Estudo sobre a eficácia da infiltração dos nervos cluneais superiores na dor crônica relacionada à síndrome cluneal
A lombalgia é uma queixa muito comum na Clínica de Dor Crônica. Sua etiologia é inespecífica em 85% dos casos. Em 1957, Strong e Davila relataram que os nervos cluneal superior (SCNs) e os nervos cluneal médio (MCNs) podem ser aprisionados ao redor da crista ilíaca, sugerindo uma relação causal entre esse aprisionamento (SCN-Entrapment, SCN-E) e dor lombar sintoma. Isso é conhecido hoje como "síndrome cluneal".
A síndrome de Cluneal permanece pouco investigada e atualmente é um desafio diagnóstico. Vários tipos de movimentos lombares exacerbam sua ocorrência. A teoria mais comum sobre a origem dessa dor evoca que é principalmente devido a uma causa mecânica ligada a estenose ou aderências de tecido fibroso ao redor dos nervos cluneais causando desconforto.
A hipótese é que o pesquisador pode reduzir a dor relacionada à síndrome de origem cluneal superior graças a um "efeito de volume" que visa desprender aderências e/ou estenoses aponeuróticas que causam sofrimento aos nervos cluneal.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do nervo cluneal usando a técnica baseada em ultrassom de Thomas Dahl Nielsen em pacientes com dor lombar crônica relacionada ao SCN-E. Para tanto, o investigador irá comparar a injeção de soro fisiológico versus injeção de anestésico local, com o objetivo de reduzir a dor a curto prazo e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aikaterini AMANATIDOU, MD
- Número de telefone: +32 2 535 37 55
- E-mail: aikaterini.amanatidou@stpierre-bru.be
Estude backup de contato
- Nome: Panayota Kapessidou, MD,PhD
- Número de telefone: +32 2 535 37 50
- E-mail: panayota.kapessidou@stpierre-bru.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Contato:
- Aikaterini AMANATIDOU, MD
- Número de telefone: +32 2 535 37 55
- E-mail: aikaterini.amanatidou@stpierre-bru.be
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Contato:
- Walid EL FOUNAS, MD
- Número de telefone: +32 2 535 35 32
- E-mail: walid.elfounas@stpierre-bru.be
-
Investigador principal:
- Walid EL FOUNAS, MD
-
Investigador principal:
- Aikaterini AMANATIDOU, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado assinado pelo paciente
- Paciente diagnosticado com síndrome do clúneo superior unilateral ou bilateral:
Os pontos de diagnóstico serão:
- uma dor máxima no ponto gatilho na crista ilíaca posterior, aproximadamente 7 cm da linha mediana e 4,5 cm da crista ilíaca póstero-superior. A palpação neste ponto causa dor lembrando a dor de longa data do paciente),
- A palpação "palpável em rolo" nas nádegas provoca dor, parestesia ou desconforto.
- Excluem-se os critérios de síndrome facial, síndrome sacro-ilíaca ou radiculopatia.
- Lombalgia durante os movimentos das costas.
Critério de exclusão:
- Dor não associada à síndrome do clúneo superior.
- Infecção no ponto de punção.
- Dor de suspeita de origem neoplásica.
- Alergia a anestésicos locais.
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Soro Fisiológico Grupo
O bloqueio do nervo cluneal é realizado sob ultra-som usando o método Thomas Dahl Nielsen e Thomas Fichtner Bendtsen. Os pacientes são colocados em decúbito ventral. Um sensor de alta frequência linear é movido em direção ao meio e posteriormente ao encontro da aponeurose do músculo transverso e da fáscia toraco-lombar, acompanhando o aparecimento da fáscia toracolombar e depois o aparecimento do músculo iliocostal posterior sob a fáscia zona lombar. A infiltração é realizada "no plano", com direção lateral no sentido do eixo mediano, de forma que penetre perpendicularmente a fáscia O soro fisiológico (NaCl 0,9%) será injetado, de cada lado, na aponeurose e no músculo na região por onde passam os nervos cluneais superiores. Uma separação fácil da fáscia toracolombar e do músculo iliocostal é conseguida durante a injeção levantando levemente a agulha em direção ao eixo mediano à medida que o espaço se abre gradualmente. |
Os pacientes receberão 15 ml de soro fisiológico (NaCl 0,9%) de cada lado.
