- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05421468
Zeitpunkt der Thyroxin-Dosis im Ramadan
Zeitpunkt der Thyroxin-Dosis im Ramadan; eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis heute wird über den besten Zeitpunkt der L-Thyroxin-Gabe während des Ramadan diskutiert, da ausreichende Beweise fehlen. Diese Studie zielt darauf ab, zwei Zeitpunkte der Levothyroxin-Einnahme während des Ramadan zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf der Veränderung von TSH, Zufriedenheit und Compliance liegt.
Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die erste Gruppe wird angewiesen, ihre L-Thyroxin-Dosis gemäß den aktuellen Richtlinien zum Fastenbrechen (Sonnenuntergang) mit einem Schluck Wasser einzunehmen und dann 30-60 Minuten zu warten, um die Iftar-Mahlzeit zu sich zu nehmen. In der zweiten Gruppe (Vor-Fajer-Gebet) werden die Patienten angewiesen, die L-Thyroxin-Dosis unmittelbar vor Beginn des Fastens einzunehmen, d.h. Alfajer (Morgendämmerung) unabhängig von der Suhoor-Zeit. Die Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) werden zum Vergleich zwei Wochen vor dem Ramadan und 2-4 Wochen nach dem Ramadan gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
- Rekrutierung
- Reem Alamoudi
-
Kontakt:
- Reem Alamoudi
- Telefonnummer: 0122266666
- E-Mail: amoudir@ngha.med.sa
-
Unterermittler:
- Samah Nawar, MD
-
Unterermittler:
- Hiba Alharbi, MD
-
Unterermittler:
- Abdullah Alzahrani, MD
-
Hauptermittler:
- Ali Alqarni, MD
-
Hauptermittler:
- Yousef Saleh, MD
-
Unterermittler:
- Anwar Borai
-
Unterermittler:
- Majed Ramadan, PhD
-
Jeddah, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- KingAbullahIMRC
-
Kontakt:
- Reem M Alamoudi
- Telefonnummer: 966505641595
- E-Mail: amoudir@ngha.med.sa, refal2001@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Saudischer Patient (männlich und weiblich) über 18 Jahre mit primärer Hypothyreose unter Levothyroxin-Ersatz, der bereit ist, während des Ramadan zu fasten.
- Patienten mit kontrollierter Schilddrüsenfunktion in den letzten 3 Monaten unter derselben Levothyroxin-Dosis.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unkontrollierter Schilddrüsenfunktionstest drei Monate vor dem Ramadan.
- Schilddrüsenkrebspatienten, die unterdrücktes TSH benötigen.
- Zentrale Hypothyreose, Patient mit akuter Erkrankung.
Patienten mit diagnostizierter Malabsorption, d. h. Zöliakie, Kurzdarm, bariatrische Operationen
- Verwendung bestimmter Medikamente wie systemische Glukokortikoide, Aktivkohle, Sucralfat, Aluminiumhydroxid-Antazida, Gallensäure-Sequestriermittel, Eisen, Calciumcarbonat, PPI, Rifampicin und Antiepileptika
- Nieren- oder Lebererkrankung:
- Kreatinin-Clearance < 0,6 ml/s oder Serum-Kreatinin ≥ 200 μmol/l
- Alanin-Transferase ≥2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
- Aktive Lebererkrankung einschließlich Gelbsucht, chronische Hepatitis, frühere Lebertransplantation
- Unwilligkeit, randomisiert zu werden oder eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Bekannte psychiatrische Erkrankungen
- Bekannter unkontrollierter Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-Iftar (das Fasten brechen)
Nehmen Sie Thyroxin beim Fastenbrechen mit einem Schluck Wasser ein und warten Sie dann 30-60 Minuten, um Iftar (Frühstück) zu essen.
|
Einnahme von Thyroxin zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in Bezug auf Fasten und Nahrungsaufnahme; kurz vor Sonnenaufgang und Beginn des Fastens im Vergleich zum üblichen Zeitpunkt von 30-60 Minuten nach dem Frühstücksmahl bei Sonnenuntergang.
|
EXPERIMENTAL: Pre-Fajr (Beginn des Fastens)
Thyroxin unmittelbar vor Beginn des Fastens vor dem Morgengrauen einzunehmen, unabhängig von der letzten Mahlzeit.
|
Einnahme von Thyroxin zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in Bezug auf Fasten und Nahrungsaufnahme; kurz vor Sonnenaufgang und Beginn des Fastens im Vergleich zum üblichen Zeitpunkt von 30-60 Minuten nach dem Frühstücksmahl bei Sonnenuntergang.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 6 - 8 Wochen
|
Änderung des TSH-Spiegels
|
6 - 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICT22J-001-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur L-Thyroxin Zeit B (5-15 Minuten vor Sonnenaufgang)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityBeendetPrimäre Myelofibrose | Anämie | Rezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie | Wiederkehrendes myelodysplastisches Syndrom | Refraktäre akute myeloische Leukämie | Refraktäre chronische myelomonozytäre... und andere BedingungenVereinigte Staaten