Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita zapojení do rozhovorů o předběžném plánování péče (ENACT) skupinových návštěv v primární péči o starší dospělé s Alzheimerovou chorobou a bez ní (ENACT)

22. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Hlavním cílem intervence skupinové návštěvy ENACT (Zapojení se do rozhovorů o plánování pokročilé péče) je integrovat proces předběžného plánování péče zaměřený na pacienta do primární péče, což nakonec pomůže pacientům získat lékařskou péči, která je v souladu s jejich hodnotami. Intervence ENACT Group Visit zahrnuje dvě skupinové diskuse o předběžném plánování péče s 8-10 pacienty, kteří se setkávají na 2hodinových sezeních s odstupem jednoho měsíce, za podpory geriatra a sociálního pracovníka. Tato studie porovná intervenci ENACT Group Visit s materiály pro plánování péče předem zaslanými poštou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti určí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence ENACT Group Visit ve srovnání se srovnávacím ramenem.

Intervence ENACT Group Visit si klade za cíl zapojit pacienty do interaktivní diskuse o klíčových konceptech ACP a podporovat pacienty iniciované akce ACP (tj. výběr osoby s rozhodovací pravomocí, rozhodování o preferencích během vážné nemoci, diskuse o preferencích s osobami s rozhodovací pravomocí a poskytovateli zdravotní péče a zdokumentování předběžných pokynů). Skupinové návštěvy zahrnují dvě 2hodinová sezení s odstupem jednoho měsíce, na kterých se podílí geriatr a sociální pracovník. ENACT Group Visit je založena na intervenčním manuálu, který řídí strukturu, úvahy facilitátora, formát sezení a dokumentaci a fakturační detaily. Diskuse zahrnují sdílení zkušeností souvisejících s AKT, zvažování hodnot souvisejících s vážnými nemocemi, výběr náhradních rozhodovacích orgánů, flexibilitu v rozhodování a rozhovory s osobami s rozhodovací pravomocí a poskytovateli zdravotní péče. Facilitátoři podporují interaktivní diskusi, která podporuje příležitosti pro pacienty učit se ze zkušeností ostatních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

516

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • UC Health Boulder Family Medicine
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Westside Clinic
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • UC Health Lowry Internal Medicine
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80238
        • UC Health AF Williams Family Medicine
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • UC Health Lone Tree Seniors
      • Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • UC Health Lone Tree Primary Care
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80021
        • UC Health Westminster Primary Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti účastníci:

Kritéria pro zařazení:

  • 70 nebo starší
  • Alespoň jedna návštěva kliniky za poslední rok
  • Žádný dokument pokročilého plánování péče (ACP) v elektronickém zdravotním záznamu na základě zprávy na úrovni kliniky a populace
  • Preferovaný jazyk angličtina pro kliniky UCHealth nebo preferovaný jazyk angličtina nebo španělština pro kliniku Denver Health

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost prokázat informovaný souhlas
  • Nemá připravený přístup k telefonu
  • Neschopnost dojet na kliniku
  • Stěhování z oblasti za 6 měsíců
  • Neschopnost účastnit se skupinových návštěv z důvodu sluchového postižení, jak určili pracovníci kliniky a/nebo studie
  • Člen domácnosti (stejná adresa) je již zaregistrován

Pečovatelé

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Preferovaný jazyk angličtina pro kliniky UCHealth nebo preferovaný jazyk angličtina nebo španělština pro kliniku Denver Health
  • Pacient s potenciální kognitivní poruchou souhlasil s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nemá připravený přístup k telefonu
  • Neschopnost dojet na kliniku
  • Stěhování z oblasti za 6 měsíců
  • Neschopnost účastnit se skupinových návštěv z důvodu sluchového postižení, jak určili pracovníci kliniky a/nebo studie

Zúčastněné strany kliniky

Kritéria pro zařazení:

  • Pracujte jako člen multidisciplinárního týmu na klinice primární péče účastnící se studie
  • Anglický jazyk jako preferovaný jazyk
  • Pozváni k účasti na rozhovorech nebo fokusních skupinách po intervenci ENACT Group Visits

Kritéria vyloučení:

- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci: ENACT Group Visit
Účastníci se zapojí do dvou 2hodinových skupinových návštěv týkajících se předběžného plánování péče, včetně tištěných zdrojů předběžného plánování péče.
Behaviorální: Návštěva skupiny ENACT
Účast na dvou 2hodinových skupinových návštěvách o plánování předběžné péče.
Aktivní komparátor: Účastníci: Mailed Resources
Účastníci obdrží tištěné materiály pro plánování předběžné péče poštou.
Behaviorální: Zaslané zdroje
Účastníci obdrží e-mailem zdroje předběžného plánování péče s pokyny, jak se obrátit na svého poskytovatele primární péče.
Žádný zásah: Zúčastněné strany kliniky
Zúčastněné strany kliniky poskytující péči účastníkům zapsaným v části „Účastníci: Zavést skupinové návštěvy“. Demografické údaje a údaje o nežádoucích příhodách nebudou pro tuto větev shromažďovány.
Žádný zásah: Pečovatelé
Ošetřovatelé obdrží souhlas prostřednictvím pohlednice, aby se usnadnilo zapojení pacientů do studie a skupinové návštěvy. Výsledky měření, demografické údaje a údaje o nežádoucích příhodách nebudou pro tuto větev shromažďovány, nicméně pečovatelé budou účastníkům pomáhat s poskytováním údajů o měření výsledků (reakce na průzkumy atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dokumentací New Advanced Care Planning (ACP) ve svém elektronickém zdravotním záznamu za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s dokumentací New Advanced Care Planning (ACP) v elektronickém zdravotním záznamu včetně předběžných pokynů (tj. snadno čitelných předběžných pokynů, lékařských trvalých formulářů plné moci, živých závětí) a lékařských příkazů (formuláře POLST nebo Směrnice CPR. Pokud je vyplněn dokument o pokročilém plánování péče a je v elektronickém zdravotním záznamu pacienta, bude účastník započítán jako s novým ACP.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra připravenosti pro AKT
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Připravenost pacientů na pokročilé plánování péče (ACP) bude měřena prostřednictvím průzkumu zapojení do pokročilého plánování péče (ACP). Průzkum zapojení AKT o 4 položkách hodnotí připravenost AKT k podepisování dokumentů pro osoby s rozhodovací pravomocí; mluvit s osobou s rozhodovací pravomocí; mluvit s lékařem o budoucí péči; a podepisování papírů o budoucí péči. Možná skóre se pohybují od Možná skóre pro každou položku se pohybují v rozmezí 1–5 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší znamená větší připravenost na plánování a lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců
Míra rozhodovací vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
11položková škála sebeúčinnosti rozhodování měří sebevědomí nebo víru ve své schopnosti v rozhodování. Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost při rozhodování a lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců
Kvalita komunikace (QOC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dotazník kvality komunikace (QOC) je 13-položkový ověřený ukazatel celkové kvality komunikace na konci života. Možná skóre jsou zprůměrována a pohybují se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců
Složená dokumentace plánování pokročilé péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dokumentace klinického lékaře o ACP (preferencích pro budoucí lékařskou péči) v elektronickém zdravotním záznamu bude měřena pomocí standardizovaného a dvojitě hodnoceného procesu auditu přezkoumání grafů. Bude nahlášen počet účastníků s ACP zdokumentovanými klinickým lékařem přítomným v jejich elektronických zdravotních záznamech. Dokumentace AKT, která je přidána do záznamu jako součást skupinových návštěv ENACT, bude vyloučena.
Výchozí stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento náboru (zásah)
Časové okno: Od data předběžného screeningu do data rozhodnutí účastníků zapsat se do studia či nikoli, maximálně 3 měsíce
Procento jednotlivců, kteří se účastní vhodných pacientů, podle klinického screeningu
Od data předběžného screeningu do data rozhodnutí účastníků zapsat se do studia či nikoli, maximálně 3 měsíce
Procento retence
Časové okno: 6 měsíců
Procento jedinců, kteří dokončili intervenci a 6měsíční sledování
6 měsíců
Telefonní Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
T-MoCA měří kognitivní poruchy u dospělých prostřednictvím dotazníku provedeného po telefonu. Možné skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž nižší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Globální skóre zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Globální skóre zdraví hlášených pacientem (Patient Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS®) měří míru zdraví hlášená pacienty. Skóre se převede na skóre T tak, že průměrné skóre respondenta je 50 se standardní odchylkou 10 bodů, přičemž skóre vyšší než 50 znamená lepší než průměrné výsledky a skóre nižší než 50 znamená horší než průměrné výsledky.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hillary Lum, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1978
  • R01AG066804 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit