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Studie zur Wirksamkeit der Infiltration der oberen Cluneal-Nerven bei chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit dem Cluneal-Syndrom

16. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Kreuzschmerzen sind eine sehr häufige Beschwerde in der Chronischen Schmerzklinik. Die Ätiologie ist in 85 % der Fälle unspezifisch. 1957 berichteten Strong und Davila, dass die oberen Klunealnerven (SCNs) und die mittleren Klunealnerven (MCNs) um den Beckenkamm eingeklemmt werden können, was auf einen kausalen Zusammenhang zwischen dieser Einklemmung (SCN-Einklemmung, SCN-E) und Kreuzschmerzen hindeutet Symptom. Dies ist heute als "Cluneal-Syndrom" bekannt.

Das Cluneal-Syndrom ist nach wie vor kaum erforscht und stellt derzeit eine diagnostische Herausforderung dar. Verschiedene Arten von Lendenbewegungen verschlimmern ihr Auftreten. Die am weitesten verbreitete Theorie über die Entstehung dieser Schmerzen besagt, dass sie hauptsächlich auf eine mechanische Ursache zurückzuführen ist, die mit Stenosen oder Adhäsionen von fibrösem Gewebe um die clunealen Nerven verbunden ist, die Schmerzen verursachen.

Die Hypothese ist, dass der Untersucher den Schmerz im Zusammenhang mit dem Syndrom des oberen Kluneus-Ursprungs dank eines "Volumeneffekts" reduzieren kann, der darauf abzielt, Adhäsionen und/oder aponeurotische Stenosen zu lösen, die eine Belastung der Kluneusnerven verursachen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der clunealen Nervenblockade unter Verwendung der auf Ultraschall basierenden Technik von Thomas Dahl Nielsen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen im Zusammenhang mit SCN-E zu bewerten. Zu diesem Zweck vergleicht der Prüfarzt die physiologische Seruminjektion mit der Lokalanästhesie-Injektion mit dem Ziel, kurzfristige Schmerzen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  2. Patient mit diagnostiziertem unilateralem oder bilateralem Superior-Cluneal-Syndrom:

Diagnostische Punkte sind:

  • ein maximaler Schmerz am Triggerpunkt auf dem hinteren Beckenkamm, etwa 7 cm von der Medianlinie und 4,5 cm vom posterioren Beckenkamm entfernt. Die Palpation an diesem Punkt verursacht Schmerzen, die an die Langzeitschmerzen des Patienten erinnern.)
  • Palpation „rollpalpiert“ am Gesäß provoziert entweder Schmerzen, Parästhesien oder Unbehagen.
  • Die Kriterien Fazialissyndrom, Iliosakralsyndrom oder Radikulopathie sind ausgeschlossen.
  • Rückenschmerzen bei Rückenbewegungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzen, die nicht mit dem Superior-Cluneal-Syndrom assoziiert sind.
  2. Infektion an der Einstichstelle.
  3. Schmerzen mit Verdacht auf neoplastischen Ursprung.
  4. Allergie gegen Lokalanästhetika.
  5. Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiologische Serumgruppe

Die Kluneusblockade wird unter Ultraschall nach der Methode von Thomas Dahl Nielsen und Thomas Fichtner Bendtsen durchgeführt.

Die Patienten werden in Bauchlage gelagert. Ein Sensor mit hoher linearer Frequenz wird zur Mitte und nach hinten bewegt, wo sich die Aponeurose des Quermuskels und die thorakolumbale Faszie treffen, nachdem die thorakolumbale Faszie und dann der hintere M. iliocostalis unter der Faszie erschienen sind Lendenbereich. Die Infiltration erfolgt „in-plane“, mit lateraler Richtung zur Medianachse, so dass sie die Faszie senkrecht durchdringt

Das physiologische Serum (NaCl 0,9%) wird auf jeder Seite in die Aponeurose und den Muskel in dem Bereich injiziert, in dem die oberen Kluneusnerven verlaufen. Eine leichte Trennung der thorakolumbalen Faszie und des Musculus ilio costalis wird während der Injektion erreicht, indem die Nadel leicht in Richtung Medianachse angehoben wird, während sich der Raum allmählich öffnet.
Arzneimittel: Physiologische Seruminjektion
Die Patienten erhalten auf jeder Seite 15 ml physiologisches Serum (NaCl 0,9 %).
Experimental: Ropivacain-Gruppe

Die Kluneusblockade wird unter Ultraschall nach der Methode von Thomas Dahl Nielsen und Thomas Fichtner Bendtsen durchgeführt.

Die Patienten werden in Bauchlage gelagert. Ein Sensor mit hoher linearer Frequenz wird zur Mitte und nach hinten bewegt, wo sich die Aponeurose des Quermuskels und die thorakolumbale Faszie treffen, nachdem die thorakolumbale Faszie und dann der hintere M. iliocostalis unter der Faszie erschienen sind Lendenbereich. Die Infiltration erfolgt „in-plane“, mit lateraler Richtung zur Medianachse, so dass sie die Faszie senkrecht durchdringt

Das Lokalanästhetikum (Ropivacain) wird in die Aponeurose und den Muskel in dem Bereich injiziert, in dem die oberen Kluneusnerven verlaufen. Eine einfache Trennung der thorakolumbalen Faszie und des Musculus ilio-costalis wird während der Injektion erreicht, indem die Nadel leicht in Richtung Medianachse angehoben wird, während sich der Raum allmählich öffnet.
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Die Patienten erhalten 15 ml Ropivacain 0,375 % auf jeder Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Schmerzintensität in der Akutphase der Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Infiltration

Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Analogskala (NAS) nach 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten bewertet und mit (der Schmerzintensität bei) der Grundlinie verglichen.

Der Patient bewertet den Schmerz von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
bis zu 1 Stunde nach der Infiltration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung in der Spätphase der Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Infiltration

Die Schmerzintensität wird mit der Numerischen Analogskala (NAS) 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Infiltration bewertet und mit der Schmerzintensität zu Beginn verglichen.

Der Patient bewertet den Schmerz von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
bis zu 3 Monate nach der Infiltration
Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Infiltration

Die Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben werden gemäß dem Dallas Pain Questionnaire (DPQ) bewertet.

Der Dallas Pain Questionnaire (DPQ) ist ein 16-Punkte-visuelles analoges Instrument zur Bewertung, wie sich chronische Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten auswirken (je höher die Punktzahl, desto größer die Auswirkung von Rückenschmerzen auf die Lebensqualität).

Die Auswirkungen auf das tägliche Leben werden vor der Infiltration, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Infiltration bewertet.
bis zu 3 Monate nach der Infiltration
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Infiltration
Nebenwirkungen werden erfasst, wie z. B. die Unverträglichkeit der Technik und/oder des injizierten Produkts, traumatische Komplikationen
bis zu 3 Monate nach der Infiltration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Mitarbeiter

Université Libre de Bruxelles

Ermittler

  • Studienleiter: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Hauptermittler: Walid EL FOUNAS, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Hauptermittler: Aikaterini AMANATIDOU, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0762022220503

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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