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Experimental: Grupo Ropivacaína
O bloqueio do nervo cluneal é realizado sob ultra-som usando o método Thomas Dahl Nielsen e Thomas Fichtner Bendtsen. Os pacientes são colocados em decúbito ventral. Um sensor de alta frequência linear é movido em direção ao meio e posteriormente ao encontro da aponeurose do músculo transverso e da fáscia toraco-lombar, acompanhando o aparecimento da fáscia toracolombar e depois o aparecimento do músculo iliocostal posterior sob a fáscia zona lombar. A infiltração é realizada "no plano", com direção lateral no sentido do eixo mediano, de forma que penetre perpendicularmente a fáscia O anestésico local (Ropivacaína) será injetado na aponeurose e no músculo na área por onde passam os nervos cluneais superiores. Uma separação fácil da fáscia toracolombar e do músculo iliocostal é conseguida durante a injeção levantando levemente a agulha em direção ao eixo mediano à medida que o espaço se abre gradualmente. |
Os pacientes receberão 15 ml de Ropivacaína 0,375% em cada lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da intensidade da dor na fase aguda do tratamento.
Prazo: até 1 hora pós-infiltração
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A intensidade da dor será avaliada usando a escala numérica analógica (NAS) em 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos e será comparada com (a intensidade da dor) a linha de base. O paciente classifica a dor de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável) |
até 1 hora pós-infiltração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor na fase tardia do tratamento.
Prazo: até 3 meses após a infiltração
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A intensidade da dor será avaliada com a escala numérica analógica (NAS) aos 15 dias, 1 mês, 3 meses pós-infiltração e será comparada com a intensidade da dor na linha de base. O paciente classifica a dor de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável) |
até 3 meses após a infiltração
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Impacto da dor na vida diária
Prazo: até 3 meses após a infiltração
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O impacto da dor na vida diária será avaliado de acordo com o Dallas Pain Questionnaire (DPQ). O Dallas Pain Questionnaire (DPQ) é uma ferramenta analógica visual de 16 itens para avaliar como a dor crônica afeta as atividades diárias (quanto maior a pontuação, maior o impacto da lombalgia na qualidade de vida). O impacto na vida diária será avaliado antes da infiltração, 15 dias, 1 mês, 3 meses após a infiltração. |
até 3 meses após a infiltração
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: até 3 meses após a infiltração
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Serão coletados efeitos colaterais tais como intolerância à técnica e/ou produto injetado, complicações traumáticas
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até 3 meses após a infiltração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Investigador principal: Walid EL FOUNAS, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Investigador principal: Aikaterini AMANATIDOU, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karri J, Singh M, Orhurhu V, Joshi M, Abd-Elsayed A. Pain Syndromes Secondary to Cluneal Nerve Entrapment. Curr Pain Headache Rep. 2020 Aug 21;24(10):61. doi: 10.1007/s11916-020-00891-7.
- Randomised trial of ultrasounded guidelines above or cluneal nerve block "Superior Cluneal Nerve Entrapment - Pubmed." Accessed February 7, 2021.
- Talu GK, Ozyalcin S, Talu U. Superior cluneal nerve entrapment. Reg Anesth Pain Med. 2000 Nov-Dec;25(6):648-50. doi: 10.1053/rapm.2000.18189.
- Isu T, Kim K, Morimoto D, Iwamoto N. Superior and Middle Cluneal Nerve Entrapment as a Cause of Low Back Pain. Neurospine. 2018 Mar;15(1):25-32. doi: 10.14245/ns.1836024.012. Epub 2018 Mar 28.
- Randomised trial of ultrasound-guided excess cluneal nerve block" Superior Cluneal Nerve Entrapment - Pubmed."
- Morimoto D, Isu T, Kim K, Imai T, Yamazaki K, Matsumoto R, Isobe M. Surgical treatment of superior cluneal nerve entrapment neuropathy. J Neurosurg Spine. 2013 Jul;19(1):71-5. doi: 10.3171/2013.3.SPINE12420. Epub 2013 Apr 26.
- Journal of Prolotherapy "The Management of Cluneal Nerve closed Pain with Prolotherapy," July 10, 2018
- A systematic review of dextrose Prolotherapy for Chronic musculoskeletal Pain." Accessed February 7, 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Síndrome
- Dor crônica
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- B0762022220503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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