Et forsøg med Centanafadin-effektivitet og sikkerhed hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
1. april 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Centanafadine-kapsler én gang dagligt til behandling af børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Dette forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af centanafadin QD XR versus placebo i behandlingen af børn (4 til 12 år inklusive) med ADHD.
Forsøget vil bestå af en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
574
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 4 til 12 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.
- En primær diagnose af ADHD baseret på DSM-5 diagnosekriterier som bekræftet med MINI-KID.
- En minimumssymptom totalt råscore på ≥ 28 på ADHD-RS-5 ved baseline for alle forsøgspersoner.
- En score på 4 eller højere på CGI-S-ADHD ved baseline.
- Forsøgspersoner i alderen 4 eller 5 år kun: har svigtet tilstrækkelig psykoterapi eller efter investigatorens mening, er alvorlig nok til at kræve farmakoterapi i mangel af forudgående psykoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Comorbid diagnose af: Tourettes lidelse, generaliseret angstlidelse, der er alvorlig nok til at forstyrre forsøgsprocedurer, panikangst, adfærdsforstyrrelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse, oppositionel trodslidelse, der er alvorlig nok til at forstyrre med forsøgsadfærd (tilladt, hvis det ikke er det primære fokus for behandlingen), obsessiv-kompulsiv lidelse, der er alvorlig nok til at forstyrre forsøgets adfærd (tilladt, hvis det ikke er det primære fokus for behandlingen), eller MDD med aktuel svær depressiv episode.
- En betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie og efterforskerens kliniske vurdering, eller rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse, Aktuel selvmordsadfærd, Overhængende risiko for skade på sig selv, Aktive selvmordstanker. En historie med selvmordsadfærd (i løbet af de sidste 6 måneder).
- BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≤ 5. percentil for alder og køn baseret på amerikanske CDC-kriterier.
- Har påbegyndt, ændret eller ophørt med at modtage psykologiske interventioner for ADHD inden for de 30 dage før screeningsbesøget, eller forventes at starte ny behandling under forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægtbaserede højdosis Centanafadine-kapsler
Kohorte 1, (6 til 12 år) Kohorte 2, (4 til 5 år) Høj dosis - vægtbaseret dosering |
kapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vægtbaserede lavdosis Centanafadine-kapsler
Kohorte 1, (6 til 12 år) Lav dosis - vægtbaseret dosering |
kapsel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Kohorte 1 og kohorte 2 Børn (4 til 12 år inklusive), der skal modtage placebo-kapsler, vil matche i størrelse og farve. |
kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale Version 5 (ADHD-RS-5) Ændring fra baseline i ADHD-RS-5-symptomernes samlede rå score (investigatorinterview med informant) i uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Fra baseline til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Conners-3 Parent Short- Ændring fra baseline i Conners-3 Parent Short i uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad - Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (CGI-S-ADHD) ændring fra baseline i CGI-S-ADHD i uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Fra baseline til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 405-201-00021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .