jejum com um gole de água, espere 30-60 minutos para comer iftar (café da manhã).
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Tomando tiroxina em dois momentos diferentes em relação ao jejum e ingestão de alimentos; pouco antes do amanhecer e do início do jejum, em comparação com o tempo normal de 30 a 60 minutos após a refeição do café da manhã ao pôr do sol.
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EXPERIMENTAL: Pré-Fajr (Iniciando o jejum)
Tomar tiroxina imediatamente antes do início do jejum antes do amanhecer, independentemente do horário da última refeição.
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Tomando tiroxina em dois momentos diferentes em relação ao jejum e ingestão de alimentos; pouco antes do amanhecer e do início do jejum, em comparação com o tempo normal de 30 a 60 minutos após a refeição do café da manhã ao pôr do sol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A função da tireóide
Prazo: 6 - 8 semanas
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Alteração no nível de TSH
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6 - 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICT22J-001-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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