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Efficacia dell'impegno nelle visite di gruppo ENACT (Advance Care Planning Talks) nelle cure primarie per gli anziani con e senza malattia di Alzheimer (ENACT)

22 settembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo principale dell'intervento di visita di gruppo ENACT (ENgaging in Advance Care planning Talks) è integrare un processo di pianificazione avanzata delle cure incentrato sul paziente nelle cure primarie, aiutando in ultima analisi i pazienti a ricevere cure mediche in linea con i loro valori. L'intervento ENACT Group Visit prevede due discussioni di gruppo sulla pianificazione anticipata delle cure con 8-10 pazienti che si incontrano per sessioni di 2 ore, a distanza di un mese, facilitate da un geriatra e un assistente sociale. Questo studio confronterà l'intervento della visita di gruppo ENACT con i materiali di pianificazione anticipata delle cure spediti per posta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato di fattibilità pilota determinerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento della visita di gruppo ENACT rispetto a un braccio di confronto.

L'intervento della visita di gruppo ENACT mira a coinvolgere i pazienti in una discussione interattiva sui concetti chiave dell'ACP e a sostenere le azioni dell'ACP avviate dai pazienti (ad es. scegliere i responsabili delle decisioni, decidere sulle preferenze durante una malattia grave, discutere le preferenze con i responsabili delle decisioni e gli operatori sanitari e documentare le direttive anticipate). Le visite di gruppo prevedono due incontri di 2 ore, a distanza di un mese, facilitati da un geriatra e da un assistente sociale. La visita di gruppo ENACT si basa su un manuale di intervento che guida la struttura, le considerazioni del facilitatore, il formato della sessione, la documentazione ei dettagli di fatturazione. Le discussioni includono la condivisione di esperienze relative all'ACP, la considerazione dei valori relativi a malattie gravi, la scelta di un decisore surrogato, la flessibilità nel processo decisionale e le conversazioni con i responsabili delle decisioni e gli operatori sanitari. I facilitatori supportano una discussione interattiva che promuove opportunità per i pazienti di imparare dalle esperienze degli altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

516

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • UC Health Boulder Family Medicine
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Westside Clinic
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • UC Health Lowry Internal Medicine
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80238
        • UC Health AF Williams Family Medicine
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • UC Health Lone Tree Seniors
      • Lonetree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • UC Health Lone Tree Primary Care
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • UC Health Westminster Primary Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti partecipanti:

Criterio di inclusione:

  • 70 o più
  • Almeno una visita clinica nell'ultimo anno
  • Nessun documento di pianificazione avanzata dell'assistenza (ACP) nella cartella clinica elettronica basato su un rapporto basato sulla popolazione a livello clinico
  • Lingua preferita inglese per le cliniche UCHealth o lingua preferita inglese o spagnolo per la clinica Denver Health

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dimostrare il consenso informato
  • Non ha accesso immediato a un telefono
  • Impossibilità di recarsi in clinica
  • Trasferimento fuori zona tra 6 mesi
  • Incapacità di partecipare a visite di gruppo a causa di problemi di udito determinati dalla clinica e/o dal personale dello studio
  • Un membro della famiglia (stesso indirizzo) è già iscritto

Badante

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Lingua preferita inglese per le cliniche UCHealth o lingua preferita inglese o spagnolo per la clinica Denver Health
  • Paziente con potenziale compromissione cognitiva ha acconsentito a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non ha accesso immediato a un telefono
  • Impossibilità di recarsi in clinica
  • Trasferimento fuori zona tra 6 mesi
  • Incapacità di partecipare a visite di gruppo a causa di problemi di udito determinati dalla clinica e/o dal personale dello studio

Stakeholder della clinica

Criterio di inclusione:

  • Lavorare come membro di un team multidisciplinare presso una clinica di cure primarie partecipante allo studio
  • Lingua inglese come lingua preferita
  • Invitato a partecipare a interviste o focus group dopo l'intervento ENACT Group Visits

Criteri di esclusione:

- Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti: ENACT Group Visit
I partecipanti si impegneranno in due visite di gruppo di 2 ore relative alla pianificazione anticipata dell'assistenza, comprese le risorse stampate per la pianificazione anticipata dell'assistenza.
Comportamentale: ENACT visita di gruppo
Partecipazione a due visite di gruppo di 2 ore sulla pianificazione anticipata delle cure.
Comparatore attivo: Partecipanti: risorse inviate
I partecipanti riceveranno risorse stampate per la pianificazione delle cure anticipate per posta.
Comportamentale: Risorse inviate
I partecipanti riceveranno risorse per la pianificazione anticipata dell'assistenza per posta con le istruzioni per il follow-up con il proprio fornitore di cure primarie.
Nessun intervento: Stakeholder della clinica
Le parti interessate della clinica che forniscono assistenza ai partecipanti iscritti al braccio "Partecipanti: Enact Group Visits". Dati demografici e dati sugli eventi avversi non verranno raccolti per questo braccio.
Nessun intervento: Badante
Gli operatori sanitari riceveranno il consenso tramite cartolina di consenso per facilitare il coinvolgimento dei pazienti partecipanti allo studio e alle visite di gruppo. I dati sulla misurazione degli esiti, i dati demografici e gli eventi avversi non saranno raccolti per questo braccio, tuttavia gli operatori assisteranno i partecipanti nel fornire dati sulla misurazione degli esiti (rispondendo a sondaggi, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nuova documentazione di pianificazione sanitaria avanzata (ACP) nella loro cartella clinica elettronica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di Partecipanti con nuova documentazione di Pianificazione Avanzata delle Cure (ACP) nel Fascicolo Sanitario Elettronico comprensiva di direttive anticipate (es. direttive anticipate di facile lettura, procure mediche durevoli, testamento biologico) e prescrizioni mediche (moduli POLST o Direttive CPR. Se un documento di pianificazione avanzata dell'assistenza è completato e nella cartella clinica elettronica del paziente, il partecipante verrà conteggiato come avente un nuovo ACP.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della prontezza per ACP
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La prontezza del paziente per l'Advanced Care Planning (ACP) sarà misurata tramite l'Advanced Care Planning (ACP) Engagement Survey. L'indagine sull'impegno dell'ACP in 4 punti valuta la disponibilità dell'ACP a firmare documenti per un decisore; parlare con un decisore; parlare con il medico delle cure future; e firmare documenti sulle cure future. I punteggi possibili vanno da I punteggi possibili per ciascun elemento vanno da 1 a 5 e i punteggi totali vanno da 4 a 20, con valori più alti che indicano una maggiore preparazione alla pianificazione e un risultato migliore.
Basale, 6 mesi
Misura dell'autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La scala di autoefficacia decisionale a 11 voci misura la fiducia in se stessi o la fiducia nelle proprie capacità nel processo decisionale. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia decisionale e un risultato migliore.
Basale, 6 mesi
La qualità della comunicazione (QOC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il questionario sulla qualità della comunicazione (QOC) è una misura convalidata di 13 voci della qualità complessiva della comunicazione di fine vita. I punteggi possibili sono mediati e vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, 6 mesi
Composito di documentazione di pianificazione dell'assistenza avanzata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La documentazione clinica dell'ACP (preferenze per future cure mediche) nella cartella clinica elettronica sarà misurata utilizzando un processo di audit di revisione delle cartelle cliniche standardizzato e con doppia aggiudicazione. Verrà riportato il numero di partecipanti con ACP documentato dal medico presente nelle loro cartelle cliniche elettroniche. Sarà esclusa la documentazione dell'ACP che viene aggiunta al registro come parte delle visite del gruppo ENACT.
Basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di reclutamento (copertura)
Lasso di tempo: Dalla data del pre-screening fino alla data della decisione dei partecipanti di iscriversi o meno allo studio, fino a 3 mesi
Percentuale di individui che partecipano di pazienti idonei, per screening clinico
Dalla data del pre-screening fino alla data della decisione dei partecipanti di iscriversi o meno allo studio, fino a 3 mesi
Percentuale di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di individui che completano l'intervento e il follow-up a 6 mesi
6 mesi
Telefono Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) punteggi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il T-MoCA misura il deterioramento cognitivo negli adulti tramite un questionario condotto per telefono. I punteggi possibili vanno da 0 a 22, con punteggi più bassi che indicano un risultato peggiore.
Basale, 6 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Punteggi sanitari globali
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il punteggio di salute globale PROMIS® (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misura le misure di salute riportate dal paziente. I punteggi vengono convertiti in un punteggio T in modo che il punteggio medio del rispondente sia di 50 con una deviazione standard di 10 punti, con punteggi superiori a 50 che indicano risultati migliori della media e punteggi inferiori a 50 che indicano risultati peggiori della media.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hillary Lum, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1978
  • R01AG066804 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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