ラマダン中のサイロキシン投与のタイミング
2022年6月12日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
ラマダン中のチロキシン投与のタイミング;無作為対照試験
ラマダンの月の断食中に甲状腺機能低下症の患者にチロキシンを服用する 2 つの異なるタイミングを比較する無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、十分な証拠が不足しているため、ラマダン中の L-チロキシン投与の最適なタイミングに関して議論があります. この研究は、TSH、満足度、コンプライアンスの変化に焦点を当てたラマダン中のレボチロキシン摂取の 2 つの時点を比較することを目的としています。
前向き無作為化非盲検多施設研究。 最初のグループは、現在のガイドラインに従って、断食時間の終了時 (日没) に L-チロキシンの用量を服用し、30 ～ 60 分待ってからイフタールを摂取するように指示されます。 2 番目のグループ (プレファジェルの祈り) では、患者は断食の開始直前に L-サイロキシンを服用するように指示されます。 スフール時間に関係なくアルファジェル（夜明け）。 甲状腺刺激ホルモン (TSH) の値は、比較のためにラマダンの 2 週間前とラマダンの 2 ～ 4 週間後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア、21423
- 募集
- Reem Alamoudi
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コンタクト：
- Reem Alamoudi
- 電話番号：0122266666
- メール：amoudir@ngha.med.sa
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副調査官：
- Samah Nawar, MD
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副調査官：
- Hiba Alharbi, MD
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副調査官：
- Abdullah Alzahrani, MD
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主任研究者：
- Ali Alqarni, MD
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主任研究者：
- Yousef Saleh, MD
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副調査官：
- Anwar Borai
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副調査官：
- Majed Ramadan, PhD
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Jeddah、サウジアラビア
- 募集
- KingAbullahIMRC
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コンタクト：
- Reem M Alamoudi
- 電話番号：966505641595
- メール：amoudir@ngha.med.sa, refal2001@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラマダン中の断食を希望するレボチロキシン補充療法を受けている原発性甲状腺機能低下症の 18 歳以上のサウジアラビア人患者 (男性および女性)。
- -同じ用量のレボチロキシンで過去3か月間甲状腺機能が制御されている患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ラマダンの 3 か月前に制御されていない甲状腺機能検査。
- TSHの抑制を必要とする甲状腺がん患者。
- 中枢性甲状腺機能低下症、急性疾患の患者。
吸収不良、すなわち、セリアック病、短腸、肥満手術と診断された患者
- 全身グルココルチコイド、活性炭、スクラルファート、水酸化アルミニウム制酸剤、胆汁酸封鎖剤、鉄、炭酸カルシウム、PPI、リファンピシン、抗てんかん薬などの特定の薬の使用
- 腎疾患または肝疾患：
- クレアチニンクリアランス<0.6ml/sまたは血清クレアチニン≧200μmol/l
- アラニン転移酵素が正常上限の2.5倍以上
- -黄疸、慢性肝炎、以前の肝移植を含む活動性肝疾患
- -無作為化またはインフォームドコンセントへの署名を望まない
- 既知の精神障害
- -既知の制御されていない薬物乱用またはアルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：イフタール前（断食明け）
断食明けにサイロキシンを一口の水で摂取するには、30 ～ 60 分待ってイフタール (朝食) を食べます。
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断食と食物摂取に関連して、2つの異なる時点でチロキシンを服用する;日没の朝食の食事の30-60分後の通常のタイミングと比較して、夜明けの直前と断食の開始。
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実験的：Pre-Fajr (断食の開始)
最後の食事時間に関係なく、夜明け前の断食開始直前にチロキシンを服用する.
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断食と食物摂取に関連して、2つの異なる時点でチロキシンを服用する;日没の朝食の食事の30-60分後の通常のタイミングと比較して、夜明けの直前と断食の開始。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺機能
時間枠：6～8週間
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TSHレベルの変化
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6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (予期された)
2022年8月30日
研究の完了 (予期された)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月12日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月12日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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