Momento de la dosis de tiroxina en Ramadán
12 de junio de 2022 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center
Momento de la dosis de tiroxina en Ramadán; un ensayo de control aleatorizado
Un ensayo aleatorizado que compara dos momentos diferentes de toma de tiroxina en pacientes con hipotiroidismo durante el ayuno del mes de Ramadán.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, existe un debate sobre el mejor momento para la administración de L-tiroxina durante el Ramadán, ya que se carece de pruebas suficientes. Este estudio tiene como objetivo comparar dos puntos de tiempo de ingesta de levotiroxina durante el Ramadán centrándose en el cambio en la TSH, la satisfacción y el cumplimiento.
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico. Se le indicará al primer grupo que tome su dosis de L-tiroxina según las pautas actuales al romper el ayuno (atardecer) con un sorbo de agua y luego espere de 30 a 60 minutos para consumir la comida de Iftar. En el segundo grupo (oración previa al Fajer), se indicará a los pacientes que tomen la dosis de L-tiroxina inmediatamente antes del inicio del ayuno, es decir, Alfajer (amanecer) independientemente de la hora de Suhoor. Los valores de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) se medirán dos semanas antes del Ramadán y de 2 a 4 semanas después del Ramadán para comparar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Reclutamiento
- Reem Alamoudi
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Contacto:
- Reem Alamoudi
- Número de teléfono: 0122266666
- Correo electrónico: amoudir@ngha.med.sa
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Sub-Investigador:
- Samah Nawar, MD
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Sub-Investigador:
- Hiba Alharbi, MD
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Sub-Investigador:
- Abdullah Alzahrani, MD
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Investigador principal:
- Ali Alqarni, MD
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Investigador principal:
- Yousef Saleh, MD
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Sub-Investigador:
- Anwar Borai
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Sub-Investigador:
- Majed Ramadan, PhD
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Jeddah, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- KingAbullahIMRC
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Contacto:
- Reem M Alamoudi
- Número de teléfono: 966505641595
- Correo electrónico: amoudir@ngha.med.sa, refal2001@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente saudí (hombres y mujeres) mayores de 18 años con hipotiroidismo primario en reemplazo de levotiroxina que está dispuesto a ayunar durante el Ramadán.
- Pacientes con función tiroidea controlada durante los últimos 3 meses con la misma dosis de levotiroxina.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Prueba de función tiroidea no controlada tres meses antes del Ramadán.
- Pacientes con cáncer de tiroides que requieren TSH suprimida.
- Hipotiroidismo central, paciente con enfermedad aguda.
Pacientes diagnosticados con malabsorción, es decir, enfermedad celíaca, intestino corto, cirugías bariátricas
- Uso de ciertos Medicamentos como glucocorticoides sistémicos, carbón activado, sucralfato, antiácido de hidróxido de aluminio, secuestrantes de ácidos biliares, hierro, carbonato de calcio, PPI, rifampicina y medicamentos antiepilépticos
- Enfermedad renal o hepática:
- Aclaramiento de creatinina <0,6 ml/s o creatinina sérica ≥200 μmol/l
- Alanina transferasa ≥2,5 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad hepática activa que incluye ictericia, hepatitis crónica, trasplante hepático previo
- Falta de voluntad para ser aleatorizado o para firmar el consentimiento informado
- Trastornos psiquiátricos conocidos
- Alcoholismo o abuso de sustancias no controlado conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Pre-Iftar (Romper el ayuno)
Tomar tiroxina al romper el ayuno con un sorbo de agua y luego esperar 30-60 minutos para comer iftar (desayuno).
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Tomar tiroxina en dos puntos de tiempo diferentes en relación con el ayuno y la ingesta de alimentos; justo antes del amanecer y el comienzo del ayuno en comparación con el tiempo habitual de 30 a 60 minutos después del desayuno al atardecer.
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EXPERIMENTAL: Pre-Fajr (Inicio del ayuno)
Tomar tiroxina inmediatamente antes del inicio del ayuno antes del amanecer, independientemente de la hora de la última comida.
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Tomar tiroxina en dos puntos de tiempo diferentes en relación con el ayuno y la ingesta de alimentos; justo antes del amanecer y el comienzo del ayuno en comparación con el tiempo habitual de 30 a 60 minutos después del desayuno al atardecer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función tiroidea
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas
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Cambio en el nivel de TSH
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6 - 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICT22J-001-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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