Studie o účinnosti infiltrace horních cluneálních nervů u chronické bolesti související s cluneálním syndromem
Bolest dolní části zad je velmi častou stížností na klinice chronické bolesti. Jeho etiologie je nespecifická v 85 % případů. V roce 1957 Strong a Davila oznámili, že horní cluneální nervy (SCN) a střední cluneální nervy (MCN) mohou být zachyceny kolem hřebene kyčelního kloubu, což naznačuje kauzální vztah mezi tímto zachycením (SCN-Entrapment, SCN-E) a bolestí dolní části zad. příznak. To je dnes známé jako „syndrom klonů“.
Cluneální syndrom je stále nedostatečně prozkoumán a v současnosti představuje diagnostickou výzvu. Různé typy bederních pohybů zhoršují jeho výskyt. Nejběžnější teorie o původu této bolesti evokuje, že je primárně způsobena mechanickou příčinou spojenou se stenózou nebo adhezemi vazivové tkáně kolem cluneálních nervů způsobujících úzkost.
Hypotézou je, že výzkumník může snížit bolest související se syndromem horního cluneálního původu díky "objemovému efektu", který má za cíl uvolnit adheze a/nebo aponeurotické stenózy, které způsobují tíseň cluneálních nervů.
Cílem této studie je posoudit účinnost blokády cluneálního nervu pomocí ultrazvukové techniky Thomase Dahla Nielsena u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad související s SCN-E. Za tímto účelem výzkumník porovná injekci fyziologického séra s injekcí lokálního anestetika s cílem snížit krátkodobou bolest a zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal informativní souhlas
- Pacient s diagnózou jednostranného nebo oboustranného syndromu horní cluneální kosti:
Diagnostické body budou:
- maximální bolest ve spouštěcím bodě na zadním hřebenu kyčelního, přibližně 7 cm od střední linie a 4,5 cm od poster superior hřebene kyčelního kloubu. Palpace v tomto bodě způsobuje bolest připomínající pacientovu dlouhodobou bolest),
- Palpace „rolled-palpated“ na hýždích vyvolává buď bolest, parestézii nebo nepohodlí.
- Kritéria obličejového syndromu, sakro-iliakálního syndromu nebo radikulopatie jsou vyloučena.
- Bolest v kříži při pohybech zad.
Kritéria vyloučení:
- Bolest nesouvisející se syndromem superior cluneal.
- Infekce v místě vpichu.
- Bolest s podezřením na neoplastický původ.
- Alergie na lokální anestetika.
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina fyziologických sér
Blokáda cluneálního nervu se provádí pod ultrazvukem metodou Thomase Dahla Nielsena a Thomase Fichtnera Bendtsena. Pacienti jsou umístěni do ventrálního dekubitu. Senzor s vysokou lineární frekvencí se přesune doprostřed a dozadu k místu, kde se setkávají aponeuróza příčného svalu a torakolumbální fascie, následuje objevení se torakolumbální fascie a poté vzhled zadního ilio-costalis svalu pod fascií bederní oblast. Infiltrace se provádí „v rovině“, s laterálním směrem ke střední ose tak, že proniká kolmo do fascie. Fyziologické sérum (NaCl 0,9 %) bude injikováno na každou stranu do aponeurózy a svalu v oblasti, kde procházejí horní cluneální nervy. Snadné oddělení torakolumbální fascie a m. ilio-costalis je dosaženo během injekce mírným zvednutím jehly směrem ke střední ose, jak se prostor postupně otevírá. |
Pacienti dostanou 15 ml fyziologického séra (NaCl 0,9 %) na každou stranu.
|
|
Experimentální: Ropivakainová skupina
Blokáda cluneálního nervu se provádí pod ultrazvukem metodou Thomas Dahl Nielsen a Thomas Fichtner Bendtsen. Pacienti jsou umístěni do ventrálního dekubitu. Senzor s vysokou lineární frekvencí se přesune doprostřed a dozadu k místu, kde se setkávají aponeuróza příčného svalu a torakolumbální fascie, následuje objevení se torakolumbální fascie a poté vzhled zadního ilio-costalis svalu pod fascií bederní oblast. Infiltrace se provádí „v rovině“, s laterálním směrem ke střední ose tak, že proniká kolmo do fascie. Lokální anestetikum (Ropivakain) bude injikováno do aponeurózy a svalu v oblasti, kde procházejí horní cluneální nervy. Snadné oddělení torakolumbální fascie a m. ilio-costalis je dosaženo během injekce mírným zvednutím jehly směrem ke střední ose, jak se prostor postupně otevírá. |
Pacienti dostanou 15 ml 0,375% ropivakainu na každou stranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení intenzity bolesti v akutní fázi léčby.
Časové okno: až 1 hodinu po infiltraci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické analogové škály (NAS) po 5 minutách, 30 minutách, 60 minutách a bude porovnána s (intenzitou bolesti při) základní linii. Pacient hodnotí bolest od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest) |
až 1 hodinu po infiltraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti v pozdní fázi léčby.
Časové okno: až 3 měsíce po infiltraci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické analogové škály (NAS) 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po infiltraci a bude porovnána s intenzitou bolesti na začátku. Pacient hodnotí bolest od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest) |
až 3 měsíce po infiltraci
|
|
Dopad bolesti na každodenní život
Časové okno: až 3 měsíce po infiltraci
|
Dopad bolesti na každodenní život bude hodnocen podle Dallas Pain Questionnaire (DPQ). Dallas Pain Questionnaire (DPQ) je 16-položkový vizuální analogový nástroj pro hodnocení toho, jak chronická bolest ovlivňuje každodenní aktivity (čím vyšší skóre, tím větší dopad bolesti v kříži na kvalitu života). Dopad na každodenní život bude hodnocen před infiltrací, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po infiltraci. |
až 3 měsíce po infiltraci
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: až 3 měsíce po infiltraci
|
Vedlejší účinky budou shromažďovány tak, že nesnášenlivost techniky a/nebo injekčního produktu, traumatické komplikace
|
až 3 měsíce po infiltraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Vrchní vyšetřovatel: Walid EL FOUNAS, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Vrchní vyšetřovatel: Aikaterini AMANATIDOU, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karri J, Singh M, Orhurhu V, Joshi M, Abd-Elsayed A. Pain Syndromes Secondary to Cluneal Nerve Entrapment. Curr Pain Headache Rep. 2020 Aug 21;24(10):61. doi: 10.1007/s11916-020-00891-7.
- Randomised trial of ultrasounded guidelines above or cluneal nerve block "Superior Cluneal Nerve Entrapment - Pubmed." Accessed February 7, 2021.
- Talu GK, Ozyalcin S, Talu U. Superior cluneal nerve entrapment. Reg Anesth Pain Med. 2000 Nov-Dec;25(6):648-50. doi: 10.1053/rapm.2000.18189.
- Isu T, Kim K, Morimoto D, Iwamoto N. Superior and Middle Cluneal Nerve Entrapment as a Cause of Low Back Pain. Neurospine. 2018 Mar;15(1):25-32. doi: 10.14245/ns.1836024.012. Epub 2018 Mar 28.
- Randomised trial of ultrasound-guided excess cluneal nerve block" Superior Cluneal Nerve Entrapment - Pubmed."
- Morimoto D, Isu T, Kim K, Imai T, Yamazaki K, Matsumoto R, Isobe M. Surgical treatment of superior cluneal nerve entrapment neuropathy. J Neurosurg Spine. 2013 Jul;19(1):71-5. doi: 10.3171/2013.3.SPINE12420. Epub 2013 Apr 26.
- Journal of Prolotherapy "The Management of Cluneal Nerve closed Pain with Prolotherapy," July 10, 2018
- A systematic review of dextrose Prolotherapy for Chronic musculoskeletal Pain." Accessed February 7, 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Syndrom
- Chronická bolest
- Nervové kompresní syndromy
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- B0762022220503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .