Kokeilu centanafadiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa määritetään kerran päivässä käytettävien kentafadiinikapseleiden teho ja turvallisuus huomiovajaus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivien lasten hoidossa
Tämä tutkimus suoritetaan sentafadiini QD XR:n tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ADHD-lapsipotilaiden (4–12-vuotiaat mukaan lukien) hoidossa.
Koe koostuu seulontajaksosta, kaksoissokkohoitojaksosta ja seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
574
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 4–12-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana.
- ADHD:n ensisijainen diagnoosi, joka perustuu DSM-5-diagnoosin kriteereihin, jotka on vahvistettu MINI-KID:llä.
- Vähimmäisoireiden kokonaispistemäärä oli ≥ 28 ADHD-RS-5:ssä lähtötasolla kaikille koehenkilöille.
- Pistemäärä 4 tai korkeampi CGI-S-ADHD:sta lähtötilanteessa.
- Vain 4–5-vuotiaat koehenkilöt: ei ole onnistunut saamaan riittävää psykoterapiaa tai on tutkijan mielestä riittävän vakava vaatiakseen lääkehoitoa aiemman psykoterapian puuttuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen diagnoosi: Touretten häiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka on riittävän vakava häiritsemään koemenettelyjä, paniikkihäiriö, käytöshäiriö, psykoosi, posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismispektrihäiriö, opposition uhmahäiriö, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään koekäytössä (sallittu, jos se ei ole hoidon pääpaino), pakko-oireinen häiriö, joka on riittävän vakava häiritsemään kokeen suorittamista (sallittu, jos se ei ole hoidon pääpaino), tai MDD, jolla on nykyinen vakava masennusjakso.
- Merkittävä itsemurhan riski historian ja tutkijan kliinisen arvion tai rutiininomaisen psykiatrisen tilatutkimuksen perusteella, nykyinen itsemurhakäyttäytyminen, välitön itsemurhariski, aktiiviset itsemurha-ajatukset. Aiempi itsemurhakäyttäytyminen (viimeisten 6 kuukauden aikana).
- BMI ≥ 40 kg/m2 tai ≤ 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan Yhdysvaltain CDC-kriteerien mukaan.
- On aloittanut, muuttanut tai lopettanut ADHD:n psykologisen hoidon 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai hänen odotetaan aloittavan uuden hoidon tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painoon perustuvat suuriannoksiset kentafadiinikapselit
Kohortti 1, (6–12-vuotiaat) Kohortti 2, (4–5-vuotiaat) Suuri annos – painoon perustuva annostelu |
kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Painoon perustuvat pieniannoksiset kentafadiinikapselit
Kohortti 1, (6–12-vuotiaat) Pieni annos – painoon perustuva annostelu |
kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Kohortti 1 ja kohortti 2 Lapset (4–12-vuotiaat mukaan lukien), jotka saavat Placebo-kapseleita, ovat kooltaan ja väriltään samanlaisia. |
kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikko, versio 5 (ADHD-RS-5) Muutos lähtötasosta ADHD-RS-5-oireiden kokonaispistemäärässä (tutkijan haastattelu informantin kanssa) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
|
Perustasosta viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Conners-3 Parent Short - Muutos lähtötasosta Conners-3 Parent Short viikolla 6
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
|
Perustasosta viikkoon 6
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus – tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (CGI-S-ADHD) muutos lähtötasosta CGI-S-ADHD:ssa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
|
Perustasosta viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 405-201-00021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .