Undersøgelse af effektiviteten af infiltration af øvre Cluneal nerver i kroniske smerter relateret til Cluneal syndrom
Smerter i lænden er en meget almindelig klage i Kronisk Smerteklinikken. Dens ætiologi er uspecifik i 85% af tilfældene. I 1957 rapporterede Strong og Davila, at de superior cluneale nerver (SCN'er) og de midterste cluneale nerver (MCN'er) kan fanges rundt om hoftekammen, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem denne indfangning (SCN-Entrapment, SCN-E) og lændesmerter symptom. Dette er i dag kendt som "clunealt syndrom".
Cluneal syndrom er stadig dårligt undersøgt og er i øjeblikket en diagnostisk udfordring. Forskellige typer af lændebevægelser forværrer dens forekomst. Den mest almindelige teori om oprindelsen af denne smerte fremkalder, at den primært skyldes en mekanisk årsag forbundet med stenose eller adhæsioner af fibrøst væv omkring de cluneale nerver, der forårsager lidelse.
Hypotesen er, at investigatoren kan reducere smerten relateret til syndromet af overlegen cluneal oprindelse takket være en "volumeneffekt", som har til formål at løsne adhæsioner og/eller aponeurotiske stenoser, der forårsager plager af cluneale nerver.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af den cluneale nerveblok ved hjælp af Thomas Dahl Nielsens ultralydsbaserede teknik hos patienter med kroniske lændesmerter relateret til SCN-E. Til dette formål vil investigator sammenligne fysiologisk seruminjektion versus lokalbedøvende injektion med det formål at reducere kortvarige smerter og forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient underskrevet informere samtykke
- Patient diagnosticeret med unilateral eller bilateral superior cluneal syndrom:
Diagnostiske punkter vil være:
- en maksimal smerte ved udløsningspunktet på bagsiden iliac crest, ca. 7 cm fra medianlinjen og 4,5 cm fra poster superior iliac crest. Palpation på dette punkt forårsager smerte, der minder om patientens langvarige smerte),
- Palpation "rullet-palperet" ved balderne fremkalder enten smerte, paræstesier eller ubehag.
- Kriterierne for ansigtssyndrom, sacro-iliaca syndrom eller radikulopati er udelukket.
- Lændesmerter under rygbevægelser.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter, der ikke er forbundet med superior cluneal syndrom.
- Infektion ved punkteringspunktet.
- Smerter af mistænkt neoplastisk oprindelse.
- Allergi over for lokalbedøvelse.
- Afvisning af patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysiologisk serumgruppe
Den cluneale nerveblokering udføres under ultralyd ved hjælp af Thomas Dahl Nielsen og Thomas Fichtner Bendtsen metoden. Patienterne placeres i ventral decubitus. En sensor med høj lineær frekvens flyttes mod midten og posterior til, hvor aponeurosen af den tværgående muskel og den thoraco-lumbale fascia mødes, efter fremkomsten af den thoracolumbale fascia og derefter fremkomsten af den posteriore ilio-costalis-muskel under fascien lændeområdet. Infiltrationen udføres "i planet", med en lateral mod medianaksens retning, på en måde, så den trænger vinkelret ind i fascien Det fysiologiske serum (NaCl 0,9%) vil blive injiceret på hver side i aponeurosen og musklen i det område, hvor de overordnede cluneale nerver passerer. En let adskillelse af thoracolumbal fascia og ilio-costalis-musklen opnås under injektionen ved at hæve nålen let mod medianaksen, efterhånden som rummet åbner sig gradvist. |
Patienterne får 15 ml fysiologisk serum (NaCl 0,9 %) på hver side.
|
|
Eksperimentel: Ropivacaine Group
Den cluneale nerveblokering udføres under ultralyd ved hjælp af Thomas Dahl Nielsen og Thomas Fichtner Bendtsen metoden. Patienterne placeres i ventral decubitus. En sensor med høj lineær frekvens flyttes mod midten og bagud til, hvor aponeurosen af den tværgående muskel og den thoraco-lumbale fascia mødes, efter fremkomsten af den thoracolumbale fascia og derefter fremkomsten af den posteriore ilio-costalis-muskel under fascien lændeområdet. Infiltrationen udføres "i planet", med en lateral mod medianaksens retning, på en måde, så den trænger vinkelret ind i fascien Lokalbedøvelsesmidlet (Ropivacaine) vil blive sprøjtet ind i aponeurosen og musklen i det område, hvor de overordnede cluneale nerver passerer. En let adskillelse af thoracolumbal fascia og ilio-costalis-musklen opnås under injektionen ved at hæve nålen let mod medianaksen, efterhånden som rummet åbner sig gradvist. |
Patienterne vil modtage 15 ml Ropivacain 0,375 % på hver side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smerteintensitet i den akutte fase af behandlingen.
Tidsramme: op til 1 time efter infiltration
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske analoge skala (NAS) ved 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter og vil blive sammenlignet med (smerteintensiteten ved) baseline. Patienten vurderer smerten fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte) |
op til 1 time efter infiltration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smerter i den sene fase af behandlingen.
Tidsramme: op til 3 måneder efter infiltration
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet med den numeriske analoge skala (NAS) 15 dage, 1 måned, 3 måneder efter infiltration og vil blive sammenlignet med smerteintensiteten ved baseline. Patienten vurderer smerten fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte) |
op til 3 måneder efter infiltration
|
|
Smertes indvirkning på dagligdagen
Tidsramme: op til 3 måneder efter infiltration
|
Smertes indvirkning på dagligdagen vil blive evalueret i henhold til Dallas Pain Questionnaire (DPQ). Dallas Pain Questionnaire (DPQ) er et 16-element visuelt analogt værktøj til at evaluere, hvordan den kroniske smerte påvirker de daglige aktiviteter (Jo højere score, jo større indvirkning har lændesmerter på livskvaliteten). Indvirkningen på dagligdagen vil blive evalueret før infiltration, 15 dage, 1 måned, 3 måneder efter infiltration. |
op til 3 måneder efter infiltration
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 3 måneder efter infiltration
|
Bivirkninger vil blive indsamlet således, at intolerancen over for teknikken og/eller det injicerede produkt, traumatiske komplikationer
|
op til 3 måneder efter infiltration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Ledende efterforsker: Walid EL FOUNAS, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Ledende efterforsker: Aikaterini AMANATIDOU, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karri J, Singh M, Orhurhu V, Joshi M, Abd-Elsayed A. Pain Syndromes Secondary to Cluneal Nerve Entrapment. Curr Pain Headache Rep. 2020 Aug 21;24(10):61. doi: 10.1007/s11916-020-00891-7.
- Randomised trial of ultrasounded guidelines above or cluneal nerve block "Superior Cluneal Nerve Entrapment - Pubmed." Accessed February 7, 2021.
- Talu GK, Ozyalcin S, Talu U. Superior cluneal nerve entrapment. Reg Anesth Pain Med. 2000 Nov-Dec;25(6):648-50. doi: 10.1053/rapm.2000.18189.
- Isu T, Kim K, Morimoto D, Iwamoto N. Superior and Middle Cluneal Nerve Entrapment as a Cause of Low Back Pain. Neurospine. 2018 Mar;15(1):25-32. doi: 10.14245/ns.1836024.012. Epub 2018 Mar 28.
- Randomised trial of ultrasound-guided excess cluneal nerve block" Superior Cluneal Nerve Entrapment - Pubmed."
- Morimoto D, Isu T, Kim K, Imai T, Yamazaki K, Matsumoto R, Isobe M. Surgical treatment of superior cluneal nerve entrapment neuropathy. J Neurosurg Spine. 2013 Jul;19(1):71-5. doi: 10.3171/2013.3.SPINE12420. Epub 2013 Apr 26.
- Journal of Prolotherapy "The Management of Cluneal Nerve closed Pain with Prolotherapy," July 10, 2018
- A systematic review of dextrose Prolotherapy for Chronic musculoskeletal Pain." Accessed February 7, 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Syndrom
- Kronisk smerte
- Nervekompressionssyndromer
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- B0762022220503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .