Zkouška účinnosti a bezpečnosti centanafadinu u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
1. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti jednou denně tobolek centanafadinu pro léčbu dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti centanafadinu QD XR oproti placebu při léčbě dětských subjektů (4 až 12 let včetně) s ADHD.
Studie se bude skládat ze screeningového období, dvojitě zaslepeného léčebného období a následného období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
574
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 4 až 12 let (včetně) v době informovaného souhlasu/souhlasu.
- Primární diagnóza ADHD založená na diagnostických kritériích DSM-5 potvrzených pomocí MINI-KID.
- Minimální celkové hrubé skóre symptomů ≥ 28 na ADHD-RS-5 na začátku pro všechny subjekty.
- Skóre 4 nebo vyšší na CGI-S-ADHD na začátku.
- Pouze subjekty ve věku 4 nebo 5 let: selhala adekvátní psychoterapie nebo podle názoru výzkumníka je natolik závažná, že vyžaduje farmakoterapii bez předchozí psychoterapie.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní diagnóza: Tourettova porucha, generalizovaná úzkostná porucha, která je natolik závažná, že narušuje zkušební postupy, panická porucha, porucha chování, psychóza, posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha, porucha autistického spektra, porucha opozičního vzdoru, která je natolik závažná, že interferuje se zkušebním chováním (povoleno, pokud není primárním zaměřením léčby), obsedantně-kompulzivní poruchou, která je dostatečně závažná, aby narušila průběh pokusu (povolená, pokud není primárním cílem léčby), nebo MDD se současnou velkou depresivní epizodou.
- Významné riziko spáchání sebevraždy na základě historie a klinického úsudku zkoušejícího nebo rutinního vyšetření psychiatrického stavu, Současné sebevražedné chování, Bezprostřední riziko sebevraždy, Aktivní sebevražedné myšlenky. Sebevražedné chování v anamnéze (za posledních 6 měsíců).
- BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≤ 5. percentil pro věk a pohlaví na základě kritérií US CDC.
- Zahájil, změnil nebo přerušil psychologické intervence pro ADHD během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se očekává, že během studie zahájí novou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokodávkové tobolky centanafadinu založené na hmotnosti
Kohorta 1 (6 až 12 let věku) Kohorta 2 (4 až 5 let věku) Vysoká dávka - dávkování podle hmotnosti |
kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízkodávkové tobolky centanafadinu založené na hmotnosti
Kohorta 1 (6 až 12 let věku) Nízká dávka - dávkování podle hmotnosti |
kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Kohorta 1 a kohorta 2 Děti (ve věku 4 až 12 let včetně), které obdrží tobolky Placebo, budou mít stejnou velikost a barvu. |
kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity Verze 5 (ADHD-RS-5) Změna celkového hrubého skóre symptomů ADHD-RS-5 od výchozí hodnoty (rozhovor zkoušejícího s informátorem) v 6. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Od základního stavu do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Conners-3 Parent Short – změna od výchozí hodnoty v Conners-3 Parent Short v 6. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Globální klinický dojem – závažnost – porucha pozornosti/hyperaktivita (CGI-S-ADHD) změna oproti výchozí hodnotě u CGI-S-ADHD v 6. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Od základního stavu do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 405-201-00021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .