Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å delta i foredragsplanleggingssamtaler (ENACT) gruppebesøk i primærhelsetjenesten for eldre voksne med og uten Alzheimers sykdom (ENACT)

6. november 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hovedmålet med ENACT (Engaging in Advance Care Planning Talks)-intervensjon for gruppebesøk er å integrere en pasientsentrert prosess for forhåndspleieplanlegging i primærhelsetjenesten, og til slutt hjelpe pasienter til å motta medisinsk behandling som er på linje med deres verdier. ENACT Group Visit-intervensjonen involverer to gruppediskusjoner om planlegging av forhåndspleie med 8-10 pasienter som møtes til 2-timers økter, med en måneds mellomrom, tilrettelagt av en geriater og en sosialarbeider. Denne studien vil sammenligne ENACT Group Visit-intervensjonen med e-postmateriale for planlegging av forhåndspleie.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av ENACT Group Visit-intervensjonen sammenlignet med en sammenligningsarm.

ENACT Group Visit-intervensjonen tar sikte på å engasjere pasienter i en interaktiv diskusjon av sentrale ACP-konsepter og støtte pasientinitierte ACP-handlinger (dvs. velge beslutningstaker(e), avgjøre preferanser ved alvorlig sykdom, diskutere preferanser med beslutningstakere og helsepersonell, og dokumentere forhåndsdirektiver. Gruppebesøkene innebærer to 2-timers økter, med en måneds mellomrom, tilrettelagt av en geriater og en sosialarbeider. ENACT-gruppebesøket er basert på en intervensjonsmanual som veileder strukturen, fasilitatorbetraktninger, sesjonsformat og dokumentasjon og faktureringsdetaljer. Diskusjonene inkluderer deling av erfaringer knyttet til ACP, vurdering av verdier knyttet til alvorlig sykdom, valg av stedfortreder(e), fleksibilitet i beslutningstaking og samtaler med beslutningstakere og helsepersonell. Tilretteleggerne støtter en interaktiv diskusjon som fremmer muligheter for pasienter til å lære av andres erfaringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • UC Health Boulder Family Medicine
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Westside Clinic
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • UC Health Lowry Internal Medicine
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80238
        • UC Health AF Williams Family Medicine
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • UC Health Lone Tree Seniors
      • Lonetree, Colorado, Forente stater, 80124
        • UC Health Lone Tree Primary Care
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80021
        • UC Health Westminster Primary Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasientdeltakere:

Inklusjonskriterier:

  • 70 eller eldre
  • Minst ett klinikkbesøk det siste året
  • Ingen avansert omsorgsplanlegging (ACP) dokument i elektronisk helsejournal basert på en populasjonsbasert rapport på klinikknivå
  • Foretrukket språk engelsk for UCHealth-klinikker eller foretrukket språk engelsk eller spansk for Denver Health-klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å demonstrere informert samtykke
  • Har ikke klar tilgang til telefon
  • Manglende evne til å reise til klinikken
  • Flytter ut av området om 6 måneder
  • Manglende evne til å delta i gruppebesøk på grunn av nedsatt hørsel som bestemt av klinikk- og/eller studiepersonell
  • Et husstandsmedlem (samme adresse) er allerede registrert

Omsorgspersoner

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Foretrukket språk engelsk for UCHealth-klinikker eller foretrukket språk engelsk eller spansk for Denver Health-klinikken
  • Pasient med potensiell kognitiv svikt samtykket til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke klar tilgang til telefon
  • Manglende evne til å reise til klinikken
  • Flytter ut av området om 6 måneder
  • Manglende evne til å delta i gruppebesøk på grunn av nedsatt hørsel som bestemt av klinikk- og/eller studiepersonell

Klinikkens interessenter

Inklusjonskriterier:

  • Arbeide som et tverrfaglig teammedlem ved en deltakende primærhelseklinikk i studien
  • Engelsktalende som et foretrukket språk
  • Invitert til å delta i intervjuer eller fokusgrupper etter ENACT Group Visits-intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere: ENACT-gruppebesøk
Deltakerne vil delta i to 2-timers gruppebesøk relatert til forhåndsplanlegging av omsorg, inkludert trykte ressurser for forhåndsplanlegging av omsorg.
Atferdsmessig: ENACT gruppebesøk
Deltakelse i to 2 timers gruppebesøk om forhåndsplanlegging av omsorg.
Aktiv komparator: Deltakere: Sendte ressurser
Deltakerne vil motta utskrevne ressurser for forhåndsplanlegging av pleie per post.
Atferdsmessig: Sendte ressurser
Deltakerne vil motta forhåndsplanleggingsressurser i posten med instruksjoner om å følge opp med sin primærhelsepersonell.
Ingen inngripen: Klinikkens interessenter
Klinikkinteressenter som gir omsorg for deltakere som er registrert i armen "Deltakere: Enact Group Visits". Demografi og data om uønskede hendelser vil ikke bli samlet inn for denne armen.
Ingen inngripen: Omsorgspersoner
Omsorgspersoner vil få samtykke via postkortsamtykke for å lette pasientdeltakernes engasjement i forsøket og gruppebesøk. Data for utfallsmål, demografi og uønskede hendelser vil ikke bli samlet inn for denne armen, men omsorgspersoner vil hjelpe deltakerne med å gi data om utfallsmål (svare på undersøkelser osv.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med New Advanced Care Planning (ACP) dokumentasjon i sin elektroniske helsejournal ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med New Advanced Care Planning (ACP) dokumentasjon i den elektroniske helsejournalen inkludert forhåndsdirektiver (dvs. lettleste forhåndsdirektiver, medisinske varige fullmaktsskjemaer, livstestamenter) og medisinske ordre (POLST-skjemaer eller HLR-direktiver. Hvis et planleggingsdokument for avansert behandling er utfylt og i pasientens elektroniske helsejournal, vil deltakeren bli regnet som å ha en ny ACP.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på beredskap for ACP
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Pasientens beredskap for Advanced Care Planning (ACP) vil bli målt via Advanced Care Planning (ACP) Engagement Survey. ACP-engasjementundersøkelsen med 4 elementer vurderer ACP-beredskapen til å signere papirer for en beslutningstaker; snakke med en beslutningstaker; snakke med legen om fremtidig omsorg; og signere papirer om fremtidig omsorg. Mulige poengsummer varierer fra Mulige poengsummer for hvert element varierer fra 1-5 og totalscore varierer fra 4-20, med høyere indikerer mer planleggingsberedskap og et bedre resultat.
Utgangspunkt, 6 måneder
Mål for beslutningseffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Decision Self-Efficacy Scale med 11 punkter måler selvtillit eller tro på ens evner i beslutningstaking. Mulige skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mer beslutningseffektivitet og et bedre resultat.
Utgangspunkt, 6 måneder
Kvaliteten på kommunikasjon (QOC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Quality of Communication (QOC) Spørreskjema er et 13-element validert mål på den generelle kvaliteten på kommunikasjon ved slutten av livet. Mulige poengsum er gjennomsnittlig og varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, 6 måneder
Sammensatt av avansert planleggingsdokumentasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Klinisk dokumentasjon av ACP (preferanser for fremtidig medisinsk behandling) i elektronisk journal vil bli målt ved hjelp av en standardisert og dobbeltbedømt prosess for kartgjennomgang. Antall deltakere med klinikerdokumentert ACP til stede i deres elektroniske helsejournal vil bli rapportert. Dokumentasjon av ACP som legges til journalen som en del av ENACT-gruppebesøkene vil bli ekskludert.
Utgangspunkt, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av rekruttering (rekkevidde)
Tidsramme: Fra datoen for forhåndsscreening til datoen for deltakernes beslutning om å melde seg på studiet eller ikke, opptil 3 måneder
Prosent av individer som deltar av kvalifiserte pasienter, etter klinikkbasert screening
Fra datoen for forhåndsscreening til datoen for deltakernes beslutning om å melde seg på studiet eller ikke, opptil 3 måneder
Prosent av oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av individer som fullfører intervensjonen og 6 måneders oppfølging
6 måneder
Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
T-MoCA måler kognitiv svikt hos voksne via et spørreskjema utført over telefon. Mulige skårer varierer fra 0 til 22, med lavere skårer som indikerer et dårligere resultat.
Utgangspunkt, 6 måneder
Pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem Globale helsepoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Global Health-poengsum måler pasientrapporterte helsemålinger. Poengsummene konverteres til en T-skåre slik at den gjennomsnittlige respondentskåren på 50 med et standardavvik på 10 poeng, med skårer på høyere enn 50 som indikerer bedre enn gjennomsnittet, og skårer på lavere enn 50 indikerer dårligere enn gjennomsnittet.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hillary Lum, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1978
  • R01AG066804 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primærhelsetjenesten

Kliniske studier på ENACT gruppebesøk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere