Estudio sobre la eficacia de la infiltración de los nervios cluneales superiores en el dolor crónico relacionado con el síndrome de cluneal
El dolor lumbar es una queja muy común en la Clínica del Dolor Crónico. Su etiología es inespecífica en el 85% de los casos. En 1957, Strong y Dávila informaron que los nervios cluneales superiores (SCN) y los nervios cluneales medios (MCN) pueden quedar atrapados alrededor de la cresta ilíaca, lo que sugiere una relación causal entre este atrapamiento (SCN-Entrapment, SCN-E) y el dolor lumbar. síntoma. Esto se conoce hoy como "síndrome cluneal".
El síndrome de Cluneal sigue estando poco investigado y actualmente es un desafío diagnóstico. Varios tipos de movimientos lumbares exacerban su aparición. La teoría más común sobre el origen de este dolor evoca que se debe principalmente a una causa mecánica ligada a estenosis o adherencias de tejido fibroso alrededor de los nervios cluneales que causan malestar.
La hipótesis es que el investigador puede reducir el dolor relacionado con el síndrome de origen cluneal superior gracias a un "efecto de volumen" que tiene como objetivo despegar las adherencias y/o estenosis aponeuróticas que provocan un malestar de los nervios cluneales.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del bloqueo del nervio cluneal mediante la técnica basada en ultrasonido de Thomas Dahl Nielsen en pacientes con dolor lumbar crónico relacionado con SCN-E. Para ello, el investigador comparará la inyección de suero fisiológico frente a la inyección de anestésico local, con el objetivo de reducir el dolor a corto plazo y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Paciente diagnosticado de síndrome cluneal superior unilateral o bilateral:
Los puntos de diagnóstico serán:
- un dolor máximo en el punto gatillo de la cresta ilíaca posterior, aproximadamente a 7 cm de la línea media ya 4,5 cm de la cresta ilíaca posterosuperior. La palpación en este punto provoca dolor que recuerda el dolor a largo plazo del paciente),
- La palpación "rodar-palpar" en las nalgas provoca dolor, parestesia o malestar.
- Se excluyen los criterios de síndrome facial, síndrome sacroilíaco o radiculopatía.
- Dolor lumbar durante los movimientos de la espalda.
Criterio de exclusión:
- Dolor no asociado a síndrome cluneal superior.
- Infección en el punto de punción.
- Dolor de sospecha de origen neoplásico.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de sueros fisiológicos
El bloqueo del nervio cluneal se realiza bajo ultrasonido utilizando el método de Thomas Dahl Nielsen y Thomas Fichtner Bendtsen. Los pacientes se colocan en decúbito ventral. Un sensor de alta frecuencia lineal se mueve hacia la parte media y posterior donde se unen la aponeurosis del músculo transverso y la fascia toraco-lumbar, siguiendo la aparición de la fascia toracolumbar y luego la aparición del músculo ilio-costal posterior debajo de la fascia. zona lumbar. La infiltración se realiza "en plano", con dirección lateral hacia el eje medio, de manera que penetre perpendicularmente en la fascia. El suero fisiológico (NaCl 0,9%) se inyectará, por cada lado, en la aponeurosis y el músculo en la zona de paso de los nervios cluneales superiores. Se logra una fácil separación de la fascia toraco-lumbar y el músculo ilio-costal durante la inyección levantando ligeramente la aguja hacia el eje medio a medida que el espacio se abre gradualmente. |
Los pacientes recibirán 15 ml de suero fisiológico (NaCl 0,9 %) por cada lado.
|
|
Experimental: Grupo Ropivacaína
El bloqueo del nervio cluneal se realiza bajo ultrasonido utilizando el método de Thomas Dahl Nielsen y Thomas Fichtner Bendtsen. Los pacientes se colocan en decúbito ventral. Un sensor de alta frecuencia lineal se mueve hacia la parte media y posterior donde se unen la aponeurosis del músculo transverso y la fascia toraco-lumbar, siguiendo la aparición de la fascia toracolumbar y luego la aparición del músculo ilio-costal posterior debajo de la fascia. zona lumbar. La infiltración se realiza "en plano", con dirección lateral hacia el eje medio, de manera que penetre perpendicularmente en la fascia. El anestésico local (Ropivacaína) se inyectará en la aponeurosis y el músculo en la zona por donde pasan los nervios cluneales superiores. Se logra una fácil separación de la fascia toraco-lumbar y el músculo ilio-costal durante la inyección levantando ligeramente la aguja hacia el eje medio a medida que el espacio se abre gradualmente. |
Los pacientes recibirán 15 ml de Ropivacaína 0,375 % por cada lado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la intensidad del dolor en la fase aguda del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la infiltración
|
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala analógica numérica (NAS) a los 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos y se comparará con (la intensidad del dolor) al inicio. El paciente califica el dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable) |
hasta 1 hora después de la infiltración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor en la fase tardía del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la infiltración
|
La intensidad del dolor se evaluará con la escala analógica numérica (NAS) a los 15 días, 1 mes, 3 meses después de la infiltración y se comparará con la intensidad del dolor al inicio. El paciente califica el dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable) |
hasta 3 meses después de la infiltración
|
|
Impacto del dolor en la vida diaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la infiltración
|
El impacto del dolor en la vida diaria se evaluará de acuerdo con el Cuestionario de dolor de Dallas (DPQ). El Dallas Pain Questionnaire (DPQ) es una herramienta analógica visual de 16 ítems para evaluar cómo el dolor crónico afecta las actividades diarias (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto del dolor lumbar en la calidad de vida). Se evaluará el impacto en la vida diaria antes de la infiltración, 15 días, 1 mes, 3 meses después de la infiltración. |
hasta 3 meses después de la infiltración
|
|
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la infiltración
|
Se recogerán efectos secundarios tales como la intolerancia a la técnica y/o producto inyectado, complicaciones traumáticas
|
hasta 3 meses después de la infiltración
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Investigador principal: Walid EL FOUNAS, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Investigador principal: Aikaterini AMANATIDOU, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karri J, Singh M, Orhurhu V, Joshi M, Abd-Elsayed A. Pain Syndromes Secondary to Cluneal Nerve Entrapment. Curr Pain Headache Rep. 2020 Aug 21;24(10):61. doi: 10.1007/s11916-020-00891-7.
- Randomised trial of ultrasounded guidelines above or cluneal nerve block "Superior Cluneal Nerve Entrapment - Pubmed." Accessed February 7, 2021.
- Talu GK, Ozyalcin S, Talu U. Superior cluneal nerve entrapment. Reg Anesth Pain Med. 2000 Nov-Dec;25(6):648-50. doi: 10.1053/rapm.2000.18189.
- Isu T, Kim K, Morimoto D, Iwamoto N. Superior and Middle Cluneal Nerve Entrapment as a Cause of Low Back Pain. Neurospine. 2018 Mar;15(1):25-32. doi: 10.14245/ns.1836024.012. Epub 2018 Mar 28.
- Randomised trial of ultrasound-guided excess cluneal nerve block" Superior Cluneal Nerve Entrapment - Pubmed."
- Morimoto D, Isu T, Kim K, Imai T, Yamazaki K, Matsumoto R, Isobe M. Surgical treatment of superior cluneal nerve entrapment neuropathy. J Neurosurg Spine. 2013 Jul;19(1):71-5. doi: 10.3171/2013.3.SPINE12420. Epub 2013 Apr 26.
- Journal of Prolotherapy "The Management of Cluneal Nerve closed Pain with Prolotherapy," July 10, 2018
- A systematic review of dextrose Prolotherapy for Chronic musculoskeletal Pain." Accessed February 7, 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Síndrome
- Dolor crónico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- B0762022220503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .