Un ensayo de eficacia y seguridad de centanafadina en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
1 de abril de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de centanafadina una vez al día para el tratamiento de niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Este ensayo se llevará a cabo para evaluar la eficacia de la centanafadina QD XR frente a un placebo en el tratamiento de niños (de 4 a 12 años inclusive) con TDAH.
El ensayo consistirá en un período de selección, un período de tratamiento doble ciego y un período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
574
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 4 a 12 años (inclusive) en el momento del consentimiento/asentimiento informado.
- Un diagnóstico primario de TDAH basado en los criterios de diagnóstico del DSM-5 confirmados con el MINI-KID.
- Una puntuación bruta total mínima de síntomas de ≥ 28 en el ADHD-RS-5 al inicio del estudio para todos los sujetos.
- Una puntuación de 4 o más en el CGI-S-ADHD al inicio del estudio.
- Sujetos de 4 o 5 años solamente: ha fallado la psicoterapia adecuada o, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave como para requerir farmacoterapia en ausencia de psicoterapia previa.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico comórbido de: trastorno de Tourette, trastorno de ansiedad generalizada que es lo suficientemente grave como para interferir con los procedimientos del ensayo, trastorno de pánico, trastorno de conducta, psicosis, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar, trastorno del espectro autista, trastorno negativista desafiante que es lo suficientemente grave como para interferir con la realización de un ensayo (permitido si no es el objetivo principal del tratamiento), trastorno obsesivo-compulsivo que es lo suficientemente grave como para interferir con la realización del ensayo (permitido si no es el objetivo principal del tratamiento) o MDD con un episodio depresivo mayor actual.
- Un riesgo significativo de cometer suicidio basado en la historia y el juicio clínico del investigador, o el examen de estado psiquiátrico de rutina, Comportamiento suicida actual, Riesgo inminente de autolesión, Ideación suicida activa. Antecedentes de conducta suicida (en los últimos 6 meses).
- IMC ≥ 40 kg/m2 o ≤ percentil 5 para edad y sexo según los criterios de los CDC de EE. UU.
- Ha iniciado, cambiado o dejado de recibir intervenciones psicológicas para el TDAH dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o se anticipa que comenzará un nuevo tratamiento durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas de centanafadina en dosis altas según el peso
Cohorte 1, (6 a 12 años de edad) Cohorte 2, (4 a 5 años de edad) Dosis alta: dosificación basada en el peso |
cápsula
Otros nombres:
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Experimental: Cápsulas de centanafadina en dosis bajas basadas en el peso
Cohorte 1, (6 a 12 años de edad) Dosis baja: dosificación basada en el peso |
cápsula
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Cohorte 1 y cohorte 2 Los niños (de 4 a 12 años, inclusive) que reciban cápsulas de placebo coincidirán en tamaño y color. |
cápsula
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad, versión 5 (ADHD-RS-5) Cambio desde el inicio en la puntuación bruta total de los síntomas del TDAH-RS-5 (entrevista del investigador con el informante) en la semana 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Conners-3 Parent Short: cambio desde el inicio en Conners-3 Parent Short en la semana 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Impresión clínica global - Gravedad - Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (CGI-S-ADHD) cambio desde el inicio en CGI-S-ADHD en la semana 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 405-201-00021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .