Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Centanafadin bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
1. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich eingenommenen Centanafadin-Kapseln zur Behandlung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Centanafadin QD XR im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Kindern (4 bis einschließlich 12 Jahre) mit ADHS zu bewerten.
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem doppelblinden Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
574
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 4 bis 12 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung.
- Eine primäre Diagnose von ADHS basierend auf den DSM-5-Diagnosekriterien, wie sie mit dem MINI-KID bestätigt wurden.
- Ein minimaler Gesamtrohwert der Symptome von ≥ 28 auf dem ADHD-RS-5 zu Studienbeginn für alle Probanden.
- Eine Punktzahl von 4 oder höher bei CGI-S-ADHS zu Studienbeginn.
- Nur Probanden im Alter von 4 oder 5 Jahren: Eine angemessene Psychotherapie hat versagt oder ist nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug, um eine Pharmakotherapie ohne vorherige Psychotherapie zu erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Diagnose von: Tourette-Krankheit, generalisierte Angststörung, die schwerwiegend genug ist, um Gerichtsverfahren zu beeinträchtigen, Panikstörung, Verhaltensstörung, Psychose, posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung, Autismus-Spektrum-Störung, oppositionelle trotzige Störung, die schwerwiegend genug ist, um zu stören mit Studiendurchführung (erlaubt, wenn es nicht der primäre Fokus der Behandlung ist), Zwangsstörung, die schwer genug ist, um die Studiendurchführung zu beeinträchtigen (erlaubt, wenn es nicht der primäre Fokus der Behandlung ist), oder MDD mit aktueller Major Depression Episode.
- Ein erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Anamnese und dem klinischen Urteil des Prüfarztes oder einer routinemäßigen psychiatrischen Statusuntersuchung, Aktuelles suizidales Verhalten, Unmittelbares Risiko, sich selbst zu verletzen, Aktive Suizidgedanken. Eine Geschichte von suizidalem Verhalten (in den letzten 6 Monaten).
- BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≤ 5. Perzentil für Alter und Geschlecht, basierend auf US CDC-Kriterien.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch psychologische Interventionen für ADHS begonnen, geändert oder abgebrochen oder wird voraussichtlich während der Studie mit einer neuen Behandlung beginnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gewichtsbasierte hochdosierte Centanafadin-Kapseln
Kohorte 1, (6 bis 12 Jahre alt) Kohorte 2, (4 bis 5 Jahre alt) Hohe Dosis – gewichtsabhängige Dosierung |
Kapsel
Andere Namen:
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Experimental: Gewichtsabhängige, niedrig dosierte Centanafadin-Kapseln
Kohorte 1, (6 bis 12 Jahre alt) Niedrige Dosis – gewichtsbasierte Dosierung |
Kapsel
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Kohorte 1 und Kohorte 2 Kinder (im Alter von 4 bis einschließlich 12 Jahren), die Placebo-Kapseln erhalten, werden in Größe und Farbe übereinstimmen. |
Kapsel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, Version 5 (ADHD-RS-5) Änderung des ADHD-RS-5-Symptom-Gesamtrohwertes gegenüber dem Ausgangswert (Untersucherinterview mit Informant) in Woche 6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
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Von der Grundlinie bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Conners-3 Parent Short- Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Conners-3 Parent Short in Woche 6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
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Von der Grundlinie bis Woche 6
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Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad – Änderung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (CGI-S-ADHS) gegenüber dem Ausgangswert bei CGI-S-ADHS in Woche 6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
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Von der Grundlinie bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 405-201-00021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.
Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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