Tempistica della dose di tiroxina durante il Ramadan
Tempistica della dose di tiroxina durante il Ramadan; uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi è in corso un dibattito sul momento migliore per la somministrazione di L-tiroxina durante il Ramadan poiché mancano prove sufficienti. Questo studio mira a confrontare due volte i punti di assunzione di levotiroxina durante il Ramadan, concentrandosi sul cambiamento del TSH, sulla soddisfazione e sulla compliance.
Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico. Il primo gruppo verrà incaricato di assumere la dose di L-tiroxina secondo le linee guida attuali all'interruzione del digiuno (tramonto) con un sorso d'acqua, quindi attendere 30-60 minuti per consumare il pasto Iftar. Il secondo gruppo (preghiera pre-Fajer), ai pazienti verrà chiesto di assumere la dose di L-tiroxina immediatamente prima dell'inizio del digiuno, cioè Alfajer (alba) indipendentemente dall'ora di Suhoor. I valori dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) saranno misurati due settimane prima del Ramadan e 2-4 settimane dopo il Ramadan per confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Reclutamento
- Reem Alamoudi
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Contatto:
- Reem Alamoudi
- Numero di telefono: 0122266666
- Email: amoudir@ngha.med.sa
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Sub-investigatore:
- Samah Nawar, MD
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Sub-investigatore:
- Hiba Alharbi, MD
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Sub-investigatore:
- Abdullah Alzahrani, MD
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Investigatore principale:
- Ali Alqarni, MD
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Investigatore principale:
- Yousef Saleh, MD
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Sub-investigatore:
- Anwar Borai
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Sub-investigatore:
- Majed Ramadan, PhD
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Jeddah, Arabia Saudita
- Reclutamento
- KingAbullahIMRC
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Contatto:
- Reem M Alamoudi
- Numero di telefono: 966505641595
- Email: amoudir@ngha.med.sa, refal2001@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente saudita (maschi e femmine) sopra i 18 anni con ipotiroidismo primario in terapia sostitutiva con levotiroxina che sono disposti a digiunare durante il Ramadan.
- Pazienti con funzione tiroidea controllata negli ultimi 3 mesi con la stessa dose di levotiroxina.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Test di funzionalità tiroidea incontrollata tre mesi prima del Ramadan.
- Pazienti con cancro alla tiroide che richiedono TSH soppresso.
- Ipotiroidismo centrale, paziente con malattia acuta.
Pazienti con diagnosi di malassorbimento, ad esempio celiachia, intestino corto, chirurgia bariatrica
- Uso di alcuni farmaci come glucocorticoidi sistemici, carbone attivo, sucralfato, idrossido di alluminio antiacido, sequestranti degli acidi biliari, ferro, carbonato di calcio, PPI, rifampicina e farmaci antiepilettici
- Malattia renale o epatica:
- Clearance della creatinina <0,6 ml/s o creatinina sierica ≥200 μmol/l
- Alanina transferasi ≥2,5 volte il limite superiore della norma
- Malattia epatica attiva compreso ittero, epatite cronica, precedente trapianto di fegato
- Riluttanza a essere randomizzati o a firmare il consenso informato
- Disturbi psichiatrici noti
- Conosciuto abuso di sostanze incontrollato o alcolismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pre-Iftar (Rompere il digiuno)
Prendere la tiroxina alla rottura del digiuno con un sorso d'acqua, quindi attendere 30-60 minuti prima di mangiare l'iftar (colazione).
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Assunzione di tiroxina in due momenti diversi in relazione al digiuno e all'assunzione di cibo; poco prima dell'alba e inizio del digiuno rispetto al consueto orario di 30-60 minuti dopo il pasto della colazione al tramonto.
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SPERIMENTALE: Pre-Fajr (Iniziare il digiuno)
Assumere la tiroxina immediatamente prima dell'inizio del digiuno prima dell'alba, indipendentemente dall'ora dell'ultimo pasto.
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Assunzione di tiroxina in due momenti diversi in relazione al digiuno e all'assunzione di cibo; poco prima dell'alba e inizio del digiuno rispetto al consueto orario di 30-60 minuti dopo il pasto della colazione al tramonto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione tiroidea
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane
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Variazione del livello di TSH
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6 - 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICT22J-001-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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