Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av Centanafadine Effekt och säkerhet hos barn med Attention-deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

12 juli 2023 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Centanafadine Capsules en gång dagligen för behandling av barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av centanafadin QD XR jämfört med placebo vid behandling av barn (4 till 12 år inklusive) med ADHD. Försöket kommer att bestå av en screeningperiod, en dubbelblind behandlingsperiod och uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 4 till 12 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • En primär diagnos av ADHD baserad på DSM-5 diagnoskriterier som bekräftas med MINI-KID.
  • Ett minimum totalt obearbetat resultat för symtom på ≥ 28 på ADHD-RS-5 vid baslinjen för alla försökspersoner.
  • En poäng på 4 eller högre på CGI-S-ADHD vid baslinjen.
  • Försökspersoner i åldern endast 4 eller 5 år: har misslyckats med adekvat psykoterapi eller enligt utredarens åsikt är allvarlig nog att kräva farmakoterapi i frånvaro av tidigare psykoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Komorbid diagnos av: Tourettes sjukdom, generaliserat ångestsyndrom som är tillräckligt allvarligt för att störa försöksprocedurer, panikstörning, uppförandestörning, psykos, posttraumatisk stressyndrom, bipolär sjukdom, autismspektrumstörning, oppositionell trotsstörning som är tillräckligt allvarlig för att störa med försöksuppförande (tillåtet om det inte är det primära fokus för behandlingen), tvångssyndrom som är tillräckligt allvarligt för att störa försöksuppförandet (tillåtet om det inte är det primära fokus för behandlingen), eller MDD med aktuell depression.
  • En betydande risk för att begå självmord baserat på historia och utredarens kliniska bedömning, eller rutinmässig psykiatrisk statusundersökning, Aktuellt självmordsbeteende, Överhängande risk för skada på sig själv, Aktiva självmordstankar. En historia av suicidalt beteende (under de senaste 6 månaderna).
  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≤ 5:e percentilen för ålder och kön baserat på amerikanska CDC-kriterier.
  • Har påbörjat, ändrat eller slutat att få psykologiska insatser för ADHD inom 30 dagar före screeningbesöket, eller förväntas påbörja ny behandling under prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktbaserade högdos Centanafadine-kapslar
Hög dos - viktbaserad dosering
Läkemedel: centanafadin kapsel
kapsel
Andra namn:
  • EB-1020
  • centanafadin
  • centanafadine XR
Experimentell: Viktbaserade lågdos Centanafadine Kapslar
Låg dos - viktbaserad dosering
Läkemedel: centanafadin kapsel
kapsel
Andra namn:
  • EB-1020
  • centanafadin
  • centanafadine XR
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Barn (4 till 12 år, inklusive) som ska få placebo-kapslar kommer att matcha i storlek och färg.
Övrig: placebo kapsel
kapsel
Andra namn:
  • placebo-jämförare
  • matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale Version 5 (ADHD-RS-5) Förändring från baslinjen i ADHD-RS-5-symptom totalt råpoäng (utredarintervju med informant) vid vecka 6
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6
Från baslinjen till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Conners-3 Parent Short- Ändring från baslinjen i Conners-3 Parent Short vid vecka 6
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6
Från baslinjen till vecka 6
Kliniskt globalt intryck - Allvarlighet - Uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (CGI-S-ADHD) förändring från baslinjen i CGI-S-ADHD vid vecka 6
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6
Från baslinjen till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 405-201-00021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på centanafadin kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera