Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności i bezpieczeństwa centanafadyny u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek centanafadyny raz dziennie w leczeniu dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

To badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności centanafadyny QD XR w porównaniu z placebo w leczeniu dzieci (w wieku od 4 do 12 lat włącznie) z ADHD. Badanie będzie składało się z okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 4 do 12 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Podstawowa diagnoza ADHD oparta na kryteriach diagnostycznych DSM-5 potwierdzona za pomocą MINI-KID.
  • Minimalny całkowity surowy wynik objawów ≥ 28 na ADHD-RS-5 na początku badania dla wszystkich pacjentów.
  • Wynik 4 lub wyższy w skali CGI-S-ADHD na początku badania.
  • Pacjenci w wieku tylko 4 lub 5 lat: u których nie powiodła się odpowiednia psychoterapia lub w opinii badacza jest na tyle ciężki, że wymaga farmakoterapii przy braku wcześniejszej psychoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące rozpoznanie: zespół Tourette'a, uogólnione zaburzenie lękowe, które jest wystarczająco poważne, aby zakłócać procedury próbne, zaburzenie napadowe, zaburzenie zachowania, psychoza, zespół stresu pourazowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie opozycyjno-buntownicze, które jest na tyle poważne, że przeszkadza z przebiegiem badania (dozwolone, jeśli nie jest to główny cel leczenia), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, które jest wystarczająco poważne, aby zakłócać przebieg badania (dozwolone, jeśli nie jest to główny cel leczenia) lub MDD z obecnym epizodem dużej depresji.
  • Znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu i oceny klinicznej badacza lub rutynowego badania stanu psychiatrycznego Aktualne zachowania samobójcze Bezpośrednie ryzyko samookaleczenia Aktywne myśli samobójcze Historia zachowań samobójczych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≤ 5 percentyl dla wieku i płci na podstawie kryteriów US CDC.
  • Rozpoczął, zmienił lub przerwał otrzymywanie interwencji psychologicznych dotyczących ADHD w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewiduje rozpoczęcie nowego leczenia podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki centanafadyny w dużej dawce oparte na wadze
Wysoka dawka - dawkowanie zależne od masy ciała
Lek: kapsułka centanafadyny
kapsuła
Inne nazwy:
  • EB-1020
  • centanafadyna
  • centanafadyna XR
Eksperymentalny: Kapsułki z niską dawką centanafadyny oparte na wadze
Niska dawka - dawkowanie oparte na wadze
Lek: kapsułka centanafadyny
kapsuła
Inne nazwy:
  • EB-1020
  • centanafadyna
  • centanafadyna XR
Komparator placebo: Pasujące placebo
Dzieci (w wieku od 4 do 12 lat włącznie), które otrzymają kapsułki placebo, będą miały taki sam rozmiar i kolor.
Inny: kapsułka placebo
kapsuła
Inne nazwy:
  • komparator placebo
  • pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej wersja 5 (ADHD-RS-5) Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym nieprzetworzonym wyniku objawów ADHD-RS-5 (wywiad badacza z informatorem) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
Od punktu początkowego do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Conners-3 Parent Short – zmiana od wartości początkowej w Conners-3 Parent Short w tygodniu 6
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
Od punktu początkowego do tygodnia 6
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie — zmiana zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (CGI-S-ADHD) od wartości początkowej w skali CGI-S-ADHD w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
Od punktu początkowego do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 405-201-00021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kapsułka centanafadyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj