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Wirksamkeit der Teilnahme an Gruppenbesuchen von Advance Care Planning Talks (ENACT) in der Grundversorgung für ältere Erwachsene mit und ohne Alzheimer-Krankheit (ENACT)

22. September 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Hauptziel der Gruppenbesuchsintervention ENACT (ENgaging in Advance Care Planning Talks) besteht darin, einen patientenzentrierten Prozess der Vorausplanung der Versorgung in die Primärversorgung zu integrieren und den Patienten letztendlich dabei zu helfen, eine medizinische Versorgung zu erhalten, die ihren Werten entspricht. Die ENACT-Gruppenbesuchsintervention umfasst zwei Gruppendiskussionen über die vorausschauende Pflegeplanung mit 8-10 Patienten, die sich im Abstand von einem Monat zu zweistündigen Sitzungen treffen, die von einem Geriater und einem Sozialarbeiter moderiert werden. Diese Studie vergleicht die ENACT-Gruppenbesuchsintervention mit per Post zugesandten Materialien zur Vorausplanung der Versorgung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Durchführbarkeit wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der ENACT-Gruppenbesuchsintervention im Vergleich zu einem Vergleichsarm bestimmen.

Die ENACT-Gruppenbesuchsintervention zielt darauf ab, Patienten in eine interaktive Diskussion über wichtige ACP-Konzepte einzubeziehen und von Patienten initiierte ACP-Maßnahmen zu unterstützen (d. h. Auswahl von Entscheidungsträgern, Entscheidung über Präferenzen während einer schweren Krankheit, Diskussion von Präferenzen mit Entscheidungsträgern und Gesundheitsdienstleistern und Dokumentation von Patientenverfügungen). Die Gruppenbesuche umfassen zwei zweistündige Sitzungen im Abstand von einem Monat, die von einem Geriater und einem Sozialarbeiter moderiert werden. Der ENACT-Gruppenbesuch basiert auf einem Interventionshandbuch, das die Struktur, die Überlegungen des Moderators, das Sitzungsformat sowie die Dokumentation und Abrechnungsdetails regelt. Die Diskussionen umfassen den Austausch von Erfahrungen im Zusammenhang mit ACP, die Berücksichtigung von Werten in Bezug auf schwere Krankheiten, die Auswahl eines oder mehrerer stellvertretender Entscheidungsträger, Flexibilität bei der Entscheidungsfindung und Gespräche mit Entscheidungsträgern und Gesundheitsdienstleistern. Die Moderatoren unterstützen eine interaktive Diskussion, die den Patienten Möglichkeiten bietet, aus den Erfahrungen anderer zu lernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • UC Health Boulder Family Medicine
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Westside Clinic
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • UC Health Lowry Internal Medicine
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80238
        • UC Health AF Williams Family Medicine
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • UC Health Lone Tree Seniors
      • Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • UC Health Lone Tree Primary Care
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • UC Health Westminster Primary Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • 70 oder älter
  • Mindestens ein Klinikbesuch im vergangenen Jahr
  • Kein Advanced Care Planning (ACP)-Dokument in der elektronischen Patientenakte basierend auf einem bevölkerungsbezogenen Bericht auf Klinikebene
  • Bevorzugte Sprache Englisch für UCHealth-Kliniken oder bevorzugte Sprache Englisch oder Spanisch für Denver Health-Kliniken

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung nachzuweisen
  • Hat keinen direkten Zugang zu einem Telefon
  • Unfähigkeit, in die Klinik zu reisen
  • Umzug aus der Gegend in 6 Monaten
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an Gruppenbesuchen aufgrund von Hörbehinderung, wie vom Klinik- und/oder Studienpersonal festgestellt
  • Ein Haushaltsmitglied (gleiche Adresse) ist bereits angemeldet

Betreuer

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Bevorzugte Sprache Englisch für UCHealth-Kliniken oder bevorzugte Sprache Englisch oder Spanisch für Denver Health-Kliniken
  • Patient mit potenzieller kognitiver Beeinträchtigung stimmte der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Hat keinen direkten Zugang zu einem Telefon
  • Unfähigkeit, in die Klinik zu reisen
  • Umzug aus der Gegend in 6 Monaten
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an Gruppenbesuchen aufgrund von Hörbehinderung, wie vom Klinik- und/oder Studienpersonal festgestellt

Stakeholder der Klinik

Einschlusskriterien:

  • Arbeiten Sie als multidisziplinäres Teammitglied in einer an der Studie teilnehmenden Primärversorgungsklinik
  • Englisch als bevorzugte Sprache
  • Einladung zur Teilnahme an Interviews oder Fokusgruppen nach der ENACT-Gruppenbesuchsintervention

Ausschlusskriterien:

- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer: Besuch der ENACT-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen an zwei 2-stündigen Gruppenbesuchen teil, die sich auf die vorausschauende Pflegeplanung beziehen, einschließlich gedruckter Ressourcen zur vorausschauenden Pflegeplanung.
Verhalten: Besuch der ENACT-Gruppe
Teilnahme an zwei 2-stündigen Gruppenbesuchen zur Vorsorgeplanung.
Aktiver Komparator: Teilnehmer: Gemailte Ressourcen
Die Teilnehmer erhalten gedruckte Ressourcen zur Vorsorgeplanung per Post.
Verhalten: Gemailte Ressourcen
Die Teilnehmer erhalten per Post Ressourcen zur Vorausplanung der Pflege mit Anweisungen, wie sie sich mit ihrem Hausarzt in Verbindung setzen können.
Kein Eingriff: Stakeholder der Klinik
Stakeholder der Klinik, die Teilnehmer betreuen, die in den Arm „Teilnehmer: Gruppenbesuche einführen“ eingeschrieben sind. Demografische Daten und Daten zu unerwünschten Ereignissen werden für diesen Arm nicht erhoben.
Kein Eingriff: Betreuer
Die Betreuer werden per Postkarteneinwilligung eingewilligt, um die Beteiligung der Patiententeilnehmer an der Studie und den Gruppenbesuchen zu erleichtern. Daten zu Ergebnismessungen, demografischen Daten und unerwünschten Ereignissen werden für diesen Arm nicht erhoben, aber die Pflegekräfte unterstützen die Teilnehmer bei der Bereitstellung von Ergebnismessungsdaten (Beantwortung von Umfragen usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit New Advanced Care Planning (ACP)-Dokumentation in ihrer elektronischen Patientenakte nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit New Advanced Care Planning (ACP)-Dokumentation in der elektronischen Patientenakte, einschließlich Patientenverfügungen (d. h. leicht lesbare Patientenverfügungen, medizinische Dauervollmachten, Patientenverfügungen) und ärztliche Anordnungen (POLST-Formulare bzw CPR-Richtlinien. Wenn ein erweitertes Pflegeplanungsdokument ausgefüllt und in der elektronischen Patientenakte des Patienten enthalten ist, wird der Teilnehmer als Patient mit einem neuen ACP gezählt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Bereitschaft für ACP
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Patientenbereitschaft für Advanced Care Planning (ACP) wird über die Advanced Care Planning (ACP) Engagement Survey gemessen. Die 4-Punkte-AKP-Engagement-Umfrage bewertet die Bereitschaft der AKP, Papiere für einen Entscheidungsträger zu unterzeichnen; Gespräch mit einem Entscheidungsträger; mit dem Arzt über die zukünftige Versorgung sprechen; und Unterzeichnung von Papieren über die zukünftige Pflege. Mögliche Punktzahlen reichen von Mögliche Punktzahlen für jedes Element reichen von 1-5 und Gesamtpunktzahlen reichen von 4-20, wobei höher eine größere Planungsbereitschaft und ein besseres Ergebnis anzeigt.
Grundlinie, 6 Monate
Maß für die Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die 11-Punkte Decision Self-Efficacy Scale misst das Selbstvertrauen oder den Glauben an die eigenen Fähigkeiten bei der Entscheidungsfindung. Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit der Entscheidung und ein besseres Ergebnis anzeigen.
Grundlinie, 6 Monate
Die Qualität der Kommunikation (QOC)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der Fragebogen zur Kommunikationsqualität (QOC) ist ein aus 13 Punkten bestehendes validiertes Maß für die Gesamtqualität der Kommunikation am Lebensende. Mögliche Punktzahlen werden gemittelt und reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Grundlinie, 6 Monate
Zusammengesetzte Dokumentation der fortgeschrittenen Pflegeplanung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die klinische Dokumentation von ACP (Präferenzen für die zukünftige medizinische Versorgung) in elektronischen Patientenakten wird anhand eines standardisierten und doppelt bewerteten Audit-Prozesses zur Überprüfung von Diagrammen gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch dokumentiertem ACP, die in ihren elektronischen Patientenakten vorhanden sind, wird gemeldet. Eine Dokumentation von ACP, die im Rahmen der ENACT-Gruppenbesuche dem Datensatz hinzugefügt wird, wird ausgeschlossen.
Grundlinie, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Rekrutierung (Reichweite)
Zeitfenster: Vom Datum des Vorscreenings bis zum Datum der Entscheidung der Teilnehmer, sich für die Studie anzumelden oder nicht, bis zu 3 Monate
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Patienten durch klinikbasiertes Screening
Vom Datum des Vorscreenings bis zum Datum der Entscheidung der Teilnehmer, sich für die Studie anzumelden oder nicht, bis zu 3 Monate
Prozent der Beibehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Personen, die die Intervention und die 6-monatige Nachsorge abgeschlossen haben
6 Monate
Telefonische Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)-Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Das T-MoCA misst die kognitive Beeinträchtigung bei Erwachsenen über einen telefonisch durchgeführten Fragebogen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 22, wobei niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Grundlinie, 6 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System Global Health Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der Global Health Score des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) misst von Patienten gemeldete Gesundheitswerte. Die Ergebnisse werden in einen T-Wert umgewandelt, sodass der durchschnittliche Befragte einen Wert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 Punkten hat, wobei Werte über 50 überdurchschnittliche Ergebnisse und Werte unter 50 überdurchschnittliche Ergebnisse anzeigen.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillary Lum, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1978
  • R01AG066804 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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