Um ensaio de eficácia e segurança da centanafadina em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade entre 4 e 12 anos (inclusive) no momento do consentimento informado/assentimento.
• Um diagnóstico primário de TDAH com base nos critérios de diagnóstico do DSM-5, conforme confirmado com o MINI-KID.
• Uma pontuação bruta total mínima de sintomas de ≥ 28 no ADHD-RS-5 na linha de base para todos os indivíduos.
• Uma pontuação de 4 ou superior no CGI-S-ADHD na linha de base.
• Indivíduos com 4 ou 5 anos de idade apenas: falharam na psicoterapia adequada ou, na opinião do investigador, são graves o suficiente para exigir farmacoterapia na ausência de psicoterapia anterior.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico comórbido de: Transtorno de Tourette, Transtorno de Ansiedade Generalizada grave o suficiente para interferir nos procedimentos do julgamento, Transtorno de Pânico, Transtorno de Conduta, Psicose, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Bipolar, Transtorno do Espectro do Autismo, Transtorno Desafiador de Oposição grave o suficiente para interferir com conduta experimental (permitido se não for o foco principal do tratamento), Transtorno Obsessivo-Compulsivo grave o suficiente para interferir na conduta experimental (permitido se não for o foco principal do tratamento) ou TDM com episódio depressivo maior atual.
• Um risco significativo de cometer suicídio com base na história e no julgamento clínico do investigador, ou exame de estado psiquiátrico de rotina, Comportamento suicida atual, Risco iminente de lesão a si mesmo, Ideação suicida ativa. História de comportamento suicida (nos últimos 6 meses).
• IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≤ percentil 5 para idade e sexo com base nos critérios do CDC dos EUA.
• Iniciou, alterou ou interrompeu o recebimento de intervenções psicológicas para o TDAH nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou está previsto para iniciar um novo tratamento durante o estudo.