Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A centanafadin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél

2023. július 12. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Harmadik fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri kenanafadin kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére

Ezt a vizsgálatot a centanafadin QD XR placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére végzik ADHD-s gyermekek (4-12 éves korig) kezelésében. A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy kettős vak kezelési időszakból és egy követési időszakból fog állni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10012
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 4–12 éves (beleértve) a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában.
  • Az ADHD elsődleges diagnózisa a DSM-5 diagnózis kritériumai alapján, amelyet a MINI-KID igazolt.
  • A minimális tünetek teljes nyers pontszáma ≥ 28 az ADHD-RS-5 vizsgálat kezdetén minden alanynál.
  • 4 vagy magasabb pontszám a CGI-S-ADHD-n az alapvonalon.
  • Csak 4 vagy 5 éves alanyok: nem sikerült megfelelő pszichoterápiában, vagy a vizsgáló véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy előzetes pszichoterápia hiányában farmakoterápiát igényeljen.

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid diagnózis: Tourette-kór, generalizált szorongásos zavar, amely elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a próbafolyamatokat, pánikbetegség, magatartási zavar, pszichózis, poszttraumás stressz-zavar, bipoláris zavar, autizmus spektrum zavar, ellenzéki dacos zavar, amely elég súlyos ahhoz, hogy zavarja kísérleti lefolytatással (megengedett, ha nem ez a kezelés elsődleges fókusza), kényszeres-kényszeres zavar, amely elég súlyos ahhoz, hogy zavarja a vizsgálati lefolytatást (megengedett, ha nem ez a kezelés elsődleges fókusza), vagy MDD jelenlegi súlyos depressziós epizóddal.
  • Az öngyilkosság jelentős kockázata a kórelőzmény és a vizsgáló klinikai megítélése vagy rutin pszichiátriai állapotvizsgálat alapján, Jelenlegi öngyilkos magatartás, Önsérülés közvetlen veszélye, Aktív öngyilkossági gondolatok. Öngyilkos viselkedés kórtörténetében (az elmúlt 6 hónapban).
  • BMI ≥ 40 kg/m2 vagy ≤ 5. percentilis kor és nem szerint az US CDC kritériumai alapján.
  • A szűrési látogatást megelőző 30 napon belül megkezdte, megváltoztatta vagy abbahagyta az ADHD pszichológiai beavatkozását, vagy a vizsgálat során várhatóan új kezelést kezd.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyalapú nagy dózisú centanafadin kapszula
Nagy dózis - súly alapú adagolás
Drog: centanafadin kapszula
kapszula
Más nevek:
  • EB-1020
  • centanafadin
  • centanafadin XR
Kísérleti: Súlyalapú alacsony dózisú centanafadin kapszula
Alacsony dózis - súly alapú adagolás
Drog: centanafadin kapszula
kapszula
Más nevek:
  • EB-1020
  • centanafadin
  • centanafadin XR
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
A Placebo kapszulákat kapó gyermekek (4-12 éves korig) méretben és színben megegyeznek.
Egyéb: placebo kapszula
kapszula
Más nevek:
  • placebo komparátor
  • megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skála, 5. verzió (ADHD-RS-5) Változás az ADHD-RS-5 tünetek kiindulási értékéhez képest a teljes nyers pontszámban (nyomozói interjú az adatközlővel) a 6. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
Az alaphelyzettől a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Conners-3 Parent Short – Változás a Conners-3 Parent Short alapvonalhoz képest a 6. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
Az alaphelyzettől a 6. hétig
Klinikai globális benyomás – Súlyosság – Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (CGI-S-ADHD) változása a CGI-S-ADHD kiindulási értékéhez képest a 6. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
Az alaphelyzettől a 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 405-201-00021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a centanafadin kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel