Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności naciekania nerwów górnych pośladków w przewlekłym bólu związanym z zespołem pośladków

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Ból dolnej części pleców jest bardzo częstą dolegliwością w Poradni Bólu Przewlekłego. Jego etiologia jest niespecyficzna w 85% przypadków. W 1957 roku Strong i Davila poinformowali, że nerwy kręgowe górne (SCN) i środkowe nerwy lędźwiowe (MCN) mogą być uwięzione wokół grzebienia biodrowego, co sugeruje związek przyczynowy między tym uwięzieniem (SCN-Entrapment, SCN-E) a bólem krzyża objaw. Jest to znane dzisiaj jako „syndrom cluneal”.

Zespół Cluneal pozostaje słabo zbadany i stanowi obecnie wyzwanie diagnostyczne. Różne rodzaje ruchów lędźwiowych nasilają jego występowanie. Najbardziej powszechna teoria dotycząca pochodzenia tego bólu przywołuje na myśl przyczynę mechaniczną związaną ze zwężeniem lub zrostami tkanki włóknistej wokół nerwów pośladkowych, co powoduje niepokój.

Hipotezą jest, że badacz może zmniejszyć ból związany z zespołem górnego pochodzenia pośladkowego dzięki „efektowi objętości”, który ma na celu oderwanie zrostów i/lub zwężeń rozcięgna powodujących dystres nerwów pośladkowych.

Celem pracy jest ocena skuteczności blokady nerwu łokciowego techniką ultrasonograficzną Thomasa Dahla Nielsena u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża związanym z SCN-E. W tym celu badacz porówna wstrzyknięcie fizjologicznej surowicy z wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego, mając na celu zmniejszenie krótkotrwałego bólu i poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana przez pacjenta świadoma zgoda
  2. Pacjent z rozpoznaniem jednostronnego lub obustronnego zespołu górnego kolana:

Punktami diagnostycznymi będą:

  • maksymalny ból w punkcie spustowym na grzbiecie biodrowym tylnym, około 7 cm od linii środkowej i 4,5 cm od tylnego grzebienia biodrowego górnego. Palpacja tego punktu powoduje ból przypominający długotrwały ból pacjenta),
  • Palpacja „zrolowana-palpacyjna” na pośladkach wywołuje ból, parestezje lub dyskomfort.
  • Wyklucza się kryteria zespołu twarzy, zespołu krzyżowo-biodrowego lub radikulopatii.
  • Ból pleców podczas ruchów pleców.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ból niezwiązany z zespołem górnego kolana.
  2. Infekcja w miejscu nakłucia.
  3. Ból o podejrzeniu pochodzenia nowotworowego.
  4. Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  5. Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa surowic fizjologicznych

Blokadę nerwu potylicznego wykonuje się pod ultrasonografią metodą Thomasa Dahla Nielsena i Thomasa Fichtnera Bendtsena.

Pacjentów umieszcza się w odleżynie brzusznej. Czujnik o wysokiej częstotliwości liniowej jest przesuwany w kierunku środka i do tyłu, gdzie spotyka się rozcięgno mięśnia poprzecznego i powięzi piersiowo-lędźwiowej, po pojawieniu się powięzi piersiowo-lędźwiowej, a następnie mięśnia biodrowo-żebrowego tylnego pod powięzią obszar lędźwiowy. Naciek prowadzony jest „w płaszczyźnie”, bokiem w kierunku osi środkowej, w taki sposób, aby penetrował prostopadle powięź

Fizjologiczna surowica (NaCl 0,9%) zostanie wstrzyknięta z każdej strony w rozcięgno i mięsień w okolicy, gdzie przechodzą nerwy pośladkowe górne. Łatwe oddzielenie powięzi piersiowo-lędźwiowej od mięśnia biodrowo-żebrowego uzyskuje się podczas wstrzyknięcia poprzez nieznaczne uniesienie igły w kierunku osi środkowej w miarę stopniowego otwierania się przestrzeni.
Lek: Fizjologiczne wstrzyknięcie surowicy
Pacjenci otrzymają po 15 ml surowicy fizjologicznej (NaCl 0,9%) z każdej strony.
Eksperymentalny: Grupa Ropiwakainy

Blokadę nerwu potylicznego wykonuje się pod ultrasonografią metodą Thomasa Dahla Nielsena i Thomasa Fichtnera Bendtsena.

Pacjentów umieszcza się w odleżynie brzusznej. Czujnik o wysokiej częstotliwości liniowej jest przesuwany w kierunku środka i do tyłu, gdzie spotyka się rozcięgno mięśnia poprzecznego i powięzi piersiowo-lędźwiowej, po pojawieniu się powięzi piersiowo-lędźwiowej, a następnie mięśnia biodrowo-żebrowego tylnego pod powięzią obszar lędźwiowy. Naciek prowadzony jest „w płaszczyźnie”, bokiem w kierunku osi środkowej, w taki sposób, aby penetrował prostopadle powięź

Miejscowy środek znieczulający (ropiwakaina) zostanie wstrzyknięty do rozcięgna i mięśnia w obszarze, w którym przechodzą nerwy pośladkowe górne. Łatwe oddzielenie powięzi piersiowo-lędźwiowej od mięśnia biodrowo-żebrowego uzyskuje się podczas wstrzyknięcia poprzez nieznaczne uniesienie igły w kierunku osi środkowej w miarę stopniowego otwierania się przestrzeni.
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Pacjenci otrzymają po 15 ml ropiwakainy 0,375% na każdą stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie natężenia bólu w ostrej fazie leczenia.
Ramy czasowe: do 1 godziny po infiltracji

Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali analogowej (NAS) po 5 minutach, 30 minutach, 60 minutach i będzie porównywana z (natężeniem bólu) wartości wyjściowej.

Pacjent ocenia ból w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
do 1 godziny po infiltracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu w późnej fazie leczenia.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po infiltracji

Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą liczbowej skali analogowej (NAS) po 15 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach po infiltracji i zostanie porównana z intensywnością bólu na linii podstawowej.

Pacjent ocenia ból w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
do 3 miesięcy po infiltracji
Wpływ bólu na życie codzienne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po infiltracji

Wpływ bólu na codzienne życie zostanie oceniony według Kwestionariusza Bólu Dallas (DPQ).

Dallas Pain Questionnaire (DPQ) to 16-itemowe wizualne narzędzie analogowe do oceny wpływu przewlekłego bólu na codzienne czynności (im wyższy wynik, tym większy wpływ bólu krzyża na jakość życia).

Wpływ na codzienne życie zostanie oceniony przed infiltracją, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po infiltracji.
do 3 miesięcy po infiltracji
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po infiltracji
Skutki uboczne zostaną zebrane, takie jak nietolerancja techniki i/lub wstrzykniętego produktu, powikłania traumatyczne
do 3 miesięcy po infiltracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Współpracownicy

Université Libre de Bruxelles

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Główny śledczy: Walid EL FOUNAS, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Główny śledczy: Aikaterini AMANATIDOU, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0762022220503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj