Zeitpunkt der Thyroxin-Dosis im Ramadan
12. Juni 2022 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center
Zeitpunkt der Thyroxin-Dosis im Ramadan; eine randomisierte Kontrollstudie
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von zwei verschiedenen Zeitpunkten der Einnahme von Thyroxin bei Patienten mit Hypothyreose während des Fastenmonats Ramadan.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis heute wird über den besten Zeitpunkt der L-Thyroxin-Gabe während des Ramadan diskutiert, da ausreichende Beweise fehlen. Diese Studie zielt darauf ab, zwei Zeitpunkte der Levothyroxin-Einnahme während des Ramadan zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf der Veränderung von TSH, Zufriedenheit und Compliance liegt.
Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die erste Gruppe wird angewiesen, ihre L-Thyroxin-Dosis gemäß den aktuellen Richtlinien zum Fastenbrechen (Sonnenuntergang) mit einem Schluck Wasser einzunehmen und dann 30-60 Minuten zu warten, um die Iftar-Mahlzeit zu sich zu nehmen. In der zweiten Gruppe (Vor-Fajer-Gebet) werden die Patienten angewiesen, die L-Thyroxin-Dosis unmittelbar vor Beginn des Fastens einzunehmen, d.h. Alfajer (Morgendämmerung) unabhängig von der Suhoor-Zeit. Die Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) werden zum Vergleich zwei Wochen vor dem Ramadan und 2-4 Wochen nach dem Ramadan gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
- Rekrutierung
- Reem Alamoudi
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Kontakt:
- Reem Alamoudi
- Telefonnummer: 0122266666
- E-Mail: amoudir@ngha.med.sa
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Unterermittler:
- Samah Nawar, MD
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Unterermittler:
- Hiba Alharbi, MD
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Unterermittler:
- Abdullah Alzahrani, MD
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Hauptermittler:
- Ali Alqarni, MD
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Hauptermittler:
- Yousef Saleh, MD
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Unterermittler:
- Anwar Borai
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Unterermittler:
- Majed Ramadan, PhD
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Jeddah, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- KingAbullahIMRC
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Kontakt:
- Reem M Alamoudi
- Telefonnummer: 966505641595
- E-Mail: amoudir@ngha.med.sa, refal2001@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Saudischer Patient (männlich und weiblich) über 18 Jahre mit primärer Hypothyreose unter Levothyroxin-Ersatz, der bereit ist, während des Ramadan zu fasten.
- Patienten mit kontrollierter Schilddrüsenfunktion in den letzten 3 Monaten unter derselben Levothyroxin-Dosis.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unkontrollierter Schilddrüsenfunktionstest drei Monate vor dem Ramadan.
- Schilddrüsenkrebspatienten, die unterdrücktes TSH benötigen.
- Zentrale Hypothyreose, Patient mit akuter Erkrankung.
Patienten mit diagnostizierter Malabsorption, d. h. Zöliakie, Kurzdarm, bariatrische Operationen
- Verwendung bestimmter Medikamente wie systemische Glukokortikoide, Aktivkohle, Sucralfat, Aluminiumhydroxid-Antazida, Gallensäure-Sequestriermittel, Eisen, Calciumcarbonat, PPI, Rifampicin und Antiepileptika
- Nieren- oder Lebererkrankung:
- Kreatinin-Clearance < 0,6 ml/s oder Serum-Kreatinin ≥ 200 μmol/l
- Alanin-Transferase ≥2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
- Aktive Lebererkrankung einschließlich Gelbsucht, chronische Hepatitis, frühere Lebertransplantation
- Unwilligkeit, randomisiert zu werden oder eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Bekannte psychiatrische Erkrankungen
- Bekannter unkontrollierter Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-Iftar (das Fasten brechen)
Nehmen Sie Thyroxin beim Fastenbrechen mit einem Schluck Wasser ein und warten Sie dann 30-60 Minuten, um Iftar (Frühstück) zu essen.
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Einnahme von Thyroxin zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in Bezug auf Fasten und Nahrungsaufnahme; kurz vor Sonnenaufgang und Beginn des Fastens im Vergleich zum üblichen Zeitpunkt von 30-60 Minuten nach dem Frühstücksmahl bei Sonnenuntergang.
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EXPERIMENTAL: Pre-Fajr (Beginn des Fastens)
Thyroxin unmittelbar vor Beginn des Fastens vor dem Morgengrauen einzunehmen, unabhängig von der letzten Mahlzeit.
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Einnahme von Thyroxin zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in Bezug auf Fasten und Nahrungsaufnahme; kurz vor Sonnenaufgang und Beginn des Fastens im Vergleich zum üblichen Zeitpunkt von 30-60 Minuten nach dem Frühstücksmahl bei Sonnenuntergang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 6 - 8 Wochen
|
Änderung des TSH-Spiegels
|
6 - 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. August 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICT22J-001-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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