Una prova dell'efficacia e della sicurezza della centanafadina nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
1 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di centanafadina una volta al giorno per il trattamento di bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia della centanafadina QD XR rispetto al placebo nel trattamento di soggetti bambini (da 4 a 12 anni inclusi) con ADHD.
Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco e un periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
574
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 4 e 12 anni (inclusi) al momento del consenso/assenso informato.
- Una diagnosi primaria di ADHD basata sui criteri diagnostici del DSM-5 confermati con il MINI-KID.
- Un punteggio grezzo totale minimo dei sintomi di ≥ 28 sull'ADHD-RS-5 al basale per tutti i soggetti.
- Un punteggio di 4 o superiore sul CGI-S-ADHD al basale.
- Soggetti di soli 4 o 5 anni: ha fallito una psicoterapia adeguata o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da richiedere una farmacoterapia in assenza di una precedente psicoterapia.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi in comorbilità di: disturbo di Tourette, disturbo d'ansia generalizzato abbastanza grave da interferire con le procedure del processo, disturbo di panico, disturbo della condotta, psicosi, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare, disturbo dello spettro autistico, disturbo oppositivo provocatorio abbastanza grave da interferire con condotta sperimentale (consentito se non è l'obiettivo primario del trattamento), disturbo ossessivo-compulsivo sufficientemente grave da interferire con la condotta sperimentale (consentito se non è l'obiettivo principale del trattamento) o MDD con episodio depressivo maggiore in corso.
- Un rischio significativo di suicidio basato sulla storia e sul giudizio clinico dello sperimentatore, o sull'esame psichiatrico di routine dello stato, Attuale comportamento suicidario, Rischio imminente di autolesionismo, Ideazione suicidaria attiva. Una storia di comportamento suicidario (negli ultimi 6 mesi).
- BMI ≥ 40 kg/m2 o ≤ 5° percentile per età e sesso in base ai criteri del CDC statunitense.
- Ha iniziato, modificato o interrotto la ricezione di interventi psicologici per l'ADHD nei 30 giorni precedenti la visita di screening o si prevede che inizi un nuovo trattamento durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsule di centanafadina ad alto dosaggio basate sul peso
Coorte 1, (da 6 a 12 anni) Coorte 2, (dai 4 ai 5 anni di età) Dose elevata: dosaggio basato sul peso |
capsula
Altri nomi:
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Sperimentale: Capsule di centanafadina a basso dosaggio basate sul peso
Coorte 1, (da 6 a 12 anni) Dose bassa: dosaggio basato sul peso |
capsula
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Coorte 1 e Coorte 2 I bambini (dai 4 ai 12 anni compresi) che riceveranno le capsule Placebo saranno corrispondenti per taglia e colore. |
capsula
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività versione 5 (ADHD-RS-5) Variazione rispetto al basale nel punteggio grezzo totale dei sintomi dell'ADHD-RS-5 (intervista dell'investigatore con l'informatore) alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Dal basale alla settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conners-3 Parent Short- Variazione rispetto al basale in Conners-3 Parent Short alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Dal basale alla settimana 6
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Impressione clinica globale - Gravità - Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (CGI-S-ADHD) variazione rispetto al basale in CGI-S-ADHD alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
|
Dal basale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 405-201-00021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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