このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病の有無にかかわらず高齢者のプライマリケアにおけるアドバンスケアプランニングトーク（E​​NACT）グループ訪問への参加の有効性 (ENACT)

2023年11月6日 更新者：University of Colorado, Denver
ENACT (Engaging in Advance Care planning Talks) グループ訪問介入の主な目標は、患者中心のアドバンス ケア プランニング プロセスをプライマリ ケアに統合し、最終的に患者が自分の価値観に沿った医療を受けられるようにすることです。 ENACT グループ訪問介入には、老年科医とソーシャル ワーカーが進行役を務め、1 か月間隔で 2 時間のセッションを行う 8 ～ 10 人の患者とのアドバンス ケア プランニングに関する 2 つのグループ ディスカッションが含まれます。 この研究では、ENACT Group Visit 介入と郵送されたアドバンス ケア プランニング資料を比較します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット実行可能性無作為化対照研究は、比較アームと比較して、ENACT グループ訪問介入の実行可能性、受容性、および予備的な有効性を決定します。

ENACT グループ訪問介入は、ACP の主要な概念についてのインタラクティブなディスカッションに患者を参加させ、患者が開始した ACP のアクションをサポートすることを目的としています (つまり、 意思決定者の選択、重病時の優先事項の決定、意思決定者および医療提供者との優先事項の話し合い、事前指示書の文書化)。 グループ訪問には、老年科医とソーシャルワーカーが進行役を務め、1 か月間隔で 2 時間のセッションが 2 回含まれます。 ENACT グループ訪問は、構造、ファシリテーターの考慮事項、セッション形式、および文書と請求の詳細をガイドする介入マニュアルに基づいています。 ディスカッションには、ACP に関連する経験の共有、深刻な病気に関連する価値観の検討、代理意思決定者の選択、意思決定の柔軟性、意思決定者や医療提供者との会話が含まれます。 ファシリテーターは、患者が他者の経験から学ぶ機会を促進するインタラクティブなディスカッションをサポートします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • UC Health Boulder Family Medicine
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Westside Clinic
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • UC Health Lowry Internal Medicine
      • Denver、Colorado、アメリカ、80238
        • UC Health AF Williams Family Medicine
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • UC Health Lone Tree Seniors
      • Lonetree、Colorado、アメリカ、80124
        • UC Health Lone Tree Primary Care
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80021
        • UC Health Westminster Primary Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者参加者:

包含基準:

  • 70歳以上
  • 過去1年間に少なくとも1回のクリニック訪問
  • 診療所レベルの人口ベースのレポートに基づいた電子カルテに高度なケア計画 (ACP) の文書がない
  • 優先言語 UCHealth クリニックの場合は英語、デンバー ヘルス クリニックの場合は英語またはスペイン語

除外基準:

  • インフォームドコンセントを証明できない
  • 電話にすぐにアクセスできない
  • クリニックに行くことができない
  • 6ヶ月でエリア外に引っ越す
  • -クリニックおよび/または研究スタッフによって決定された聴覚障害のため、グループ訪問に参加できない
  • 世帯員（同一住所）が既に在籍している

介護者

包含基準:

  • 18歳以上
  • 優先言語 UCHealth クリニックの場合は英語、デンバー ヘルス クリニックの場合は英語またはスペイン語
  • -潜在的な認知障害のある患者は、研究への参加に同意しました

除外基準:

  • 電話にすぐにアクセスできない
  • クリニックに行くことができない
  • 6ヶ月でエリア外に引っ越す
  • -クリニックおよび/または研究スタッフによって決定された聴覚障害のため、グループ訪問に参加できない

クリニック関係者

包含基準:

  • 研究に参加しているプラ​​イマリケアクリニックで、学際的なチームメンバーとして働く
  • 優先言語として英語を話す
  • ENACT Group Visitsの介入後、インタビューまたはフォーカスグループに参加するよう招待されました

除外基準:

-インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者: ENACT グループ訪問
参加者は、印刷されたアドバンス ケア プランニング リソースを含む、アドバンス ケア プランニングに関連する 2 時間のグループ訪問を 2 回行います。
行動：ENACTグループ訪問
アドバンス ケア プランニングに関する 2 時間のグループ訪問 2 回への参加。
アクティブコンパレータ：参加者: 郵送されたリソース
参加者には、印刷されたアドバンス ケア プランニング リソースが郵送で送られます。
行動：郵送されたリソース
参加者には、プライマリケア提供者にフォローアップするための指示が記載された事前ケア計画リソースがメールで送信されます。
介入なし：クリニック関係者
「参加者：グループ訪問の制定」アームに登録された参加者にケアを提供するクリニックの関係者。 このアームでは、人口統計および有害事象のデータは収集されません。
介入なし：介護者
介護者は、はがきの同意により、患者の参加者の治験およびグループ訪問への関与を容易にすることに同意します。 このアームでは結果測定、人口統計、および有害事象データは収集されませんが、介護者は参加者が結果測定データを提供するのを支援します (調査への回答など)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時点での電子カルテに新しいアドバンスト ケア プランニング (ACP) 文書が記載されている参加者の数
時間枠：6ヶ月
事前指示書（すなわち、読みやすい事前指示書、医療耐久性委任状フォーム、リビングウィル）、および医療命令（POLSTフォームまたはCPR指令。 高度なケア計画文書が完成し、患者の電子カルテに登録されている場合、参加者は新しい ACP を持っていると見なされます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACP の準備状況の測定
時間枠：ベースライン、6 か月
アドバンスト・ケア・プランニング (ACP) に対する患者の準備状況は、アドバンスト・ケア・プランニング (ACP) エンゲージメント調査によって測定されます。 4 項目の ACP エンゲージメント調査では、意思決定者のために書類に署名するための ACP の準備状況を評価します。意思決定者と話す。将来のケアについて医師と話す。将来のケアに関する書類に署名します。 可能なスコアの範囲 各項目の可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、合計スコアの範囲は 4 ～ 20 です。高いほど、計画の準備が整っており、結果が良好であることを示します。
ベースライン、6 か月
意思決定の自己効力感の尺度
時間枠：ベースライン、6 か月
11 項目の決定自己効力感尺度は、意思決定における自分の能力に対する自信または信念を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど意思決定の自己効力感が高く、結果が良好であることを示します。
ベースライン、6 か月
コミュニケーションの質 (QOC)
時間枠：ベースライン、6 か月
コミュニケーションの質 (QOC) アンケートは、終末期のコミュニケーションの全体的な質を評価する 13 項目の検証済み尺度です。 可能性のあるスコアは平均化され、0 から 10 の範囲になります。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
ベースライン、6 か月
アドバンスド・ケア・プランニング文書の複合
時間枠：ベースライン、6 か月
電子医療記録における ACP (将来の医療ケアの好み) の臨床医の文書化は、標準化された二重裁定のカルテレビュー監査プロセスを使用して測定されます。 臨床医が記録したACPが電子健康記録に存在する参加者の数が報告されます。 ENACT グループ訪問の一部として記録に追加された ACP の文書は除外されます。
ベースライン、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率（リーチ）
時間枠：事前審査日から参加者が学習に参加するかどうかを決定する日まで、最大3か月
クリニックベースのスクリーニングによる、適格な患者の参加者の割合
事前審査日から参加者が学習に参加するかどうかを決定する日まで、最大3か月
保持率
時間枠：6ヶ月
介入と 6 か月のフォローアップを完了した個人の割合
6ヶ月
電話モントリオール認知評価 (T-MoCA) スコア
時間枠：ベースライン、6 か月
T-MoCA は、電話で実施されるアンケートを介して成人の認知障害を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、6 か月
患者報告アウトカム測定情報システム グローバルヘルススコア
時間枠：ベースライン、6 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) のグローバル ヘルス スコアは、患者が報告した健康状態を測定します。 スコアは T スコアに変換され、回答者の平均スコアが標準偏差 10 ポイントの 50 であり、50 を超えるスコアは平均よりも良い結果を示し、50 よりも低いスコアは平均よりも悪い結果を示します。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Hillary Lum, MD, PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月26日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-1978
  • R01AG066804 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

一次医療の臨床試験

ENACTグループ訪問の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する