Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van infiltratie van bovenste cluneale zenuwen bij chronische pijn gerelateerd aan cluneaal syndroom

16 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Lage rugpijn is een veel voorkomende klacht in de Chronische Pijnkliniek. De etiologie is niet-specifiek in 85% van de gevallen. In 1957 meldden Strong en Davila dat de superieure cluneale zenuwen (SCN's) en middelste cluneale zenuwen (MCN's) rond de bekkenkam kunnen worden bekneld, wat een oorzakelijk verband suggereert tussen deze beknelling (SCN-Entrapment, SCN-E) en lage rugpijn. symptoom. Dit staat tegenwoordig bekend als "cluneaal syndroom".

Cluneal-syndroom blijft slecht onderzocht en vormt momenteel een diagnostische uitdaging. Verschillende soorten lumbale bewegingen verergeren het optreden ervan. De meest voorkomende theorie met betrekking tot de oorsprong van deze pijn roept op dat deze voornamelijk te wijten is aan een mechanische oorzaak die verband houdt met stenose of verklevingen van fibreus weefsel rond de cluneale zenuwen die ongemak veroorzaken.

De hypothese is dat de onderzoeker de pijn die verband houdt met het syndroom van superieure cluneale oorsprong kan verminderen dankzij een "volume-effect" dat tot doel heeft verklevingen en/of aponeurotische stenoses los te maken die een ongemak van de cluneale zenuwen veroorzaken.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de cluneale zenuwblokkade te beoordelen met behulp van de op echografie gebaseerde techniek van Thomas Dahl Nielsen bij patiënten met chronische lage rugpijn gerelateerd aan SCN-E. Hiertoe zal de onderzoeker fysiologische seruminjectie vergelijken met lokale anesthesie-injectie, met als doel kortdurende pijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ondertekend Inform Consent
  2. Patiënt gediagnosticeerd met unilateraal of bilateraal superieur cluneaal syndroom:

Diagnostische punten zijn:

  • een maximale pijn bij het triggerpoint op de bekkenkam achter, ongeveer 7 cm vanaf de mediaanlijn en 4,5 cm vanaf de poster superieure bekkenkam. Palpatie op dit punt veroorzaakt pijn die herinnert aan de langdurige pijn van de patiënt),
  • Palpatie "gerold-gepalpeerd" aan de billen veroorzaakt ofwel pijn, paresthesie of ongemak.
  • De criteria gezichtssyndroom, sacro-iliacaal syndroom of radiculopathie zijn uitgesloten.
  • Lage rugpijn tijdens rugbewegingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pijn niet geassocieerd met superieur cluneaal syndroom.
  2. Infectie op het prikpunt.
  3. Pijn van vermoedelijke neoplastische oorsprong.
  4. Allergie voor lokale anesthetica.
  5. Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysiologische serumgroep

De cluneale zenuwblokkade wordt uitgevoerd onder echografie met behulp van de Thomas Dahl Nielsen en Thomas Fichtner Bendtsen-methode.

De patiënten worden in ventrale decubitus geplaatst. Een sensor met een hoge lineaire frequentie wordt verplaatst naar het midden en posterieur naar waar de aponeurose van de transversale spier en de thoracolumbale fascia elkaar ontmoeten, volgend op het verschijnen van de thoracolumbale fascia en vervolgens het verschijnen van de posterieure ilio-costalis-spier onder de fascia lumbale gebied. De infiltratie wordt "in het vlak" uitgevoerd, met een zijwaartse richting in de richting van de middenas, op een manier dat deze loodrecht in de fascia doordringt

Het fysiologische serum (NaCl 0,9%) wordt aan elke kant geïnjecteerd in de aponeurose en de spier in het gebied waar de superieure cluneale zenuwen passeren. Een gemakkelijke scheiding van de thoracolumbale fascia en de ilio-costalis-spier wordt bereikt tijdens de injectie door de naald iets omhoog te brengen naar de mediane as terwijl de ruimte geleidelijk opengaat.
Geneesmiddel: Fysiologische seruminjectie
De patiënten krijgen aan elke kant 15 ml fysiologisch serum (NaCl 0,9%).
Experimenteel: Ropivacaïne Groep

De cluneale zenuwblokkade wordt uitgevoerd onder echografie met behulp van de Thomas Dahl Nielsen en Thomas Fichtner Bendtsen-methode.

De patiënten worden in ventrale decubitus geplaatst. Een sensor met een hoge lineaire frequentie wordt verplaatst naar het midden en posterieur naar waar de aponeurose van de transversale spier en de thoracolumbale fascia elkaar ontmoeten, volgend op het verschijnen van de thoracolumbale fascia en vervolgens het verschijnen van de posterieure ilio-costalis-spier onder de fascia lumbale gebied. De infiltratie wordt "in het vlak" uitgevoerd, met een zijwaartse richting in de richting van de middenas, op een manier dat deze loodrecht in de fascia doordringt

Het plaatselijke verdovingsmiddel (Ropivacaïne) wordt geïnjecteerd in de aponeurose en de spier in het gebied waar de superieure cluneale zenuwen passeren. Een gemakkelijke scheiding van de thoracolumbale fascia en de ilio-costalis-spier wordt bereikt tijdens de injectie door de naald iets omhoog te brengen naar de mediane as terwijl de ruimte geleidelijk opengaat.
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie
De patiënten krijgen aan elke kant 15 ml Ropivacaïne 0,375%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de pijnintensiteit in de acute fase van de behandeling.
Tijdsspanne: tot 1 uur na infiltratie

De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de numerieke analoge schaal (NAS) op 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten en wordt vergeleken met (de pijnintensiteit bij) de baseline.

De patiënt beoordeelt de pijn van 0 tot 10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn)
tot 1 uur na infiltratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn in de late fase van de behandeling.
Tijdsspanne: tot 3 maanden na infiltratie

De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met de numerieke analoge schaal (NAS) op 15 dagen, 1 maand, 3 maanden na infiltratie en zal worden vergeleken met de pijnintensiteit bij de basislijn.

De patiënt beoordeelt de pijn van 0 tot 10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn)
tot 3 maanden na infiltratie
Impact van pijn op het dagelijks leven
Tijdsspanne: tot 3 maanden na infiltratie

De impact van pijn op het dagelijks leven zal worden geëvalueerd volgens de Dallas Pain Questionnaire (DPQ).

De Dallas Pain Questionnaire (DPQ) is een visuele, analoge tool met 16 items om te evalueren hoe de chronische pijn de dagelijkse activiteiten beïnvloedt (hoe hoger de score, hoe groter de impact van lage-rugpijn op de kwaliteit van leven).

De impact op het dagelijks leven wordt geëvalueerd vóór infiltratie, 15 dagen, 1 maand, 3 maanden na infiltratie.
tot 3 maanden na infiltratie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden na infiltratie
Bijwerkingen worden zodanig verzameld dat de intolerantie voor de techniek en/of het geïnjecteerde product traumatische complicaties oplevert
tot 3 maanden na infiltratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Medewerkers

Université Libre de Bruxelles

Onderzoekers

  • Studie directeur: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Hoofdonderzoeker: Walid EL FOUNAS, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Hoofdonderzoeker: Aikaterini AMANATIDOU, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0762022220503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenuwbeknellingssyndroom

Klinische onderzoeken op Fysiologische seruminjectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren