Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten på gangevnen av elektroakupunkturterapi hos eldre pasienter med sarkopeni

22. februar 2026 oppdatert av: Wenzhe Wu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effekt på gangevne av elektroakupunkturterapi hos eldre pasienter med sarkopeni: et randomisert kontrollert forsøk

Innledning: Effekten av eksisterende terapier for behandling av sarkopeni er fortsatt ikke tilfredsstillende. Derfor ble denne randomiserte kontrollerte, assessor-blindede studien designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur (EA) terapi hos eldre pasienter med sarkopeni.

Metoder og analyse: Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 120 eldre pasienter med sarkopeni. Emner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten EA kombinert med rehabiliteringstreningsgruppe eller rehabiliteringstreningsgruppe gjennom et sentralt datastyrt randomiseringssystem. Primært resultatmål er mobilitet i underekstremiteter, inkludert 6-minutters gangetest, tidsbestemt stå opp og gå-test, og kort fysisk ytelsesbatteri. Sekundære utfallsmål inkluderer muskelmasse i underekstremiteter og muskelstyrke i underekstremiteter. Resultatvurdering vil bli gjennomført før intervensjonen, 12 uker etter intervensjonen og ved slutten av 12 ukers oppfølging. Bivirkninger vil bli evaluert under forsøket.

Konklusjon: Denne forskningen vil gi bevis for å avklare om EA er effektivt og trygt i behandlingen av sarkopeni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Effekten av eksisterende terapier for behandling av sarkopeni er fortsatt ikke tilfredsstillende. Derfor ble denne randomiserte kontrollerte, assessor-blindede studien designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur (EA) terapi hos eldre pasienter med sarkopeni.

Metoder og analyse: Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 120 eldre pasienter med sarkopeni. Forsøksgruppen er EA kombinert med rehabiliteringstreningsgruppe, mens kontrollgruppen er rehabiliteringstreningsgruppe. Rehabiliteringstrening er den mer anerkjente behandlingsmetoden for sarkopeni over hele verden. Kvalifiserte emner vil bli tilfeldig tildelt to grupper i et tildelingsforhold på 1:1. Alle deltakere vil gjennomgå 12 ukers behandlinger i to grupper. Denne protokollen er basert på standardene for rapportering av intervensjoner i kliniske studier av akupunktur (STRICTA) og SPIRIT-rapporteringsretningslinjene. Primært resultatmål er mobilitet i underekstremiteter, inkludert 6-minutters gangetest, tidsbestemt stå opp og gå-test, og kort fysisk ytelsesbatteri. Sekundære utfallsmål inkluderer muskelmasse i underekstremiteter og muskelstyrke i underekstremiteter, slik som skjelettmuskelmasse i underekstremiteter、appendikulær skjelettmuskelmasse、leggomkrets、knebøyning og ekstensjonsstyrke og grepstyrke. Resultatvurdering vil bli gjennomført før intervensjonen, 12 uker etter intervensjonen og ved slutten av 12 ukers oppfølging. Bivirkninger vil bli evaluert under forsøket.

Konklusjon: Denne forskningen vil gi bevis for å avklare om EA er effektivt og trygt i behandlingen av sarkopeni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 60 år ≤ alder ≤ 95 år, mann eller kvinne;
  2. Pasienter er i stand til å gå og kommunisere selvstendig, og kan gjennomføre nødvendig rehabiliteringstrening;
  3. Pasienter oppfyller de diagnostiske kriteriene foreslått av Asian Working Group for Sarcopenia(AWGS);
  4. Pasienter melder seg frivillig til å delta i denne studien og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige primære sykdommer i hjerte, hjerne, lever, nyre og hematopoietisk system;
  2. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse, kognitiv svikt og desorientering;
  3. Pasienter har traumer og uegnet for sport;
  4. Pasienter med elektroniske enheter eller metallgjenstander implantert i kroppen;
  5. Pasienter kan ikke fullføre den nødvendige rehabiliteringsopplæringen;
  6. Pasienter kan ikke motta EA-behandling av noen grunn
  7. Pasienter deltar i andre legemidler, akupunktur og massasjeforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektroakupunktur og rehabiliteringstrening
Deltakere i denne gruppen vil få elektroakupunktur (EA) kombinert med Otago treningsprogram (OEP). Akupunktur utføres med nål 0,30×40 mm. EA vil bli utført med elektroniske akupunkturinstrumenter
Enhet: elektroakupunktur
Det kreves at deltakerne er i ryggleie. Rutinemessig desinfeksjon først. Deltakerne blir deretter utsatt for akupunktur og oppnår deqi-følelse ved alle akupunkturpunkter. Fire par akupunkturpunkter (dvs. Biguan akupunktur og Futu poeng; Yanglingquan akupunkter og Zusanli akupunkter, identiske på begge sider) er koblet til EA-enhetene. EA-parameteren er satt som sparse bølge og frekvensen er 2Hz. Intensiteten til EA bestemmes av pasientenes toleranse. Nåler blir liggende på plass og hver økt med EA vil vare i 30 minutter. Deltakerne vil gjennomgå totalt 36 EA-økter, med en frekvens på 3 økter hver uke i 12 uker.
Atferdsmessig: Rehabiliteringsopplæring

Rehabiliteringstreningsgruppen vil kun bli behandlet med Otago treningsprogram (OEP). Otago Exercise kombinerer motstandstrening, balansetrening og aerobic gange og er en treningsresept for eldre pasienter med sarkopeni.

  1. Trening: inkludert oppvarmingstrening (5 minutter) + motstandstrening (20 minutter) + balansetrening (5 minutter). Treningsintensitet: 30 minutter om dagen, 3 ganger i uken, en gang annenhver dag, 12 ukers treningsperiode; motstandstrening øker belastningen gradvis.
  2. Turprogram: Gå en tur. Aktivitetsintensitet: 30 minutter hver gang, 2 ganger i uken, kombinert med trening (gåing i intervallet mellom treningsøktene), 12 ukers treningsperiode
Aktiv komparator: kun rehabiliteringstrening
Rehabiliteringsgruppen vil kun bli behandlet med Otago treningsprogram (OEP). The Otago Exercise er et program utviklet av forskningsgruppen for fallforebygging hos eldre ledet av Campbell fra Otago Medical University på 1990-tallet. Det er et hjemmetreningsprogram som tar sikte på å styrke muskler i underekstremiteter, balanse og forebygge fall hos eldre. Otago Exercise kombinerer motstandstrening, balansetrening og aerobic gange og er en treningsresept for eldre pasienter med sarkopeni (detaljer er som følger).
Atferdsmessig: Rehabiliteringsopplæring

Rehabiliteringstreningsgruppen vil kun bli behandlet med Otago treningsprogram (OEP). Otago Exercise kombinerer motstandstrening, balansetrening og aerobic gange og er en treningsresept for eldre pasienter med sarkopeni.

  1. Trening: inkludert oppvarmingstrening (5 minutter) + motstandstrening (20 minutter) + balansetrening (5 minutter). Treningsintensitet: 30 minutter om dagen, 3 ganger i uken, en gang annenhver dag, 12 ukers treningsperiode; motstandstrening øker belastningen gradvis.
  2. Turprogram: Gå en tur. Aktivitetsintensitet: 30 minutter hver gang, 2 ganger i uken, kombinert med trening (gåing i intervallet mellom treningsøktene), 12 ukers treningsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 min gangprøve
Tidsramme: 12 uker
6-minutters gangtestoppsettet er en rett linje på 20 meter på et flatt gulv, og en stol er plassert i hver ende som et tegn. Forsøkspersonene går frem og tilbake mellom dem. Gangtempoet bestemmes etter egen fysisk form, og de går så fort som mulig. På denne måten vil den maksimale gangavstanden som en person kan nå innen 6 minutter, sendes tekst
12 uker
på tide å stå opp og gå (TGUG)
Tidsramme: 12 uker
TGUG-testen måler tiden det tar for en person å reise seg fra en stol, fullføre en kort tur på 3 meter og til slutt lene seg tilbake i stolen.
12 uker
kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 12 uker
SPPB er et omfattende testinstrument som inkluderer en ganghastighetstest, en sitt-til-stå-test og en balansetest. Ganghastighetstesten måler tiden det tar å passere en distanse på 4 meter ved daglig ganghastighet. Sitte-å-stå-test er å beregne tiden det tar å fullføre 5 påfølgende sett med å reise seg og sitte ned. Balansetesten inkluderer 3 deler: 10 sekunder for å stå på venstre og høyre side av begge føttene; stående på halv foran og halv bak føtter og stående på foran og bak føtter
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
underekstremitet skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 12 uker
Skjelettmuskelmassen til underekstremitetene kan detekteres separat ved å bruke BCA-kroppssammensetningsanalysatoren produsert av Tsinghua Tongfang
12 uker
appendikulær skjelettmuskelmasse (ASMM)
Tidsramme: 12 uker
BCA-kroppssammensetningsanalysatoren produsert av Tsinghua Tongfang kan brukes til direkte å teste skjelettmuskelmassen til ekstremitetene.
12 uker
leggomkrets
Tidsramme: 12 uker
Måles ved å bruke et målebånd horisontalt rundt omkretsen av den tykkeste delen av leggen
12 uker
knefleksjon og ekstensjonsstyrke
Tidsramme: 12 uker
TB-ISO flerledds isometrisk styrketestingssystem (laget i Italia) ble brukt for å teste kroppsvektforholdet topp moment/toppmoment, gjennomsnittlig kraft og totalt arbeid for den isometriske øvelsen av henholdsvis knefleksjon og kneekstensjon.
12 uker
grepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
grepstyrke ble oppnådd ved grepstyrkemåling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Wenzhe Wu, Master, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Hovedetterforsker: Ming Guo, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Hantong Hu, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Hovedetterforsker: Hong Gao, Master, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Hovedetterforsker: Jinkuo Pang, Bachelor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Hovedetterforsker: Yanfei Cao, Master, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Hovedetterforsker: Yiting Zhang, Master, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022ZB186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere