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ENACT(Advance Care Planning Talks) 참여의 효과 (ENACT)

2023년 11월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver
ENACT(ENgaging in Advance Care Planning Talks) 그룹 방문 개입의 주요 목표는 환자 중심의 사전 의료 계획 프로세스를 1차 진료에 통합하여 궁극적으로 환자가 자신의 가치에 맞는 의료 서비스를 받을 수 있도록 돕는 것입니다. ENACT 그룹 방문 중재에는 한 달 간격으로 2시간 세션을 위해 만나는 8-10명의 환자와 사전 치료 계획에 대한 두 그룹 토론이 포함되며, 노인과 의사와 사회 복지사가 촉진합니다. 이 연구는 ENACT 그룹 방문 개입을 우편 사전 치료 계획 자료와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예비 타당성 무작위 통제 연구는 비교 부문과 비교하여 ENACT 그룹 방문 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 결정할 것입니다.

ENACT 그룹 방문 중재는 주요 ACP 개념에 대한 대화식 토론에 환자를 참여시키고 환자가 시작한 ACP 조치(즉, 의사 결정자(들) 선택, 중병 중 선호 사항 결정, 의사 결정자 및 의료 서비스 제공자와 선호 사항 논의, 사전 지시서 문서화). 그룹 방문에는 한 달 간격으로 노인병 전문의와 사회 복지사가 진행하는 2시간 세션이 두 번 포함됩니다. ENACT 그룹 방문은 구조, 진행자 고려 사항, 세션 형식, 문서 및 청구 세부 정보를 안내하는 중재 매뉴얼을 기반으로 합니다. 토론에는 ACP와 관련된 경험 공유, 심각한 질병과 관련된 가치 고려, 대리 의사 결정자 선택, 의사 결정의 유연성, 의사 결정자 및 의료 서비스 제공자와의 대화가 포함됩니다. 진행자는 환자가 다른 사람의 경험에서 배울 수 있는 기회를 촉진하는 대화식 토론을 지원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • UC Health Boulder Family Medicine
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Westside Clinic
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • UC Health Lowry Internal Medicine
      • Denver, Colorado, 미국, 80238
        • UC Health AF Williams Family Medicine
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • UC Health Lone Tree Seniors
      • Lonetree, Colorado, 미국, 80124
        • UC Health Lone Tree Primary Care
      • Westminster, Colorado, 미국, 80021
        • UC Health Westminster Primary Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

참을성 있는 참가자:

포함 기준:

  • 70세 이상
  • 지난 1년 동안 최소 한 번 이상 진료소 방문
  • 클리닉 수준의 인구 기반 보고서를 기반으로 하는 전자 건강 기록에 ACP(Advanced Care Planning) 문서가 없습니다.
  • UCHealth 클리닉의 선호 언어 영어 또는 Denver Health 클리닉의 선호 언어 영어 또는 스페인어

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 입증할 수 없음
  • 전화기를 사용할 준비가 되어 있지 않음
  • 병원에 갈 수 없음
  • 6개월 만에 다른 지역으로 이사
  • 클리닉 및/또는 연구 직원이 결정한 청각 장애로 인해 그룹 방문에 참여할 수 없음
  • 가족 구성원(동일한 주소)이 이미 등록되어 있습니다.

간병인

포함 기준:

  • 18세 이상
  • UCHealth 클리닉의 선호 언어 영어 또는 Denver Health 클리닉의 선호 언어 영어 또는 스페인어
  • 잠재적인지 장애가있는 환자가 연구 참여에 동의했습니다.

제외 기준:

  • 전화기를 사용할 준비가 되어 있지 않음
  • 병원에 갈 수 없음
  • 6개월 만에 다른 지역으로 이사
  • 클리닉 및/또는 연구 직원이 결정한 청각 장애로 인해 그룹 방문에 참여할 수 없음

클리닉 이해관계자

포함 기준:

  • 연구에 참여하는 1차 진료 클리닉에서 다학제적 팀원으로 일합니다.
  • 선호하는 언어로 영어 말하기
  • ENACT 그룹 방문 개입 후 인터뷰 또는 포커스 그룹에 참여하도록 초대됨

제외 기준:

- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참가자: ENACT 단체방문
참가자는 인쇄된 사전 치료 계획 리소스를 포함하여 사전 치료 계획과 관련된 두 번의 2시간 그룹 방문에 참여합니다.
행동: ENACT 단체방문
사전 치료 계획에 대한 2시간 그룹 방문 2회 참여.
활성 비교기: 참가자: 우편으로 받은 자료
참가자는 인쇄된 사전 치료 계획 리소스를 우편으로 받게 됩니다.
행동: 우편 자원
참가자는 주치의에게 후속 조치를 취하기 위한 지침과 함께 우편으로 사전 치료 계획 리소스를 받게 됩니다.
간섭 없음: 클리닉 이해관계자
"참가자: 그룹 방문 시행" 부문에 등록된 참가자를 돌봐주는 클리닉 이해 관계자. 인구통계 및 부작용 데이터는 이 부문에 대해 수집되지 않습니다.
간섭 없음: 간병인
간병인은 시험 및 그룹 방문에서 환자 참가자의 참여를 촉진하기 위해 엽서 동의를 통해 동의합니다. 결과 측정, 인구 통계 및 부작용 데이터는 이 팔에 대해 수집되지 않지만 간병인은 참가자가 결과 측정 데이터를 제공하는 데 도움을 줄 것입니다(설문 조사 응답 등).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점에 전자 건강 기록에 새 고급 관리 계획(ACP) 문서가 포함된 참가자 수
기간: 6 개월
사전 지시서(즉, 읽기 쉬운 사전 지시서, 의료 내구성 위임장 양식, 생존 유서) 및 의료 지시서(POLST 양식 또는 심폐소생술 지시. 고급 의료 계획 문서가 작성되고 환자의 전자 건강 기록에 있는 경우 참가자는 New ACP를 보유한 것으로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACP 준비도 측정
기간: 기준선, 6개월
ACP(Advanced Care Planning)에 대한 환자 준비도는 ACP(Advanced Care Planning) 참여 설문조사를 통해 측정됩니다. 4개 항목으로 구성된 ACP 참여 설문 조사는 의사 결정자를 위한 문서 서명에 대한 ACP 준비 상태를 평가합니다. 의사 결정자와 이야기하기; 미래의 치료에 대해 의사와 이야기하기; 미래 치료에 관한 서류에 서명합니다. 가능한 점수 범위는 각 항목에 대한 가능한 점수 범위가 1-5이고 총 점수 범위는 4-20이며, 높을수록 계획 준비가 더 잘 되어 있고 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 6개월
결정 자기효능감 측정
기간: 기준선, 6개월
11개 항목의 의사 결정 자기 효능감 척도는 의사 결정 능력에 대한 자신감 또는 신념을 측정합니다. 가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 결정 자기효능감이 더 높고 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월
통신 품질(QOC)
기간: 기준선, 6개월
통신 품질(QOC) 설문지는 단종 통신의 전반적인 품질에 대한 13개 항목의 검증된 척도입니다. 가능한 점수는 평균이며 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 6개월
고급 의료 계획 문서의 합성
기간: 기준선, 6개월
전자 건강 기록의 ACP(향후 의료에 대한 선호도)에 대한 임상의 문서는 표준화된 이중 심사 차트 검토 감사 프로세스를 사용하여 측정됩니다. 전자 건강 기록에 있는 임상의가 문서화한 ACP가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. ENACT 그룹 방문의 일부로 기록에 추가된 ACP 문서는 제외됩니다.
기준선, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 비율(도달)
기간: 사전 심사일로부터 연구 참여 여부 결정일까지 최대 3개월
클리닉 기반 스크리닝에 의해 적격 환자에 참여하는 개인의 비율
사전 심사일로부터 연구 참여 여부 결정일까지 최대 3개월
보존 비율
기간: 6 개월
중재 및 6개월 후속 조치를 완료한 개인의 비율
6 개월
전화 몬트리올 인지 평가(T-MoCA) 점수
기간: 기준선, 6개월
T-MoCA는 전화로 수행되는 설문지를 통해 성인의 인지 장애를 측정합니다. 가능한 점수의 범위는 0에서 22까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 점수
기간: 기준선, 6개월
PROMIS®(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강 점수는 환자가 보고한 건강 측정치를 측정합니다. 점수는 T 점수로 변환되어 평균 응답자 점수가 50이고 표준 편차가 10점이며 50보다 높은 점수는 평균보다 나은 결과를 나타내고 50 미만의 점수는 평균보다 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Hillary Lum, MD, PhD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-1978
  • R01AG066804 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1차 의료에 대한 임상 시험

ENACT 단체방문에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

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약물 개입

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