Účinnost elektroakupunkturní terapie na chůzi u starších pacientů se sarkopenií
Účinnost při chůzi Schopnost elektroakupunkturní terapie u starších pacientů se sarkopenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: Účinnost stávajících terapií pro léčbu sarkopenie stále není uspokojivá. Proto byla tato randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotiteli navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost terapie elektroakupunkturou (EA) u starších pacientů se sarkopenií.
Metody a analýza: Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno 120 starších pacientů se sarkopenií. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď do EA kombinované s rehabilitační tréninkovou skupinou nebo rehabilitační tréninkovou skupinou prostřednictvím centrálního počítačového randomizačního systému. Primárním výsledným měřítkem je pohyblivost dolních končetin, včetně 6minutového testu chůze, testu načasovaného vstávání a chození a krátké baterie fyzického výkonu. Sekundární výsledná měřítka zahrnují svalovou hmotu dolních končetin a svalovou sílu dolních končetin. Hodnocení výsledku bude provedeno před intervencí, 12 týdnů po intervenci a na konci 12týdenního sledování. Nežádoucí účinky budou hodnoceny během studie.
Závěr: Tento výzkum poskytne důkazy k objasnění, zda je EA účinná a bezpečná při léčbě sarkopenie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Účinnost stávajících terapií pro léčbu sarkopenie stále není uspokojivá. Proto byla tato randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotiteli navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost terapie elektroakupunkturou (EA) u starších pacientů se sarkopenií.
Metody a analýza: Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno 120 starších pacientů se sarkopenií. Experimentální skupinou je EA kombinovaná s rehabilitační tréninkovou skupinou, zatímco kontrolní skupinou je rehabilitační tréninková skupina. Rehabilitační trénink je celosvětově uznávanější léčebnou metodou pro sarkopenie. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1. Všichni účastníci absolvují 12 týdnů léčby ve dvou skupinách. Tento protokol je založen na standardech pro hlášení intervencí v klinických studiích akupunktury (STRICTA) a směrnicích pro hlášení SPIRIT. Primárním výsledným měřítkem je pohyblivost dolních končetin, včetně 6minutového testu chůze, testu načasovaného vstávání a chození a krátké baterie fyzického výkonu. Sekundární výsledná měření zahrnují svalovou hmotu dolních končetin a svalovou sílu dolních končetin, jako je hmota kosterního svalstva dolních končetin, hmota apendikulárního kosterního svalstva, obvod lýtka, síla flexe a extenze kolen a síla úchopu. Hodnocení výsledku bude provedeno před intervencí, 12 týdnů po intervenci a na konci 12týdenního sledování. Nežádoucí účinky budou hodnoceny během studie.
Závěr: Tento výzkum poskytne důkazy k objasnění, zda je EA účinná a bezpečná při léčbě sarkopenie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenzhe Wu, Master
- Telefonní číslo: 18757570729
- E-mail: 2008777.1378@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Wenzhe Wu, Master
- Telefonní číslo: 18757570729
- E-mail: 2008777.1378@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let ≤ věk ≤ 95 let, muž nebo žena;
- Pacienti jsou schopni samostatně chodit a komunikovat a mohou absolvovat požadovaný rehabilitační výcvik;
- Pacienti splňují diagnostická kritéria navržená Asijskou pracovní skupinou pro sarkopénii (AWGS);
- Pacienti se dobrovolně zúčastní této studie a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými primárními onemocněními srdce, mozku, jater, ledvin a krvetvorného systému;
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním, kognitivní poruchou a dezorientací;
- Pacienti mají trauma a nejsou vhodní pro sport;
- Pacienti s elektronickými zařízeními nebo kovovými předměty implantovanými do těla;
- Pacienti nemohou dokončit požadovaný rehabilitační trénink;
- Pacienti nemohou z jakýchkoli důvodů podstoupit léčbu EA
- Pacienti se účastní dalších testů léků, akupunktury a masáží.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektroakupunktura a rehabilitační trénink
Účastníci této skupiny obdrží elektroakupunkturu (EA) kombinovanou se cvičebním programem Otago (OEP).
Akupunktura bude provedena jehlou velikosti 0,30×40 mm.
EA bude prováděna elektronickými akupunkturními nástroji
|
Účastníci musí být v poloze na zádech.
Nejprve běžná dezinfekce.
Účastníci jsou poté podrobeni akupunktuře a dosáhnou pocitu deqi ve všech akupunkturních bodech.
Čtyři párové akupunkturní body (tj.
Biguan akupunktury a Futu body; Akupointy Yanglingquan a Zusanli, identické na obou stranách) jsou připojeny k zařízením EA.
Parametr EA je nastaven jako řídká vlna a frekvence je 2Hz.
Intenzita EA je dána tolerancí pacientů.
Jehly budou ponechány na místě a každé sezení EA bude trvat 30 minut.
Účastníci absolvují celkem 36 sezení EA, s frekvencí 3 sezení každý týden po dobu 12 týdnů.
Rehabilitační tréninková skupina bude léčena pouze cvičebním programem Otago (OEP). Otago Exercise kombinuje odporové cvičení, balanční trénink a aerobní chůzi a je cvičebním předpisem pro starší pacienty se sarkopenií.
|
|
Aktivní komparátor: pouze rehabilitační trénink
Rehabilitační skupina bude léčena pouze cvičebním programem Otago (OEP).
Otago Exercise je program vyvinutý výzkumnou skupinou prevence pádů u seniorů vedenou Campbellem z Otago Medical University v 90. letech 20. století.
Jedná se o domácí cvičební program zaměřený na posílení svalstva dolních končetin, rovnováhu a prevenci pádů u seniorů.
Otago Exercise kombinuje odporové cvičení, balanční trénink a aerobní chůzi a je cvičebním předpisem pro starší pacienty se sarkopenií (podrobnosti jsou následující).
|
Rehabilitační tréninková skupina bude léčena pouze cvičebním programem Otago (OEP). Otago Exercise kombinuje odporové cvičení, balanční trénink a aerobní chůzi a je cvičebním předpisem pro starší pacienty se sarkopenií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Nastavení testu 6minutové chůze je přímka 20 metrů na rovné podlaze a na každém konci je umístěna židle jako znamení.
Subjekty mezi nimi chodí tam a zpět.
Tempo chůze si určuje podle vlastní fyzické zdatnosti a chodí co nejrychleji.
Tímto způsobem bude zaslána textová zpráva o maximální docházkové vzdálenosti, kterou může jednotlivec dosáhnout za 6 minut
|
12 týdnů
|
|
čas vstát a jít (TGUG)
Časové okno: 12 týdnů
|
Test TGUG měří čas, který jednotlivci zabere vstát ze židle, absolvovat krátkou 3metrovou okružní procházku a nakonec se posadit zpět do židle.
|
12 týdnů
|
|
baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 12 týdnů
|
SPPB je komplexní testovací nástroj, který zahrnuje test rychlosti chůze, test ze sedu do stoje a test rovnováhy.
Test rychlosti chůze měří čas k překonání vzdálenosti 4 metrů při denní rychlosti chůze.
Zkouška ze sedu do stoje má vypočítat čas potřebný k dokončení 5 po sobě jdoucích sérií vstávání-sedni.
Test rovnováhy obsahuje 3 části: 10 sekund pro stání na levé a pravé straně obou nohou; stojí na polovině předních a na polovině zadních nohou a stojí na předních a zadních nohách
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmota kosterního svalstva dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotu kosterního svalstva dolních končetin lze detekovat samostatně použitím analyzátoru tělesného složení BCA od Tsinghua Tongfang
|
12 týdnů
|
|
apendikulární kosterní svalová hmota (ASMM)
Časové okno: 12 týdnů
|
Analyzátor tělesného složení BCA od společnosti Tsinghua Tongfang lze použít k přímému testování hmoty kosterního svalstva končetin.
|
12 týdnů
|
|
obvod lýtka
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno přiložením krejčovského metru vodorovně po obvodu nejtlustší části lýtka
|
12 týdnů
|
|
síla flexe a extenze kolena
Časové okno: 12 týdnů
|
Vícekloubový izometrický systém testování síly TB-ISO (vyrobený v Itálii) byl použit pro testování poměru vrcholového momentu/špičkového momentu tělesné hmotnosti, průměrného výkonu a celkové práce pro izometrické cvičení flexe kolena a extenze kolena, v daném pořadí.
|
12 týdnů
|
|
síla úchopu
Časové okno: 12 týdnů
|
síla stisku byla získána měřením síly stisku
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wenzhe Wu, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Guo, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Hantong Hu, Doctor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Gao, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jinkuo Pang, Bachelor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yanfei Cao, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yiting Zhang, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022ZB186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .