Время приема тироксина в Рамадан
12 июня 2022 г. обновлено: King Abdullah International Medical Research Center
Время приема тироксина в Рамадан; рандомизированное контрольное испытание
Рандомизированное исследование, сравнивающее два разных времени приема тироксина у пациентов с гипотиреозом во время поста в месяц Рамадан.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день ведутся споры о наилучшем времени приема L-тироксина во время Рамадана, поскольку отсутствуют достаточные доказательства. Это исследование направлено на сравнение двух моментов приема левотироксина во время Рамадана с упором на изменение ТТГ, удовлетворенность и соблюдение режима лечения.
Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование. Первая группа будет проинструктирована принять свою дозу L-тироксина в соответствии с действующими рекомендациями при выходе из голодания (на закате) с глотком воды, затем подождать 30-60 минут, чтобы съесть ифтар. Вторая группа (намаз перед фаджером) – пациенты получают указание принять дозу L-тироксина непосредственно перед началом голодания, т.е. Альфаджер (рассвет) независимо от времени сухура. Значения тиреостимулирующего гормона (ТТГ) будут измеряться за две недели до Рамадана и через 2-4 недели после Рамадана для сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
- Рекрутинг
- Reem Alamoudi
-
Контакт:
- Reem Alamoudi
- Номер телефона: 0122266666
- Электронная почта: amoudir@ngha.med.sa
-
Младший исследователь:
- Samah Nawar, MD
-
Младший исследователь:
- Hiba Alharbi, MD
-
Младший исследователь:
- Abdullah Alzahrani, MD
-
Главный следователь:
- Ali Alqarni, MD
-
Главный следователь:
- Yousef Saleh, MD
-
Младший исследователь:
- Anwar Borai
-
Младший исследователь:
- Majed Ramadan, PhD
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- KingAbullahIMRC
-
Контакт:
- Reem M Alamoudi
- Номер телефона: 966505641595
- Электронная почта: amoudir@ngha.med.sa, refal2001@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент из Саудовской Аравии (мужчины и женщины) старше 18 лет с первичным гипотиреозом, получающий заместительную терапию левотироксином, который готов соблюдать пост во время Рамадана.
- Пациенты с контролируемой функцией щитовидной железы в течение последних 3 месяцев, получавшие ту же дозу левотироксина.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Неконтролируемый тест функции щитовидной железы за три месяца до Рамадана.
- Пациенты с раком щитовидной железы, которым требуется подавление ТТГ.
- Центральный гипотиреоз, больной с острым заболеванием.
Пациенты с диагнозом мальабсорбция, т. е. глютеновая болезнь, короткая кишка, бариатрические операции.
- Использование некоторых лекарств, таких как системные глюкокортикоиды, активированный уголь, сукральфат, антацид гидроксида алюминия, секвестранты желчных кислот, железо, карбонат кальция, ИПП, рифампицин и противоэпилептические препараты.
- Заболевания почек или печени:
- Клиренс креатинина <0,6 мл/с или креатинин сыворотки ≥200 мкмоль/л
- Аланинтрансфераза ≥2,5 раза выше верхней границы нормы
- Активное заболевание печени, включая желтуху, хронический гепатит, пересадку печени в анамнезе.
- Нежелание быть рандомизированным или подписывать информированное согласие
- Известные психические расстройства
- Известное неконтролируемое злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Предварительный ифтар (разговение)
Принять тироксин после разговения глотком воды, затем подождать 30-60 минут до ифтара (завтрака).
|
Прием тироксина в два разных периода времени в зависимости от приема пищи и натощак; непосредственно перед рассветом и началом голодания по сравнению с обычным временем 30-60 минут после завтрака на закате.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предфаджр (начало поста)
Принять тироксин непосредственно перед началом голодания в предрассветное время независимо от времени последнего приема пищи.
|
Прием тироксина в два разных периода времени в зависимости от приема пищи и натощак; непосредственно перед рассветом и началом голодания по сравнению с обычным временем 30-60 минут после завтрака на закате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция щитовидной железы
Временное ограничение: 6 - 8 недель
|
Изменение уровня ТТГ
|
6 - 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICT22J-001-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .