Eficacia de la participación en visitas grupales de charlas de planificación de atención anticipada (ENACT) en atención primaria para adultos mayores con y sin enfermedad de Alzheimer (ENACT)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo principal de la intervención de visita grupal ENACT (ENgaging in Advance Care planning Talks) es integrar un proceso de planificación de atención avanzada centrado en el paciente en la atención primaria, ayudando en última instancia a los pacientes a recibir atención médica que esté alineada con sus valores.
La intervención de la visita grupal ENACT incluye dos discusiones grupales sobre la planificación anticipada de la atención con 8 a 10 pacientes que se reúnen para sesiones de 2 horas, con un mes de diferencia, facilitadas por un geriatra y un trabajador social.
Este estudio comparará la intervención de visitas grupales ENACT con materiales de planificación de atención anticipada enviados por correo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio controlado aleatorizado de viabilidad piloto determinará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención de visita grupal ENACT en comparación con un brazo de comparación.
La intervención de la visita grupal ENACT tiene como objetivo involucrar a los pacientes en una discusión interactiva sobre conceptos clave de ACP y apoyar las acciones de ACP iniciadas por el paciente (es decir, elegir a los responsables de la toma de decisiones, decidir sobre las preferencias durante una enfermedad grave, discutir las preferencias con los responsables de la toma de decisiones y los proveedores de atención médica, y documentar las directivas anticipadas). Las visitas grupales consisten en dos sesiones de 2 horas, con un mes de diferencia, facilitadas por un geriatra y una trabajadora social. La Visita Grupal ENACT se basa en un manual de intervención que guía la estructura, las consideraciones del facilitador, el formato de la sesión y los detalles de documentación y facturación. Las discusiones incluyen compartir experiencias relacionadas con ACP, considerar valores relacionados con enfermedades graves, elegir un sustituto para la toma de decisiones, flexibilidad en la toma de decisiones y conversaciones con los tomadores de decisiones y los proveedores de atención médica. Los facilitadores apoyan una discusión interactiva que promueve oportunidades para que los pacientes aprendan de las experiencias de otros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- UC Health Boulder Family Medicine
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Westside Clinic
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- UC Health Lowry Internal Medicine
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80238
- UC Health AF Williams Family Medicine
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- UC Health Lone Tree Seniors
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Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- UC Health Lone Tree Primary Care
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80021
- UC Health Westminster Primary Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Pacientes Participantes:
Criterios de inclusión:
- 70 o más
- Al menos una visita a la clínica en el último año
- Ningún documento de planificación de atención avanzada (ACP) en el registro de salud electrónico basado en un informe a nivel de clínica basado en la población
- Idioma de preferencia inglés para las clínicas de UCHealth o idioma de preferencia inglés o español para la clínica de Denver Health
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para demostrar el consentimiento informado
- No tiene acceso inmediato a un teléfono
- Incapacidad para viajar a la clínica.
- Mudarse fuera del área en 6 meses
- Incapacidad para participar en visitas grupales debido a una discapacidad auditiva según lo determine el personal de la clínica o del estudio
- Un miembro del hogar (misma dirección) ya está inscrito
cuidadores
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Idioma de preferencia inglés para las clínicas de UCHealth o idioma de preferencia inglés o español para la clínica de Denver Health
- Paciente con posible deterioro cognitivo que consintió en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No tiene acceso inmediato a un teléfono
- Incapacidad para viajar a la clínica.
- Mudarse fuera del área en 6 meses
- Incapacidad para participar en visitas grupales debido a una discapacidad auditiva según lo determine el personal de la clínica o del estudio
Partes interesadas de la clínica
Criterios de inclusión:
- Trabajar como miembro de un equipo multidisciplinario en una clínica de atención primaria participante en el estudio
- Habla inglés como idioma preferido.
- Invitados a participar en entrevistas o grupos focales después de la intervención de Visitas Grupales ENACT
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes: Visita del Grupo ENACT
Los participantes participarán en dos visitas grupales de 2 horas relacionadas con la planificación anticipada de la atención, incluidos los recursos impresos de planificación anticipada de la atención.
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Participación en dos visitas grupales de 2 horas sobre planificación anticipada de cuidados.
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Comparador activo: Participantes: Recursos enviados por correo
Los participantes recibirán recursos impresos de planificación de atención anticipada por correo.
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Los participantes recibirán recursos de planificación de atención anticipada por correo con instrucciones para hacer un seguimiento con su proveedor de atención primaria.
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Sin intervención: Partes interesadas de la clínica
Partes interesadas de la clínica que brindan atención a los participantes inscritos en el brazo "Participantes: Promulgar visitas grupales".
No se recopilarán datos demográficos ni de eventos adversos para este brazo.
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Sin intervención: Cuidadores
Los cuidadores recibirán su consentimiento a través de una tarjeta postal para facilitar la participación de los pacientes participantes en el ensayo y las visitas grupales.
Los datos de medidas de resultado, datos demográficos y eventos adversos no se recopilarán para este brazo; sin embargo, los cuidadores ayudarán a los participantes a proporcionar datos de medidas de resultado (responder a encuestas, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con documentación de New Advanced Care Planning (ACP) en su registro de salud electrónico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con nueva documentación de planificación de atención avanzada (ACP) en el registro de salud electrónico, incluidas directivas anticipadas (es decir, directivas anticipadas fáciles de leer, formularios de poder notarial médico duradero, testamentos en vida) y órdenes médicas (formularios POLST o Directivas de RCP.
Si se completa un documento de planificación de atención avanzada y se encuentra en el registro de salud electrónico del paciente, se contará que el participante tiene un nuevo ACP.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de preparación para ACP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La preparación del paciente para la Planificación de atención avanzada (ACP) se medirá a través de la Encuesta de compromiso de Planificación de atención avanzada (ACP).
La Encuesta de compromiso de ACP de 4 ítems evalúa la preparación de ACP para firmar documentos para un tomador de decisiones; hablar con un tomador de decisiones; hablar con el médico sobre la atención futura; y firma de papeles sobre el cuidado futuro.
Los puntajes posibles varían de 1 a 5, y los puntajes totales varían de 4 a 20; los puntajes más altos indican una mayor preparación para la planificación y un mejor resultado.
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Línea de base, 6 meses
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Medida de la autoeficacia de decisión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La escala de autoeficacia para la toma de decisiones de 11 ítems mide la confianza en uno mismo o la creencia en las propias capacidades para la toma de decisiones.
Los puntajes posibles varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia en la decisión y un mejor resultado.
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Línea de base, 6 meses
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La calidad de la comunicación (QOC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El cuestionario de calidad de la comunicación (QOC) es una medida validada de 13 elementos de la calidad general de la comunicación al final de la vida.
Las puntuaciones posibles se promedian y varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, 6 meses
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Compuesto de documentación de planificación de atención avanzada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La documentación del médico de ACP (preferencias para la atención médica futura) en el registro de salud electrónico se medirá mediante un proceso de auditoría de revisión de gráficos estandarizado y de doble adjudicación.
Se informará el número de participantes con ACP documentado por un médico presente en sus registros de salud electrónicos.
Se excluirá la documentación de la ACP que se agregue al registro como parte de las visitas del grupo ENACT.
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Línea de base, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Reclutamiento (Alcance)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la preselección hasta la fecha de la decisión de los participantes de inscribirse o no en el estudio, hasta 3 meses
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Porcentaje de individuos que participan de pacientes elegibles, por evaluación clínica
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Desde la fecha de la preselección hasta la fecha de la decisión de los participantes de inscribirse o no en el estudio, hasta 3 meses
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Porcentaje de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de individuos que completan la intervención y el seguimiento de 6 meses
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6 meses
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Puntuaciones de la evaluación cognitiva de Montreal por teléfono (T-MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El T-MoCA mide el deterioro cognitivo en adultos a través de un cuestionario realizado por teléfono.
Los puntajes posibles varían de 0 a 22, y los puntajes más bajos indican un peor resultado.
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Línea de base, 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Puntuaciones de salud global
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La puntuación de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) mide las medidas de salud informadas por el paciente.
Los puntajes se convierten a un puntaje T para que el puntaje promedio del encuestado sea de 50 con una desviación estándar de 10 puntos, donde los puntajes superiores a 50 indican resultados mejores que el promedio y los puntajes inferiores a 50 indican resultados peores que el promedio.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hillary Lum, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lum HD, Jones J, Matlock DD, Glasgow RE, Lobo I, Levy CR, Schwartz RS, Sudore RL, Kutner JS. Advance Care Planning Meets Group Medical Visits: The Feasibility of Promoting Conversations. Ann Fam Med. 2016 Mar;14(2):125-32. doi: 10.1370/afm.1906.
- Lum H, Farro S, Juarez-Colunga E, Patel C, Bettcher B, Haynes C, Huebschmann A, Nowels D, Tietbohl C, Shi J, Ritger C, Shanbhag P, Resman K, Sudore R. Engaging English- and Spanish-speaking older adults with and without possible cognitive impairment in advance care planning group visits: Protocol for the ENgaging in Advance Care Planning Talks (ENACT) Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Jun 20:rs.3.rs-6560971. doi: 10.21203/rs.3.rs-6560971/v1.
- Farro SA, Juarez-Colunga E, Patel C, Bettcher BM, Haynes CA, Huebschmann AG, Nowels D, Tietbohl CK, Shi J, Ritger C, Shanbhag P, Resman K, Sudore RL, Lum HD. Engaging English- and Spanish-speaking older adults with and without possible cognitive impairment in advance care planning group visits: protocol for the ENgaging in Advance Care Planning Talks (ENACT) randomized controlled trial. Trials. 2025 Sep 25;26(1):353. doi: 10.1186/s13063-025-08964-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1978
- R01AG066804 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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