Tutkimus luun ylempien hermojen infiltraation tehokkuudesta kroonisessa luun oireyhtymään liittyvässä kivussa
Alaselän kipu on hyvin yleinen vaiva kroonisen kivun klinikalla. Sen etiologia on epäspesifinen 85 prosentissa tapauksista. Vuonna 1957 Strong ja Davila raportoivat, että ylemmät luunluuhermot (SCN:t) ja keskimmäiset cluneaalihermot (MCN:t) voivat jäädä suoliluun harjanteen ympärille, mikä viittaa syy-yhteyteen tämän loukkuun (SCN-sulku, SCN-E) ja alaselkäkivun välillä. oire. Tämä tunnetaan nykyään "cluneal-oireyhtymänä".
Cluneal-oireyhtymä on edelleen huonosti tutkittu, ja se on tällä hetkellä diagnostinen haaste. Erilaiset lannerangan liikkeet pahentavat sen esiintymistä. Yleisin teoria tämän kivun alkuperästä herättää, että se johtuu ensisijaisesti mekaanisesta syystä, joka liittyy ahtaumaan tai sidekudoksen tarttumiseen luunluuhermojen ympärillä, mikä aiheuttaa kärsimystä.
Oletuksena on, että tutkija voi vähentää kipua, joka liittyy ylemmän cluneaalisen alkuperän oireyhtymään "volyymivaikutuksen" avulla, jonka tarkoituksena on irrottaa adheesiot ja/tai aponeuroottiset ahtaumat, jotka aiheuttavat ahdinkohermoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sidohermotukoksen tehokkuutta Thomas Dahl Nielsenin ultraäänipohjaisella tekniikalla potilailla, joilla on krooninen SCN-E:hen liittyvä alaselkäkipu. Tätä varten tutkija vertaa fysiologista seerumi-injektiota paikallispuudutusinjektioon, jonka tavoitteena on vähentää lyhytaikaista kipua ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas allekirjoitti Ilmoita suostumuksen
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu toispuolinen tai molemminpuolinen ylimmäinen cluneal-oireyhtymä:
Diagnostiikkapisteet ovat:
- maksimikipu laukaisupisteessä selän suoliluun harjassa, noin 7 cm:n etäisyydellä keskiviivasta ja 4,5 cm:n etäisyydellä poster suoliluun harjasta. Palpaatio tässä kohdassa aiheuttaa kipua, joka muistuttaa potilaan pitkäaikaista kipua),
- Palpaatio "rullattu-palpatoitu" pakaraan aiheuttaa joko kipua, tuntohäiriöitä tai epämukavuutta.
- Kasvooireyhtymän, sacro-iliac-oireyhtymän tai radikulopatian kriteerit eivät ole mahdollisia.
- Alaselkäkipu selän liikkeiden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu, joka ei liity ylivoimaiseen cluneaaliseen oireyhtymään.
- Infektio pistoskohdassa.
- Epäillään neoplastista alkuperää oleva kipu.
- Allergia paikallispuuduteille.
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fysiologinen seerumiryhmä
Cluneaalihermon salpaus suoritetaan ultraäänellä Thomas Dahl Nielsenin ja Thomas Fichtner Bendtsenin menetelmällä. Potilaat asetetaan vatsan makaamaan. Korkean lineaarisen taajuuden anturia siirretään kohti keski- ja takaosaa paikkaa, jossa poikittaisen lihaksen aponeuroosi ja rintakehä-lantiofaskia kohtaavat, sen jälkeen, kun thoracolumbar fascia ilmaantuu ja sitten posteriorinen ilio-costalis -lihas ilmestyy sidekalvon alle. lannerangan alue. Infiltraatio suoritetaan "tasossa" sivuttain kohti keskiakselin suuntaa siten, että se tunkeutuu kohtisuoraan faskiaan Fysiologinen seerumi (NaCl 0,9 %) ruiskutetaan kummallekin puolelle aponeuroosiin ja lihakseen alueella, jossa ylemmät luunluuhermot kulkevat. Injektion aikana rinta-lantio-faskian ja nivel-costalis-lihaksen helppo erottaminen saavutetaan nostamalla neulaa hieman kohti keskiakselia, kun tila avautuu vähitellen. |
Potilaat saavat 15 ml fysiologista seerumia (NaCl 0,9 %) kummallekin puolelle.
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiiniryhmä
Cluneaalihermon salpaus suoritetaan ultraäänellä Thomas Dahl Nielsenin ja Thomas Fichtner Bendtsenin menetelmällä. Potilaat asetetaan vatsan makaamaan. Korkean lineaarisen taajuuden anturia siirretään kohti keski- ja takaosaa paikkaa, jossa poikittaisen lihaksen aponeuroosi ja rintakehä-lantiofaskia kohtaavat, sen jälkeen, kun thoracolumbar fascia ilmaantuu ja sitten posteriorinen ilio-costalis -lihas ilmestyy sidekalvon alle. lannerangan alue. Infiltraatio suoritetaan "tasossa" sivuttain kohti keskiakselin suuntaa siten, että se tunkeutuu kohtisuoraan faskiaan Paikallispuudutusaine (Ropivakaiini) ruiskutetaan aponeuroosiin ja lihakseen alueella, jossa ylemmät luunluuhermot kulkevat. Injektion aikana rinta-lantio-faskia ja nivel-costalis-lihas erotetaan helposti toisistaan nostamalla neulaa hieman keskiakselia kohti tilan asteittain avautuessa. |
Potilaat saavat 15 ml 0,375 % ropivakaiinia kummallekin puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden vähentäminen hoidon akuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: jopa 1 tunti soluttautumisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen analogisen asteikon (NAS) avulla 5 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kohdalla ja sitä verrataan (kivun voimakkuuteen) lähtötasoon. Potilas arvioi kivun 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) |
jopa 1 tunti soluttautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen hoidon myöhäisessä vaiheessa.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta soluttautumisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella analogisella asteikolla (NAS) 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta infiltraation jälkeen, ja sitä verrataan kivun voimakkuuteen lähtötilanteessa. Potilas arvioi kivun 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) |
jopa 3 kuukautta soluttautumisen jälkeen
|
|
Kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta soluttautumisen jälkeen
|
Kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään arvioidaan Dallas Pain Questionnairen (DPQ) mukaan. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) on 16 kohdan visuaalinen analoginen työkalu, jolla arvioidaan, kuinka krooninen kipu vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin (mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on alaselkäkivun vaikutus elämänlaatuun). Vaikutus päivittäiseen elämään arvioidaan ennen tunkeutumista, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta tunkeutumisen jälkeen. |
jopa 3 kuukautta soluttautumisen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta soluttautumisen jälkeen
|
Sivuvaikutukset kerätään siten, että tekniikan ja/tai injektoidun tuotteen intoleranssi, traumaattiset komplikaatiot
|
jopa 3 kuukautta soluttautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Päätutkija: Walid EL FOUNAS, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
- Päätutkija: Aikaterini AMANATIDOU, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karri J, Singh M, Orhurhu V, Joshi M, Abd-Elsayed A. Pain Syndromes Secondary to Cluneal Nerve Entrapment. Curr Pain Headache Rep. 2020 Aug 21;24(10):61. doi: 10.1007/s11916-020-00891-7.
- Randomised trial of ultrasounded guidelines above or cluneal nerve block "Superior Cluneal Nerve Entrapment - Pubmed." Accessed February 7, 2021.
- Talu GK, Ozyalcin S, Talu U. Superior cluneal nerve entrapment. Reg Anesth Pain Med. 2000 Nov-Dec;25(6):648-50. doi: 10.1053/rapm.2000.18189.
- Isu T, Kim K, Morimoto D, Iwamoto N. Superior and Middle Cluneal Nerve Entrapment as a Cause of Low Back Pain. Neurospine. 2018 Mar;15(1):25-32. doi: 10.14245/ns.1836024.012. Epub 2018 Mar 28.
- Randomised trial of ultrasound-guided excess cluneal nerve block" Superior Cluneal Nerve Entrapment - Pubmed."
- Morimoto D, Isu T, Kim K, Imai T, Yamazaki K, Matsumoto R, Isobe M. Surgical treatment of superior cluneal nerve entrapment neuropathy. J Neurosurg Spine. 2013 Jul;19(1):71-5. doi: 10.3171/2013.3.SPINE12420. Epub 2013 Apr 26.
- Journal of Prolotherapy "The Management of Cluneal Nerve closed Pain with Prolotherapy," July 10, 2018
- A systematic review of dextrose Prolotherapy for Chronic musculoskeletal Pain." Accessed February 7, 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Oireyhtymä
- Krooninen kipu
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0762022220503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .