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Eficácia de Engajamento em Visitas de Grupo de Conversas de Planejamento de Cuidados Avançados (ENACT) na Atenção Primária para Idosos com e sem Doença de Alzheimer (ENACT)

6 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O principal objetivo da intervenção ENACT (Engaging in Advance Care planning Talks) Group Visit é integrar um processo de planejamento de cuidados avançados centrado no paciente na atenção primária, ajudando os pacientes a receber cuidados médicos alinhados com seus valores. A intervenção ENACT Group Visit envolve duas discussões em grupo sobre planejamento antecipado de cuidados com 8 a 10 pacientes que se reúnem para sessões de 2 horas, com um mês de intervalo, facilitadas por um geriatra e um assistente social. Este estudo irá comparar a intervenção ENACT Group Visit com materiais de planejamento de cuidados avançados enviados pelo correio.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado controlado de viabilidade determinará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção ENACT Group Visit em comparação com um braço de comparação.

A intervenção ENACT Group Visit visa envolver os pacientes em uma discussão interativa dos principais conceitos de ACP e apoiar ações de ACP iniciadas pelo paciente (ou seja, escolher o(s) decisor(es), decidir sobre as preferências durante uma doença grave, discutir as preferências com os decisores e prestadores de cuidados de saúde e documentar diretivas antecipadas). As visitas em grupo envolvem duas sessões de 2 horas, com intervalo de um mês, facilitadas por um geriatra e uma assistente social. A ENACT Group Visit é baseada em um manual de intervenção que orienta a estrutura, considerações do facilitador, formato da sessão e documentação e detalhes de cobrança. As discussões incluem compartilhamento de experiências relacionadas ao ACP, consideração de valores relacionados a doenças graves, escolha de um(a) tomador(es) de decisão substituto(s), flexibilidade na tomada de decisão e conversas com tomadores de decisão e profissionais de saúde. Os facilitadores apoiam uma discussão interativa que promove oportunidades para os pacientes aprenderem com as experiências dos outros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • UC Health Boulder Family Medicine
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Westside Clinic
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • UC Health Lowry Internal Medicine
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80238
        • UC Health AF Williams Family Medicine
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • UC Health Lone Tree Seniors
      • Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • UC Health Lone Tree Primary Care
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • UC Health Westminster Primary Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Pacientes participantes:

Critério de inclusão:

  • 70 anos ou mais
  • Pelo menos uma consulta clínica no último ano
  • Nenhum documento de planejamento avançado de cuidados (ACP) no registro eletrônico de saúde com base em um relatório baseado na população em nível clínico
  • Idioma preferido inglês para clínicas da UCHealth ou inglês ou espanhol preferido para clínicas de saúde de Denver

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de demonstrar consentimento informado
  • Não tem acesso imediato a um telefone
  • Impossibilidade de deslocação à clínica
  • Mudança de área em 6 meses
  • Incapacidade de participar de visitas em grupo devido a deficiência auditiva conforme determinado pela clínica e/ou equipe do estudo
  • Um membro da família (mesmo endereço) já está inscrito

Cuidadores

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Idioma preferido inglês para clínicas da UCHealth ou inglês ou espanhol preferido para clínicas de saúde de Denver
  • Paciente com potencial comprometimento cognitivo consentiu em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Não tem acesso imediato a um telefone
  • Impossibilidade de deslocação à clínica
  • Mudança de área em 6 meses
  • Incapacidade de participar de visitas em grupo devido a deficiência auditiva conforme determinado pela clínica e/ou equipe do estudo

Partes interessadas da clínica

Critério de inclusão:

  • Trabalhar como membro da equipe multidisciplinar em uma clínica de cuidados primários participante do estudo
  • Falar inglês como idioma preferido
  • Convidado a participar de entrevistas ou grupos focais após a intervenção ENACT Group Visits

Critério de exclusão:

- Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes: ENACT Group Visit
Os participantes participarão de duas visitas em grupo de 2 horas relacionadas ao planejamento antecipado de cuidados, incluindo recursos impressos de planejamento antecipado de cuidados.
Comportamental: Visita do grupo ENACT
Participação em duas visitas em grupo de 2 horas sobre planejamento antecipado de cuidados.
Comparador Ativo: Participantes: Recursos enviados
Os participantes receberão recursos impressos de planejamento antecipado de cuidados pelo correio.
Comportamental: Recursos enviados
Os participantes receberão recursos de planejamento antecipado de cuidados pelo correio com instruções para acompanhamento com seu provedor de cuidados primários.
Sem intervenção: Partes interessadas da clínica
Partes interessadas da clínica que prestam cuidados aos participantes inscritos no braço "Participantes: visitas de grupo de representação". Dados demográficos e de eventos adversos não serão coletados para este braço.
Sem intervenção: Cuidadores
Os cuidadores serão autorizados por meio de cartão postal para facilitar o envolvimento dos pacientes participantes no estudo e nas visitas em grupo. Medidas de resultado, demografia e dados de eventos adversos não serão coletados para este braço, no entanto, os cuidadores ajudarão os participantes a fornecer dados de medida de resultado (resposta a pesquisas, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a documentação do Novo Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) em seu registro eletrônico de saúde em 6 meses
Prazo: 6 meses
Número de participantes com a documentação do Novo Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) no registro eletrônico de saúde, incluindo diretivas antecipadas (ou seja, diretiva antecipada de fácil leitura, formulários de procuração médicos duráveis, testamentos em vida) e pedidos médicos (formulários POLST ou Diretrizes de RCP. Se um documento de planejamento avançado de cuidados for preenchido e estiver no prontuário eletrônico do paciente, o participante será contado como tendo um Novo ACP.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de prontidão para ACP
Prazo: Linha de base, 6 meses
A prontidão do paciente para o Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) será medida por meio da Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado de Cuidados (ACP). A Pesquisa de Engajamento ACP de 4 itens avalia a prontidão do ACP para assinar documentos para um tomador de decisão; conversando com um tomador de decisão; conversar com o médico sobre cuidados futuros; e assinar papéis sobre cuidados futuros. As pontuações possíveis variam de As pontuações possíveis para cada item variam de 1 a 5 e as pontuações totais variam de 4 a 20, com as pontuações mais altas indicando mais prontidão de planejamento e um melhor resultado.
Linha de base, 6 meses
Medida de autoeficácia de decisão
Prazo: Linha de base, 6 meses
A escala de autoeficácia de decisão de 11 itens mede a autoconfiança ou a crença nas próprias habilidades na tomada de decisão. As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais autoeficácia de decisão e um melhor resultado.
Linha de base, 6 meses
A Qualidade da Comunicação (QOC)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O Questionário de Qualidade da Comunicação (QOC) é uma medida validada de 13 itens da qualidade geral da comunicação no final da vida. As pontuações possíveis são calculadas em média e variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base, 6 meses
Composto de documentação de planejamento de cuidados avançados
Prazo: Linha de base, 6 meses
A documentação clínica de ACP (preferências para cuidados médicos futuros) no registro eletrônico de saúde será medida usando um processo de auditoria de revisão de prontuário padronizado e duplamente julgado. O número de participantes com ACP documentado pelo médico presente em seus registros eletrônicos de saúde será relatado. A documentação do ACP que for adicionada ao registro como parte das visitas do grupo ENACT será excluída.
Linha de base, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Recrutamento (Alcance)
Prazo: Da data da pré-triagem até a data da decisão dos participantes de se inscrever ou não no estudo, até 3 meses
Porcentagem de indivíduos que participam de pacientes elegíveis, por triagem clínica
Da data da pré-triagem até a data da decisão dos participantes de se inscrever ou não no estudo, até 3 meses
Porcentagem de Retenção
Prazo: 6 meses
Porcentagem de indivíduos que completam a intervenção e o acompanhamento de 6 meses
6 meses
Pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal por Telefone (T-MoCA)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O T-MoCA mede o comprometimento cognitivo em adultos por meio de um questionário realizado por telefone. As pontuações possíveis variam de 0 a 22, com pontuações mais baixas indicando um resultado pior.
Linha de base, 6 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente Pontuações Globais de Saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses
A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) mede as medidas de saúde relatadas pelo paciente. As pontuações são convertidas em uma pontuação T para que a pontuação média do respondente seja 50 com um desvio padrão de 10 pontos, com pontuações acima de 50 indicando resultados melhores que a média e pontuações abaixo de 50 indicando resultados piores que a média.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hillary Lum, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1978
  • R01AG066804 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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