Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af Thyroxindosis i Ramadan

12. juni 2022 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

Timing af Thyroxindosis i Ramadan; et randomiseret kontrolforsøg

Et randomiseret forsøg, der sammenligner to forskellige tidspunkter for at tage thyroxin hos patienter med hypothyroidisme under faste i Ramadan-måneden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der debat om den bedste timing af L-thyroxin-administration under ramadanen, da der mangler tilstrækkelige beviser. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to-tidspunkter for levothyroxinindtagelse under ramadanen med fokus på ændring i TSH, tilfredshed og compliance.

En prospektiv, randomiseret, open label, multicenterundersøgelse. Den første gruppe vil blive instrueret i at tage deres L-thyroxindosis i henhold til gældende retningslinjer ved afbrydelse af fastetiden (solnedgang) med en slurk vand og derefter vente 30-60 minutter med at indtage Iftar-måltid. Den anden gruppe (præ-Fajer bøn), patienter vil blive instrueret i at tage L-thyroxin dosis umiddelbart før start af faste, dvs. Alfajer (daggry) uanset Suhoor-tid. Værdierne af Thyroidea stimulerende hormon (TSH) vil blive målt to uger før ramadanen og 2-4 uger efter ramadanen til sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • Rekruttering
        • Reem Alamoudi
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Samah Nawar, MD
        • Underforsker:
          • Hiba Alharbi, MD
        • Underforsker:
          • Abdullah Alzahrani, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Alqarni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yousef Saleh, MD
        • Underforsker:
          • Anwar Borai
        • Underforsker:
          • Majed Ramadan, PhD
      • Jeddah, Saudi Arabien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Saudisk patient (mænd og kvinder) over 18 år med primær hypothyroidisme på levothyroxinerstatning, som er villige til at faste under ramadanen.
  • Patienter med kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion i de sidste 3 måneder på samme dosis levothyroxin.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionstest tre måneder før ramadanen.
  • Skjoldbruskkirtelkræftpatienter, der kræver undertrykt TSH.
  • Central hypothyroidisme, patient med akut sygdom.

  • Patienter diagnosticeret med malabsorption, dvs. cøliaki, kort tarm, bariatriske operationer

    • Brug af visse lægemidler som systemiske glukokortikoider, aktivt kul, sucralfat, aluminiumhydroxid antacida, galdesyrebindende midler, jern, calciumcarbonat, PPI, rifampicin og antiepileptika
    • Nyre- eller leversygdom:
    • Kreatininclearance <0,6 ml/s eller serumkreatinin ≥200 μmol/l
    • Alanintransferase ≥2,5 gange den øvre grænse for normal
    • Aktiv leversygdom, herunder gulsot, kronisk hepatitis, tidligere levertransplantation
    • Uvilje til at blive randomiseret eller til at underskrive informeret samtykke
    • Kendte psykiatriske lidelser
    • Kendt ukontrolleret stofmisbrug eller alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-Iftar (at bryde fasten)
For at tage thyroxin ved at bryde fasten med en slurk vand og derefter vente 30-60 minutter med at spise iftar (morgenmad).
Andet: L-thyroxintid B (5-15 minutter før daggry)
Indtagelse af thyroxin på to forskellige tidspunkter i forhold til faste og fødeindtagelse; lige før daggry og start af faste sammenlignet med den sædvanlige timing på 30-60 minutter efter solnedgangens morgenmåltid.
EKSPERIMENTEL: Pre-Fajr (start af fasten)
At tage thyroxin umiddelbart før start af fasten ved daggry uanset sidste måltidstid.
Andet: L-thyroxintid B (5-15 minutter før daggry)
Indtagelse af thyroxin på to forskellige tidspunkter i forhold til faste og fødeindtagelse; lige før daggry og start af faste sammenlignet med den sædvanlige timing på 30-60 minutter efter solnedgangens morgenmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: 6-8 uger
Ændring i TSH-niveau
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICT22J-001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner