Effektiviteten af at engagere sig i Advance Care Planning Talks (ENACT) gruppebesøg i primærpleje for ældre voksne med og uden Alzheimers sygdom (ENACT)
22. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Hovedmålet med ENACT (Engaging in Advance Care Planning Talks) gruppebesøgsintervention er at integrere en patientcentreret forudgående plejeplanlægningsproces i den primære pleje, hvilket i sidste ende hjælper patienterne med at modtage lægehjælp, der er i overensstemmelse med deres værdier.
ENACT-gruppebesøgsinterventionen involverer to gruppediskussioner om forudgående plejeplanlægning med 8-10 patienter, som mødes til 2-timers sessioner med en måneds mellemrum, faciliteret af en geriater og en socialrådgiver.
Denne undersøgelse vil sammenligne ENACT-gruppebesøgsinterventionen med e-mails forudgående plejeplanlægningsmateriale.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotgennemførligheds randomiserede kontrollerede undersøgelse vil bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af ENACT-gruppebesøgsinterventionen sammenlignet med en sammenligningsarm.
ENACT-gruppebesøgsinterventionen har til formål at engagere patienterne i en interaktiv diskussion af vigtige ACP-koncepter og støtte patientinitierede ACP-handlinger (dvs. at vælge beslutningstager(e), tage stilling til præferencer under alvorlig sygdom, diskutere præferencer med beslutningstagere og sundhedsudbydere og dokumentere forhåndsdirektiver. Gruppebesøgene involverer to 2-timers sessioner med en måneds mellemrum, faciliteret af en geriater og en socialrådgiver. ENACT-gruppebesøget er baseret på en interventionsmanual, der guider strukturen, facilitatorovervejelser, sessionsformat og dokumentation og faktureringsdetaljer. Diskussionerne omfatter deling af erfaringer relateret til ACP, overvejelse af værdier relateret til alvorlig sygdom, valg af stedfortræderbeslutningstager(e), fleksibilitet i beslutningstagning og samtaler med beslutningstagere og sundhedsudbydere. Facilitatorerne støtter en interaktiv diskussion, der fremmer patienters muligheder for at lære af andres erfaringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
516
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- UCHealth
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- UC Health Boulder Family Medicine
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Westside Clinic
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- UC Health Lowry Internal Medicine
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80238
- UC Health AF Williams Family Medicine
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- UC Health Lone Tree Seniors
-
Lonetree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- UC Health Lone Tree Primary Care
-
Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80021
- UC Health Westminster Primary Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Patientdeltagere:
Inklusionskriterier:
- 70 eller ældre
- Mindst ét klinikbesøg i det seneste år
- Intet avanceret plejeplanlægningsdokument (ACP) i elektronisk sygejournal baseret på en befolkningsbaseret rapport på klinikniveau
- Foretrukket sprog engelsk for UCHealth-klinikker eller foretrukket sprog engelsk eller spansk for Denver Health-klinik
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at demonstrere informeret samtykke
- Har ikke lige adgang til en telefon
- Manglende evne til at rejse til klinikken
- Flytter fra området om 6 måneder
- Manglende evne til at deltage i gruppebesøg på grund af hørenedsættelse som bestemt af klinik- og/eller undersøgelsespersonale
- Et husstandsmedlem (samme adresse) er allerede tilmeldt
Omsorgspersoner
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Foretrukket sprog engelsk for UCHealth-klinikker eller foretrukket sprog engelsk eller spansk for Denver Health-klinik
- Patient med potentiel kognitiv svækkelse gav samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke lige adgang til en telefon
- Manglende evne til at rejse til klinikken
- Flytter fra området om 6 måneder
- Manglende evne til at deltage i gruppebesøg på grund af hørenedsættelse som bestemt af klinik- og/eller undersøgelsespersonale
Klinikkens interessenter
Inklusionskriterier:
- Arbejde som et tværfagligt teammedlem på en deltagende primærklinik i undersøgelsen
- Engelsktalende som et foretrukket sprog
- Inviteret til at deltage i interviews eller fokusgrupper efter ENACT Group Visits intervention
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere: ENACT-gruppebesøg
Deltagerne vil deltage i to 2-timers gruppebesøg relateret til forudgående plejeplanlægning, herunder trykte ressourcer til forudgående plejeplanlægning.
|
Deltagelse i to 2 timers gruppebesøg om forudgående plejeplanlægning.
|
|
Aktiv komparator: Deltagere: Mailede ressourcer
Deltagerne vil modtage trykte ressourcer til forudgående plejeplanlægning via mail.
|
Deltagerne vil modtage forudgående plejeplanlægningsressourcer med posten med instruktioner om at følge op med deres primære plejeudbyder.
|
|
Ingen indgriben: Klinikkens interessenter
Kliniske interessenter, der yder omsorg for deltagere, der er tilmeldt armen "Deltagere: Enact Group Visits".
Demografiske data og data om uønskede hændelser vil ikke blive indsamlet for denne arm.
|
|
|
Ingen indgriben: Omsorgspersoner
Pårørende vil få samtykke via postkortsamtykke for at lette patientdeltagernes engagement i forsøget og gruppebesøg.
Data for resultatmål, demografi og uønskede hændelser vil ikke blive indsamlet for denne arm, men plejepersonale vil hjælpe deltagere med at levere data om udfaldsmålinger (at svare på undersøgelser osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med New Advanced Care Planning (ACP) dokumentation i deres elektroniske patientjournal efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med New Advanced Care Planning (ACP) dokumentation i den elektroniske sygejournal inklusive forhåndsdirektiver (dvs. letlæselige forhåndsdirektiver, medicinske holdbare fuldmagtsblanketter, livstestamenter) og medicinske ordrer (POLST-formularer eller CPR-direktiver.
Hvis et avanceret plejeplanlægningsdokument er udfyldt og i patientens elektroniske sygejournal, vil deltageren blive regnet for at have en ny ACP.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for parathed til ACP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Patienternes parathed til Advanced Care Planning (ACP) vil blive målt via Advanced Care Planning (ACP) Engagement Survey.
Den 4-punkts ACP Engagement Survey vurderer ACP's parathed til at underskrive papirer for en beslutningstager; tale med en beslutningstager; tale med lægen om fremtidig pleje; og underskrive papirer om fremtidig pleje.
Mulige scores spænder fra Mulige scores for hvert emne spænder fra 1-5 og de samlede scores varierer fra 4-20, hvor højere indikerer mere planlægningsparathed og et bedre resultat.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Mål for beslutnings-self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
11-punkts Decision Self-Efficacy Scale måler selvtillid eller tro på ens evner i beslutningstagning.
Mulige scores spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere beslutningsevne og et bedre resultat.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Kvaliteten af kommunikation (QOC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Quality of Communication (QOC) Spørgeskema er et 13-element valideret mål for den overordnede kvalitet af end-of-life kommunikation.
Mulige scores er gennemsnittet og varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sammensat af avanceret plejeplanlægningsdokumentation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Klinikerdokumentation af ACP (præferencer for fremtidig medicinsk behandling) i elektronisk sygejournal vil blive målt ved hjælp af en standardiseret og dobbeltbedømt revisionsproces for diagramgennemgang.
Antallet af deltagere med klinikerdokumenteret ACP til stede i deres elektroniske sundhedsjournaler vil blive rapporteret.
Dokumentation af ACP, der tilføjes til registreringen som en del af ENACT-gruppebesøgene, vil blive udelukket.
|
Baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af rekruttering (rækkevidde)
Tidsramme: Fra datoen for forhåndsscreeningen til datoen for deltagernes beslutning om at tilmelde sig studiet eller ej, op til 3 måneder
|
Procentdel af personer, der deltager af kvalificerede patienter, ved klinikbaseret screening
|
Fra datoen for forhåndsscreeningen til datoen for deltagernes beslutning om at tilmelde sig studiet eller ej, op til 3 måneder
|
|
Procent af tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af personer, der gennemfører interventionen og 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
T-MoCA måler kognitiv svækkelse hos voksne via et spørgeskema foretaget over telefonen.
Mulige scores varierer fra 0 til 22, hvor lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Global Health Scores
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Global Health-score måler patientrapporterede sundhedsmålinger.
Scores konverteres til en T-score, således at den gennemsnitlige respondentscore på 50 med en standardafvigelse på 10 point, hvor scorer på højere end 50 indikerer bedre end gennemsnittet, og scorer på lavere end 50 indikerer dårligere end gennemsnittet.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hillary Lum, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lum HD, Jones J, Matlock DD, Glasgow RE, Lobo I, Levy CR, Schwartz RS, Sudore RL, Kutner JS. Advance Care Planning Meets Group Medical Visits: The Feasibility of Promoting Conversations. Ann Fam Med. 2016 Mar;14(2):125-32. doi: 10.1370/afm.1906.
- Lum H, Farro S, Juarez-Colunga E, Patel C, Bettcher B, Haynes C, Huebschmann A, Nowels D, Tietbohl C, Shi J, Ritger C, Shanbhag P, Resman K, Sudore R. Engaging English- and Spanish-speaking older adults with and without possible cognitive impairment in advance care planning group visits: Protocol for the ENgaging in Advance Care Planning Talks (ENACT) Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Jun 20:rs.3.rs-6560971. doi: 10.21203/rs.3.rs-6560971/v1.
- Farro SA, Juarez-Colunga E, Patel C, Bettcher BM, Haynes CA, Huebschmann AG, Nowels D, Tietbohl CK, Shi J, Ritger C, Shanbhag P, Resman K, Sudore RL, Lum HD. Engaging English- and Spanish-speaking older adults with and without possible cognitive impairment in advance care planning group visits: protocol for the ENgaging in Advance Care Planning Talks (ENACT) randomized controlled trial. Trials. 2025 Sep 25;26(1):353. doi: 10.1186/s13063-025-08964-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1978
- R01AG066804 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .