Studio sull'efficacia dell'infiltrazione dei nervi cluneali superiori nel dolore cronico correlato alla sindrome cluneale
Il mal di schiena è un disturbo molto comune nella clinica del dolore cronico. La sua eziologia è aspecifica nell'85% dei casi. Nel 1957, Strong e Davila riferirono che i nervi cluneali superiori (SCN) e i nervi cluneali medi (MCN) possono essere intrappolati attorno alla cresta iliaca, suggerendo una relazione causale tra questo intrappolamento (SCN-Entrapment, SCN-E) e la lombalgia sintomo. Questo è noto oggi come "sindrome cluneale".
La sindrome cluneale rimane scarsamente studiata ed è attualmente una sfida diagnostica. Vari tipi di movimenti lombari ne aggravano la comparsa. La teoria più comune sull'origine di questo dolore evoca che sia principalmente dovuta a una causa meccanica legata a stenosi o aderenze di tessuto fibroso attorno ai nervi cluneali che causano disagio.
L'ipotesi è che lo sperimentatore possa ridurre il dolore correlato alla sindrome di origine cluneale superiore grazie ad un "effetto volume" che mira a staccare aderenze e/o stenosi aponeurotiche che causano un distress dei nervi cluneali.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco del nervo cluneale utilizzando la tecnica basata sugli ultrasuoni di Thomas Dahl Nielsen in pazienti con dolore lombare cronico correlato a SCN-E. A tal fine, lo sperimentatore confronterà l'iniezione di siero fisiologico rispetto all'iniezione di anestetico locale, con l'obiettivo di ridurre il dolore a breve termine e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato il consenso informato
- Paziente con diagnosi di sindrome cluneale superiore unilaterale o bilaterale:
I punti diagnostici saranno:
- un dolore massimo al trigger point sulla cresta iliaca posteriore, a circa 7 cm dalla linea mediana ea 4,5 cm dalla cresta iliaca postero superiore. La palpazione su questo punto provoca dolore che ricorda il dolore a lungo termine del paziente),
- La palpazione "rotolata-palpata" dei glutei provoca dolore, parestesia o disagio.
- Sono esclusi i criteri di sindrome facciale, sindrome sacro-iliaca o radicolopatia.
- Lombalgia durante i movimenti della schiena.
Criteri di esclusione:
- Dolore non associato alla sindrome cluneale superiore.
- Infezione nel punto di puntura.
- Dolore di sospetta origine neoplastica.
- Allergia agli anestetici locali.
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo siero fisiologico
Il blocco del nervo cluneale viene eseguito sotto ultrasuoni utilizzando il metodo Thomas Dahl Nielsen e Thomas Fichtner Bendtsen. I pazienti vengono posti in decubito ventrale. Un sensore ad alta frequenza lineare viene spostato verso il centro e posteriormente dove si incontrano l'aponeurosi del muscolo trasverso e la fascia toraco-lombare, seguendo la comparsa della fascia toracolombare e quindi la comparsa del muscolo ileo-costale posteriore sotto la fascia zona lombare. L'infiltrazione viene eseguita "in piano", con direzione laterale verso l'asse mediano, in modo da penetrare perpendicolarmente la fascia Il siero fisiologico (NaCl 0.9%) verrà iniettato, per lato, nell'aponeurosi e nel muscolo nella zona di passaggio dei nervi cluneali superiori. Una facile separazione della fascia toraco-lombare e del muscolo ileo-costale si ottiene durante l'iniezione sollevando leggermente l'ago verso l'asse mediano man mano che lo spazio si apre gradualmente. |
I pazienti riceveranno 15 ml di siero fisiologico (NaCl 0,9%) su ciascun lato.
|
|
Sperimentale: Gruppo Ropivacaina
Il blocco del nervo cluneale viene eseguito sotto ultrasuoni utilizzando il metodo Thomas Dahl Nielsen e Thomas Fichtner Bendtsen. I pazienti vengono posti in decubito ventrale. Un sensore ad alta frequenza lineare viene spostato verso il centro e posteriormente dove si incontrano l'aponeurosi del muscolo trasverso e la fascia toraco-lombare, seguendo la comparsa della fascia toracolombare e quindi la comparsa del muscolo ileo-costale posteriore sotto la fascia zona lombare. L'infiltrazione viene eseguita "in piano", con direzione laterale verso l'asse mediano, in modo da penetrare perpendicolarmente la fascia L'anestetico locale (Ropivacaina) sarà iniettato nell'aponeurosi e nel muscolo nella zona dove passano i nervi cluneali superiori. Una facile separazione della fascia toraco-lombare e del muscolo ileo-costale si ottiene durante l'iniezione sollevando leggermente l'ago verso l'asse mediano man mano che lo spazio si apre gradualmente. |
I pazienti riceveranno 15 ml di Ropivacaina 0,375% su ciascun lato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dell'intensità del dolore nella fase acuta del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'infiltrazione
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica numerica (NAS) a 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti e sarà confrontata con (l'intensità del dolore a) la linea di base. Il paziente valuta il dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile) |
fino a 1 ora dopo l'infiltrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del dolore nella fase avanzata del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'infiltrazione
|
L'intensità del dolore sarà valutata con la scala analogica numerica (NAS) a 15 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo l'infiltrazione e sarà confrontata con l'intensità del dolore al basale. Il paziente valuta il dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile) |
fino a 3 mesi dopo l'infiltrazione
|
|
Impatto del dolore sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'infiltrazione
|
L'impatto del dolore sulla vita quotidiana sarà valutato secondo il Dallas Pain Questionnaire (DPQ). Il Dallas Pain Questionnaire (DPQ) è uno strumento analogico visivo di 16 item per valutare come il dolore cronico influisce sulle attività quotidiane (più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della lombalgia sulla qualità della vita). L'impatto sulla vita quotidiana sarà valutato prima dell'infiltrazione, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo l'infiltrazione. |
fino a 3 mesi dopo l'infiltrazione
|
|
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'infiltrazione
|
Verranno raccolti gli effetti collaterali quali l'intolleranza alla tecnica e/o al prodotto iniettato, le complicanze traumatiche
|
fino a 3 mesi dopo l'infiltrazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Investigatore principale: Walid EL FOUNAS, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Investigatore principale: Aikaterini AMANATIDOU, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karri J, Singh M, Orhurhu V, Joshi M, Abd-Elsayed A. Pain Syndromes Secondary to Cluneal Nerve Entrapment. Curr Pain Headache Rep. 2020 Aug 21;24(10):61. doi: 10.1007/s11916-020-00891-7.
- Randomised trial of ultrasounded guidelines above or cluneal nerve block "Superior Cluneal Nerve Entrapment - Pubmed." Accessed February 7, 2021.
- Talu GK, Ozyalcin S, Talu U. Superior cluneal nerve entrapment. Reg Anesth Pain Med. 2000 Nov-Dec;25(6):648-50. doi: 10.1053/rapm.2000.18189.
- Isu T, Kim K, Morimoto D, Iwamoto N. Superior and Middle Cluneal Nerve Entrapment as a Cause of Low Back Pain. Neurospine. 2018 Mar;15(1):25-32. doi: 10.14245/ns.1836024.012. Epub 2018 Mar 28.
- Randomised trial of ultrasound-guided excess cluneal nerve block" Superior Cluneal Nerve Entrapment - Pubmed."
- Morimoto D, Isu T, Kim K, Imai T, Yamazaki K, Matsumoto R, Isobe M. Surgical treatment of superior cluneal nerve entrapment neuropathy. J Neurosurg Spine. 2013 Jul;19(1):71-5. doi: 10.3171/2013.3.SPINE12420. Epub 2013 Apr 26.
- Journal of Prolotherapy "The Management of Cluneal Nerve closed Pain with Prolotherapy," July 10, 2018
- A systematic review of dextrose Prolotherapy for Chronic musculoskeletal Pain." Accessed February 7, 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Sindrome
- Dolore cronico
- Sindromi da compressione nervosa
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0762022220503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .